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化学药中有效成分含量分析检测方案
脂溶性维生素(FSV)(通常来自充油胶囊、充粉胶囊或压缩片粒)的分析是一项具有挑战性的任务。最常见的情况是，这些配方的分析都采用正相色谱法，使用传统的正相溶剂(己烷、叔丁醇、乙酸乙酯、二氯甲烷等)，采购和处理的成本相当高。用于FSV分析的其它分析色谱技术包括反相液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法和比色技术。
超高效合相色谱为脂溶性维生素分析提供了一种可行的技术，它是一种具备成本效益的、可持续的和绿色环保的替代技术，降低了有机溶剂的用量，分析时间快，保持了色谱数据的品质。使用该系统分析了一系列FSV配方。被检验的配方有：维生素A、维生素A+D3、维生素E，维生素D3、维生素K1和维生素K2.这些实验的结果表明，UPC2有可能替代当今正在使用的许多分离方法成为唯一的一种技术
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化药制剂
检测项：
含量测定
沃特世科技（上海）有限公司(Waters)
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化学药中注射剂及特殊剂型相关检测方案
在医药领域中，通过化学合成方法来制备活性药物是药物研发的最常用方法。但通常这些合成药物大约有60%存在溶解性和低生物利用度问题而限制了药物的使用。如抗精神病药物Aripiprazole（阿立哌唑纳）是一种弱碱性物质，药效好，但为pH依赖性溶解，一般口服制剂难以发挥疗效。本研究采用纳米沉降/酸碱中和均质法制备aripiprazole纳米悬浮液，通过B90纳米喷雾干燥技术制备纳米颗粒，提高了aripiprazole药物的溶出度和口服生物利用度。纳米微粒极大的增加了药物的溶解性能，采用B90制备的纳米颗粒粒径分布均一，多分散指数（polydispersion index）值为0.25，平均粒径为357nm
检测样品：
化药制剂
检测项：
注射剂及特殊剂型相关
瑞士步琦有限公司 BUCHI Labortechnik AG
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化学药中特殊物质和基团检测方案
氨基葡萄糖的全称是D-氨基葡萄糖，是单糖成份，可以刺激软骨细胞产生正常多聚体结构的蛋白多糖，提高软骨细胞的修复能力，抑制损伤软骨的酶，促进软骨基质的修复和重建[1-3]。目前，商品化的氨糖主要有3种：盐酸氨基葡萄糖、硫酸氨基葡萄糖、硫酸氨基葡萄糖复盐。临床上主要用于治疗和预防全身各种关节的骨性关节炎，可缓解和消除骨性关节炎的疼痛、肿胀等症状，改善关节活动功能，提高关节和机体的免疫力，因此，被誉为关节腔内的“清道夫”。 其治疗骨关节炎的主要成分是氨基葡萄糖，通过检测Cl-和SO42-的含量可以判断生产过程中是否添加了其他物质，过量的添加物会对身体产生副作用。因此，我们有必要对其中的非主要成分氯离子和硫酸根离子 进行质量控制。
本文建立了离子色谱法测定氨基葡萄糖中氯离子和硫酸根离子，方法简便、快捷、准确。
检测样品：
化药制剂
检测项：
含量测定
东曹（上海）生物科技有限公司
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化学药中有效成分含量分析检测方案
自2011年4月起生效的日本药典第16版中，在药品各条部分追加了超过100种药品的试验方法。在此，我们向您介绍新收录品种之一L-谷氨酸的检查项目(有关物质) 的测定例。L-8900全自动氨基酸分析仪通过安装总长80 mm的高分离度色谱柱即可满足药典规定的试验条件。仅满足药典规定的系统适用性时，存在无法检测出与主成分相邻洗脱的微量有关物质的情况，因此本次开发的高分离度方法不仅能够满足药典规定的试验条件，更能够保证与主成分相邻物质分离度。另外，测定条件中记载的市售试剂（流动相、反应液）与药典中规定的组成一致，因此无需配制，可直接使用。
检测样品：
化药制剂
检测项：
含量测定
日立科学仪器（北京）有限公司
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化学药中有效成分含量分析检测方案
硫酸庆大霉素出峰情况比较研究
一、实验方法
Cometro高效液相色谱系统；
色谱柱：Inertex C18 150*4.6mm，5μm；
蒸发光散射检测器（SOFTA M300S）：SC 30℃ DT 70℃ CL 20℃；Gain：Normal；
流速：1.0ml/min，0.8 ml/min，0.6 ml/min；
样品：硫酸庆大霉素样品2.5mg/ml；
二、实验结果
1、流速1.0ml/min
2、流速0.8ml/min
3、流速0.6ml/min
三、结论
通过不同流速的比较可以看出，在所有样品都能完全分离的情况下，流速为1ml/min时效果最好。
检测样品：
化药制剂
检测项：
含量测定
天津琛航科苑科技发展有限公司
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化学药中有效成分含量分析检测方案
阿莫西林有关物质检测
一、实验方法 Cometro高效液相色谱系统； 色谱柱：Comasil C18 250*4.6mm，5μm； 波长：254nm； 流速：1.0ml/min； 样品：阿莫西林原料样品（约2mg/ml），对照品（20μg/ml）； 进样量：20μl 流动相：A 磷酸盐（pH=5）-乙腈=99:1； B 磷酸盐（pH=5）-乙腈=80:20。 梯度洗脱
时间/min
流动相A/%
流动相B/% 0.00 92 8
15.00
92
8 40.00 0 100
55.00
0
100 56.00 92 8
70.00
92
8
二、实验结果
1、阿莫西林样品
Channel A Results Name Retention Time Area Theoretical plates (USP) Resolution (USP)
1
2.787
9464
6111
0.00000 2 5.142 27245 9917 13.49134
3
7.080
24450
11532
8.24395 阿莫西林 11.223 4690129 8036 10.83894
4
17.268
8253
11995
10.68492 5 25.923 13824 160765 19.46456
6
27.470
7857
161474
5.81389 7 30.797 10138 315697 13.50415
8
31.830
15339
372563
4.83051 9 33.063 4103 206428 4.93651
10
34.923
20142
359640
7.09890 11 37.430 3251 64676 6.10147
12
39.792
3050
108857
4.40964 梯度假峰 41.345 8157 266135 3.86885
梯度假峰
46.210
31615
205741
13.36384 梯度假峰 58.990 38043 61357 18.79275
2、阿莫西林对照品
Channel A Results Name Retention Time Area Theoretical plates (USP) Resolution (USP)
阿莫西林
12.748
53226
12032
0.00000 梯度假峰 41.603 6591 367607 78.05457
梯度假峰
46.417
24679
245449
14.82780 梯度假峰 58.977 48226 57297 18.46654
3、梯度空白
Channel A Results Name Retention Time Area Theoretical plates (USP) Resolution (USP)
梯度假峰
41.513
6560
352379
0.00000 梯度假峰 46.323 24802 236337 14.55634
梯度假峰
58.977
42866
56800
18.45865
三、结论 1、第一张图关注8个杂质小峰，第二张图关注12min处的大峰。由第三张图我们可以判断41min，46min，58min处的峰为梯度假峰，因此不予考虑，其次根据药典规定“供试品溶液任何小于对照溶液主峰面积0.05倍（53226*0.05=2613.3）的峰可忽略不计”，实验者已经在积分的时候忽略。 2、根据有关物质的二条规定我们逐条分析： 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积； 分析：对照品的主峰面积为53226，杂质1-12均小于它，此点合格。 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的三倍。 分析：对照品主峰面积的三倍为159678，杂质1-12峰面积和为147116，此点合格。 3、此样品符合10版药典阿莫西林有关物质相关标准。
检测样品：
化药制剂
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限度检查
天津琛航科苑科技发展有限公司
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生物制品中有效成分含量分析检测方案
for deceases related to dopamine deficiency, such as Parkinson’s disease. Abnormally high dopa-mine levels are related to psychosis and schizophrenia.Dopamine is a small molecule, 153.18 Da, and detec-tion of physiological levels of dopamine is challenging in most cases. We demonstrate a method for detect-ing dopamine quantitativelin the physiological regime using SPR Navi 200
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化药制剂
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含量测定
北京正通远恒科技有限公司
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化学药中有效成分含量分析检测方案
聚明胶肽注射液为健康猪骨或牛骨明胶水解制成的灭菌水溶液，明胶多肽溶液为其主要成分。聚明胶肽制作的关键工艺是明胶的交联，交联剂的质量关键到聚明胶肽注射液质量与安全。但是目前现有的质量标准未涉及到交联剂含量，产品制作工艺中未对交联剂残留量进行监测，因此应建立方便快捷的检测方法，加强聚明胶肽注射液产品的质量监控。
本文建立了离子色谱法测定聚明胶肽注射液及40%琥珀酰明胶注射液中游离丁二酸的测定方法，实验结果表明，本方法简便快捷，重现性好，适合用于聚明胶肽注射液中游离丁二酸的测定。
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化药制剂
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含量测定
东曹（上海）生物科技有限公司
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化学药中有效成分含量分析检测方案
艾司唑仑(estazolam)是一种苯二氮卓类抗焦虑药，直接作用于中枢神经系统，对不同部位产生抑制。艾司唑仑属于国家管制类药品，由于其安眠效果好、作用快、给药剂量低，故常被一些不法分子滥用。本文建立了使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8030联用测定安眠药中艾司唑仑含量的方法。艾司唑仑在0.5～1000 μg/L浓度范围内线性良好，标准曲线的相关系数为0.9999以上；精密度实验结果显示，连续6次进样保留时间和峰面积相对标准偏差分别在0.16%和2.05%以下，系统精密度良好。
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化药制剂
检测项：
含量测定
岛津企业管理（中国）有限公司
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PriboFast○R 系列多功能净化柱，超值体验霉菌毒素检测新技术
霉菌毒素是由霉菌或真菌产生的有毒有害物质。在土壤中，在植物上，包括谷物、饲草和青贮饲料均可发现霉菌毒素。霉菌毒素对粮食、饲料的污染已是一个全球性热点问题。目前已知的霉菌毒素高达几百种，而食品、饲料、饮料、药材行业中危害较大的主要是以黄曲霉毒素（Aflatoxin），赭曲霉毒素A（Ochratoxin A），单端孢菌毒素（Trichothecenes），玉米赤霉烯酮（Zearalenone），烟曲霉毒素（Fumonisin）和串珠镰刀菌素（Moniliformin）发生较多，由于霉菌毒素种类繁多、结构复杂多样，这就造成实际生产中，真菌毒素的定量检测成为困扰我们的重要难题之一，对于这些毒素的检测样品的净化处理显得尤为重要。
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化药制剂
检测项：
霉菌毒素
青岛普瑞邦生物工程有限公司
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盐酸大观霉素中杂质检测方案(液相色谱柱)
Column：TSKgel ODS-100V (I.D.4.6 mm×250 mm, 5μm)
Eluent：5 mmol/L ammonium acetate（with TFA to adjust the pH to 3）-ACN（98:2）
Flow rate：0.6 mL/min
Column Tem.：room temperature
Detector：ELSD
Detector parameter：gas flow rate：3.5 L/min；Evaporation temperature ：50℃
Sample：spectinomycin， concentration：6 mg/ml
Injection vol.: 20 μL
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化药制剂
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限度检查
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药用辅料中限度检查检测方案
药品原药合成时会使用Pd等金属催化剂,这类金属催化剂由于并非药效成分,最后都会作为无机杂质从成品药中被去除。欧洲医药产品评估机构EMEA已颁布了关于残留金属催化剂限量的指南。ICP发射光谱分析法通过简洁便利的前处理及对多元素同时分析，可有效地对残留金属进行评估。本次使用ICP发射光谱仪（岛津全谱型ICP发射光谱仪ICPE-9000）对药品原药化合物进行分析，分析结果显示其灵敏度、精确度均符合EMEA的指南要求，可全面深入评估残留金属催化剂。经实验确认，使用有机溶剂可使医药催化剂的前处理工作变得简便、迅速。
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化药制剂
检测项：
限度检查
岛津企业管理（中国）有限公司
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可非糖浆中盐酸异丙嗪与磷酸可待因检测方案
摘 要: 在胶束电动色谱法的基础上, 联用阳离子选择性耗尽进样技术, 对盐酸异丙嗪和磷酸可待因同时测定的方法进行了研究。考察了pH值、有机溶剂、SDS浓度、进样时间、进样电压等实验条件对分离效果的影响。最佳实验条件为: 缓冲体系16%乙腈+ 80 mmol/L SDS + 20 mmol/L NaH2 PO4 (pH 214) , 分离电压为-18 kV, 测量波长214 nm, 萃取液pH 214, 进样电压10 kV, 进样时间100 s。在优化实验条件下, 两种物质在8 min内出峰, 峰面积RSD 不大于416%。盐酸异丙嗪、磷酸可待因的线性范围分别为0150～8113、0178～6215μg/L, 检出限分别为0116、0112μg/L, 相关系数分别为01998 9、01998 8。将方法用于可非糖浆中盐酸异丙嗪与磷酸可待因的测定, 回收率为96% ～106%。
关键词: 毛细管电泳; 阳离子选择性耗尽进样; 胶束电动色谱法; 盐酸异丙嗪; 磷酸可待因
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化药制剂
检测项：
限度检查
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仪器信息网行业应用栏目为您提供1788篇化药制剂检测方案，可分别用于生化特性检测、微生物相关检测、鉴别检测、含量测定检测、限度检查检测、前处理检测、理化性质检测、特殊物质和基团检测、注射剂及特殊剂型相关检测、微生物相关及生化特性检测、放射性及其他检定检测、阻隔性能检测、机械性能检测、溶出物检测、组学研究检测、化合物发现检测、临床前研究检测、分子量检测、含量均匀度检测、禁限用物质检测，参考标准主要有等