药用辅料甘露醇中甘露醇含量检测方案(专用色谱柱)

采用 TSKgel 色谱柱参考2015版《中国药典》分析药用辅料甘露醇 甘露醇 (Mannitol) 【基本信息】 本品为D-甘露醇。白色结晶或结晶性粉末无臭，味甜，水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。 【色谱条件与系统适用性试验】 用磺化交联的聚苯乙烯二乙烯苯共聚物为填充物的阳离子钙型交换交(或分离效能相当的色谱柱)，以水为流动相，流速为每分钟0.5mL， 柱温为80℃， 示差折光检测器，检测温度为55℃。取对照溶液20 uL 注入液相色谱仪。 【系统适用性溶液的配制】 取本甘露醇与山梨醇各0.5 g， 置100 mL瓶瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20 pL，注入液相色谱仪，记录色谱图。 【分析条件】 色谱柱： TSKgel SCX(Ca²+) 7.8 mm I.D.x300 mm，5um) 流动相：水 流速：0.5 mL/min 柱温：80℃ 检测器参数：RI 进样体积：20uL 分析结果： 一 1 2 min No. 对照品名称 保留时间(min) 理论塔板数 分离度 1 甘露醇 (mannitol) 17.89 12824 - 2 山梨醇 (sorbitol) 19.51 12568 2.44(>2) 本应用参照2015版《中国药典》第二部中规定，采用阳离子钙型交换柱TSKgel SCX（Ca2+）（7.8 mmI.D.X30cm,5 um）对甘露醇进行了分析。分析结果表明，甘露醇和山梨醇的分离度为2.44（药典要求＞2），完全可以满足药典分析要求。