棉签中总有机碳检测方案(TOC分析仪)

应用简报 利用vario TOC cube 进行清洁验证中的TOC测定 TOC测定是FDA接受的用于清洁验证的方法，绝大多数情况下不受到基质组分影响，并提供定量，快速的结果，检测限低。. 标准与法规 vario TOC cube的模块化概念满足了各个实验室用于棉签样本的使用需求。如果该化合物不溶于或几乎不溶于水(如环丙沙星或阿托品)，就需要使用另一种方法―-擦拭分析。在“擦拭分析”中，可以利用vario TOC ucbe的固体模块，在950℃下分析玻璃纤维或石英棉制成的棉签上的碳浓度，通过下表可以看出能获得优异的精密度(见表2). FDA检查指南：清洁过程的 验证 21 CFR 211.67/21 CFR 211.160 (b) 美国药典USP 643 表1.利用vario TOC cube固体模块分析固体活性物质的回收率 成分 浓度.[ugC] 回收率 [%] RSD [%] 乙酰苯胺 67-741 103.94 1.79 乙酰水杨酸 251-344 102.95 0.62 胱氨酸 158-192 103.39 1.15 生物素 165-318 105.86 1.89 环丙沙星 319-458 102.15 0.28 阿托品 360-192 104.40 1.17 用vario TOC cube 固体模块进行擦拭分析显示所有样品都有极好的回收率。 结论 综上所述， vario TOC cube的固体TOC模块是清洁验证中TOC分析的理想解决方案。 根据GMP、FDA等的要求，利用vario TOC cube对清洁验证中固体样品中的总有机碳进行高精准测定，优异的结果重现性。仪器使用便捷、维护简单、数据精准、灵敏度高，完全满足制药领域客户需求。