水中总有机碳检测方案(TOC分析仪)

应用简报elementarEXCELLENCEIN ELEMENTS elementar EXCELLENCEIN ELEMENTS 浅议清洁验证中TOC检测方法 简介 清洁验证是-个需要具有完备证明文件的过程，证明制药行业生产设备的清洁是有效的和口一一致的。清洁验证策略的必要性已经要求去寻找一个定量量、精确的方法，确定制药生产过程中的污染物或者清洁残渣是否存在。 测试方法 当前有两种清洁验证方法需要采用 TOC分析：棉签技术和清洗水技术。。下面是这两个方法的主要叙述。 棉签技术 棉签技术需要一一棉花，聚酯、聚亚安酯或者 Teflon@的棉签，采集制药生产罐内部某些区域的样品。这些区域可以是罐的内壁，也可以是一个称作“试样”的小板(在生产过程中，这个小板悬浮在产品的表面，作为生产用罐清洁和清洗程度的标志物)。棉签放置于要采样的表面，擦拭整个样品表面。擦拭的方向和压力在清洁标准操作规程(SOP)中作了定义。然后萃取这个采样过的棉签。将棉签放入一个装有酸性溶液的小瓶中，然后执行超声波或者离心处理，最后分析此酸性溶液的 TOC 浓度。 也可以通过将棉签放入一个密封的、装有5%磷酸和100克/升过硫酸钠溶液的玻璃安部瓶中，之后分析这个棉签浸取液。无机碳形式的二氧化碳被吹扫到环境中，然后密封这个玻璃瓶。玻璃瓶被加热到100℃并保存指定的时间。最终，打开玻璃瓶， TOC 以二氧化碳的形式被吹出并进行检测。 清洗水方法 这个过程包括：在产品生产之前分析取自设备的清洗水，然后在清洁和清洗了生产设备之后再次分析这个清洗水。比较两次的分析结果以证实设备的清洁度。 清洁验证中TOC分析的优势 TOC 分析具有则测原材料、生物制品、清洗物质、清洁剂和其它有机污染物等很多应用场合。TOC的结果是重复的以及定量的，并且不会受到特定物质的干扰。这使 TOC 的结果能够被快速地进行准确无误的验证。 结论 通过快速和准确的分析， TOC 分析仪能够检测制药行业生产水中大量的有机污染物。在 TOC 分析的广泛的应用中，OST 和清洁验证只是其中的两项应用。随着法规条例的不断补充， TOC 分析像其它方法和技术一样，其重要性将不断地提高。虽然如此，需要做更多的研究，使 TOC 的分析在制药行业发挥最大的效率。 依据制药领域的检测需求，药品批次之间需进行清洁验证，其包含的清洗水与棉签样品均需进行总有机碳的测定。总有机碳作为验证的手段之一，不仅测量快速、简单，且结果准确、灵敏度高！