实验室中计算机系统检测方案(认证校准)

法规认证咨询服务一长远发展 AgilentCSrossLab洞察敏锐，成就超群 计算机系统验证 (CSV) 是一项针对制药、生物技术、保健品和医疗设备行业在法规监管环境下使用的所有计算机化系统的法规要求。 CSV 确保计算机化系统按照客户的预期用途并遵循以下法规要求正常运行： - FDA 21 CFR Part 11 - FDA 21 CFR Part 210/211 一Eudralex 和 PIC/S 附录11 计算机系统验证的生命周期 验证过程是一个生命周期，贯穿产品/供应商选择和系统部署到生产使用和退役/停用的整个阶段。安捷伦科技公司可在验证生命周期的所有阶段，为客户提供帮助：需求收集、风险评估、验证和培训、变更管理咨询，以及系统退役。 安捷伦 CSV 计划为客户提供了基于 GAMP5模型的定制咨询服务，用于基于风险的计算机系统验证方法。我们的法规认证咨询团队能够评估客户要求、环境和系统架构，从而提供全面的 CSV 工具包。 验证计划(VP)一提供整个验证过程的依据和验证期间要实现的目标。 风险评估(RA)一监管 RA 帮助客户确定系统是否适用GMP、GLP和 GxP(或其他法规)，以及适用法规的风险等级。功能 RA 帮助确定功能需求的测试级别。 用户需求规格(URS)-记录客户需要系统满足其预期目的的方式和内容。 功能需求规格(FRS)一介绍系统如何在功能上满足用户要求。 设计/配置规格 (DS/CS) 含包含用于正确构建系统的所有硬件和软件规格，以及符合 Part 11 规定的访问和安全配置。 安装确认(IQ)一提供系统已按配置规格文档正确安装和配置的书面证据。 操作确认(OQ)一提供系统按照功能要求进行操作的书面证据。 性能确认(PQ)一提供系统按照用户要求(预期用途)进行整体性运作的书面证据。 需求跟踪矩阵(RTM)一通过交叉引用根据用户要求、功能要求和配置规格执行的测试，记录要求与测试/程序之间的关系。 验证总结报告(VSR)-总结安装、操作和性能确认测试活动的结果。为将系统发布到生产环境奠定了基础。 需求收集过程 CSV 过程通过确保系统以满足法规要求的方式进行配置和正确运行，为合规性和数据可靠性奠定了基础。 CSV 过程还负责确保客户的应用和工作流程(预期用途)能够在系统的功能范围内成功执行。这些特定客户要求通常称为“用户需求”，它们为 CSV过程奠定了基础。 安捷伦验证启始工具包一帮助客户更快实现投资回报 安捷伦充分利用为某些通用实验室计算机化系统提供的丰富经验和启始工具包。这些文档使安捷伦能够缩短整体 CSV 项目时间，从而帮助客户在不不响合规性和质量的情况下，更快地将其计算机化系统投入生产。尽管安捷伦 CSV 计划可以提供满足严格 CSV 标准的所有必要模板，但只要所有法规要求和预期用途要求均已通过测试或程序得到充分记录和满足，我们就可以灵活使用客户模板。 我们的验证启始工具包提供了效率、合规性和灵活性，让客户能够决定如何利用我们的服务。我们的验证启始工具包包含上述所有 GAMP5文档的模板，而这些模板专为安捷伦实验室信息化产品(如适用)定制。 我们提供灵活的验证启始工具包及其他咨询服务： -客户根据预期用途配置启始工具包并自行执行 安捷伦根据预期用途配置启始工具包(咨询服务)，并由客户执行 安捷伦根据预期用途配置启始工具包并执行测试(咨询服务)，由客户执行 PQ 总而言之，安捷伦启始工具包具有诸多优势： 通用性一验证基础 -1包括所有标准文档 (GAMP5模型) -1加速安捷伦软件验证 -可定制文档 - IQ/OQ的执行服务(加价可选) 安捷伦可提供审计、咨询、文档编写、测试执行和培训服务，确保高效、经济地满足客户的法规认证要求。 审计/评估 安捷伦科技公司可根据实验室和IT最佳实践、法规以及最新发布的数据可靠性指南，提供数据可靠性审计服务。 自定义程序编写 安捷伦科技公司可提供程序编写服务，从而帮助我们的客户维持生产环境下系统的已验证状态。 法规认证培训与教育 安捷伦科技公司可提供培训课程，为您的员工提供了解并遵守业务适用法规要求所需的知识。 安捷伦可为您提供哪些方面的帮助? 安捷伦能够与您合作，帮助您应对实验室面临的诸多变化。请联系安捷伦获取以下帮助： -VWindows升级 完成并支持 CSV 活动 -0OpenLab 安装或升级 提供启始工具包，完成并支持 CSV 活动 任意安捷伦软件或第三方软件的安装完成并支持 CSV 活动 数据可靠性风险险估和DI 修复完成评估并帮助您找到缩小差距的解决方案 - 审计准备执行预审计，识别风险，培训分析人员 培训 课堂或在线培训 -新实验室建设 采购，项目管理，完成并支持 CSV 和/或 USP<1058>活动-万成为法规监管实验室 程序和过程的审查与创建 ( - 2 1 CFR Part 11， Electronic Records； Electronic Signatures， current revision ) ( - 2 2 1 C F R Part 211， Current Good Manufacturing Practice for Finished P harmaceuticals， current revision ) ( -( G AMP 5： A Risk- B ased Approach to Compliant GxP Computerized Systems， February 2008 ) ( Eudralex， Volume 4， Annex 11： Computerised Systems ) ( D ata Integrity and Compliance with Drug CGMP： Questions and Answers， D ecember 2018 ) ( 一 U SP Chapter <1058> Analytical Instrument Qualification， F i rst Supplement to USP 40-NF35， August 2017 ) 所有系统(软件+硬件)必须得到全面验证，以对提交给监管机构的数据提供支持。 建立验证方案，使系统能够一致而准确地产生满足预设规格要求的结果。 必须对系统的预期用途和环境进行验证。 Agilent CrossLab 是仪器和软件确认以及计算机系统验证服务的行业领导者，助您对数据可靠性计划充满信心。 查找当地的安捷伦客户中心： www.agilent.com/chem/contactus-cn 免费专线： 800-820-3278，400-820-3278(手机用户) 联系我们： LSCA-China_800@agilent.com 在线询价： www.agilent.com/chem/erfq-cn 如需了解更多信息，请访问： www.agilent.com/chem/computer-system-validation 本文中的信息、说明和指标如有变更，恕不另行通知。 C安捷伦科技(中国)有限公司，2020 2020年2月10日，中国出版 5994-1753ZHCN ..Agilent 安捷伦充分利用为某些通用实验室计算机化系统提供的丰富经验和启始工具包。这些文档使安捷伦能够缩短整体 CSV 项目时间，从而帮助客户在不影响合规性和质量的情况下，更快地将其计算机化系统投入生产。尽管安捷伦 CSV 计划可以提供满足严格 CSV 标准的所有必要模板，但只要所有法规要求和预期用途要求均已通过测试或程序得到充分记录和满足，我们就可以灵活使用客户模板。安捷伦能够与您合作，帮助您应对实验室面临的诸多变化。请联系安捷伦获取以下帮助：– Windows 升级：完成并支持 CSV 活动– OpenLab 安装或升级：提供启始工具包，完成并支持 CSV 活动– 任意安捷伦软件或第三方软件的安装：完成并支持 CSV 活动– 数据可靠性风险评估和 DI 修复：完成评估并帮助您找到缩小差距的解决方案– 审计准备：执行预审计，识别风险，培训分析人员– 培训：课堂或在线培训– 新实验室建设：采购，项目管理，完成并支持 CSV 和/或 USP <1058> 活动– 成为法规监管实验室：程序和过程的审查与创建