医用口罩中环氧乙烷灭菌残留量检测方案(自动进样器)

PAS&INNOTEG，医疗口罩安全问题 愿春暖花开时，我们走在街头，不用口罩，繁华与共。 疫情期间，对于医疗防护口罩需求量急剧增大，使医用口罩成为最畅销的必备品。做好个人防护，带好口罩，已成为了当前每个人的使命，也是对此次疫情的贡献。 合格的医用口罩在生产过程中会采用环氧乙烷灭菌（EO），把口罩放在400mg/L的环氧乙烷环境中，使微生物大分子失去活性，达到杀菌目的。环氧乙烷不仅易燃易爆，在常温下是无色带有醚刺激性气味的有毒气体，具有致癌毒性，能对体内多个器官系统产生损害。 依据国家标准《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB∕T16886.7-2015/ISO 10993-8:2008》，规定医疗器械中环氧乙烷的最大残留量及推荐配置为液体进样/顶空进样-GC带FID及ECD检测器。 按照ISO10993-7，对环氧乙烷（EO）对人体的平均日计量规定： 暴露时间 平均日允许量（mg/day） 短期接触（在24h以内一次，多次或重复使用或接触的器械） ≤2 长期接触（在24h以上30d以内一次，多次或重复使用或接触的器械） ≤4 持久接触（在30d以上一次，多次或重复使用或接触的器械） ≤0.1 样品前处理方法：国标有以下几种方法进行前处理，其中包括模拟使用浸提法，极限浸提法，热极限浸提法等。因为极限浸提法可以测定器械上的全部残留，因此如果极限浸提法满足限量要求则不必进行模拟使用浸提法。根据标准里的热极限浸提法，步骤为:称取1g样品，放入密封的管瓶中，并在适宜的温度下加热一定时间。抽取100μl顶部空间的气体，注入气相色谱仪，测定EO的峰高和峰面积。 仪器设备： 气相色谱仪：配有火焰离子检测器(FID)或电子捕获检测器（ECD）（注：ECD无法检测EO信号，除非将EO用溴化氢进行衍生化） 液体进样器或顶空进样器 PAS&INNOTEG GC结合推出对检测口罩中残留的环氧乙烷的解决方案，为民生安全保驾护航 CONCEPT MIS 气相色谱多功能自动进样器 能实现标准液体进样，静态顶空进样，固相微萃取、动态针捕集进样等功能。 静态顶空进样： 0.25 mL,，0.5 mL 或 1 mL 注射器 (可加热至 90 ℃) 2个加热位（可升至 90 ℃），可振荡10ml或20ml样品瓶 振荡频率可调节(0 - 1.700 Hz) INNOTEG GC 5000C：提供稳定性能护航分析 最快的数据采集速率高达 600Hz，可以有效的缩短分析时间，并且所有检测器同时采集，使得峰形较窄的峰采集更加准确 。 卓越的气流控制系统，全EFC控制，压力控制分辨率达0.001psi 可同时安装3个进样口，3个检测器 FID陶瓷喷嘴;避免溶剂干扰 9寸全彩色触摸屏设计用户操作控制界面 疫情期间，对于医疗防护口罩需求量急剧增大，使医用口罩成为最畅销的必备品。做好个人防护，带好口罩，已成为了当前每个人的使命，也是对此次疫情的贡献。合格的医用口罩在生产过程中会采用环氧乙烷灭菌（EO），把口罩放在400mg/L的环氧乙烷环境中，使微生物大分子失去活性，达到杀菌目的。环氧乙烷不仅易燃易爆，在常温下是无色带有醚刺激性气味的有毒气体，具有致癌毒性，能对体内多个器官系统产生损害。依据国家标准《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB∕T16886.7-2015/ISO 10993-8:2008》，规定医疗器械中环氧乙烷的最大残留量及推荐配置为液体进样/顶空进样-GC带FID及ECD检测器。 按照ISO10993-7，对环氧乙烷（EO）对人体的平均日计量规定：  暴露时间  平均日允许量（mg/day）    短期接触（在24h以内一次，多次或重复使用或接触的器械）  ≤2  长期接触（在24h以上30d以内一次，多次或重复使用或接触的器械）    ≤4  持久接触（在30d以上一次，多次或重复使用或接触的器械）  ≤0.1▊  样品前处理方法国标有以下几种方法进行前处理，其中包括模拟使用浸提法，极限浸提法，热极限浸提法等。因为极限浸提法可以测定器械上的全部残留，因此如果极限浸提法满足限量要求则不必进行模拟使用浸提法。根据标准里的热极限浸提法，步骤为:称取1g样品，放入密封的管瓶中，并在适宜的温度下加热一定时间。抽取100μl顶部空间的气体，注入气相色谱仪，测定EO的峰高和峰面积。▊  仪器设备（1） 气相色谱仪：配有火焰离子检测器(FID)或电子捕获检测器（ECD）（注：ECD无法检测EO信号，除非将EO用溴化氢进行衍生化）（2） 液体进样器或顶空进样器   PASINNOTEG GC结合推出对检测口罩中残留的环氧乙烷的解决方案，为民生安全保驾护航PAS & INNOTEG GC 联合推出对检测口罩中残留的环氧乙烷的解决方案，为民生安全保驾护航！1. CONCEPT MIS 气相色谱多功能自动进样器a、 能实现标准液体进样，静态顶空进样，固相微萃取、动态针捕集进样等功能。b、 静态顶空进样：      - 0.25 mL,，0.5 mL 或 1 mL 注射器 (可加热至 90 ℃)       - 2个加热位（可升至 90 ℃），可振荡10ml或20ml样品瓶      - 振荡频率可调节(0 - 1.700 Hz)2. INNOTEG GC 5000C：提供稳定性能护航分析a.  最快的数据采集速率高达 600Hz，可以有效的缩短分析时间，并且所有检测器同时采集，使得峰形较窄的峰采集更加准确 。b.  卓越的气流控制系统，全EFC控制，压力控制分辨率达0.001psic.  可同时安装3个进样口，3个检测器d.  FID陶瓷喷嘴;避免溶剂干扰 e.  9寸全彩色触摸屏设计用户操作控制界面