降本增效 化学药物分析技术进展

药品质量直接关联患者健康与生命安全，需严格分析检验确保安全性、有效性。面对医药监管加强，化学药物行业面临一致性评价、药品集采等政策挑战，医药企业需在保障质量安全的同时，提升QC效率，以适应行业变革。

生物制药分离纯化及检测技术

生物制药研发及生产过程中需要通过分离纯化，保障产品质量和稳定性。生物药中杂质来源包括微生物污染、热原、细胞成分、培养基中的成分、来自生产过程中各步骤的物质以及来自纯化步骤的物质等。开发过程中对杂质的鉴别、定量、定性和控制以及去除是非常重要的。

助力高校用户选型 赛多利斯整体解决方案

赛多利斯助力高校设备更新改造项目，提供基础研究和科研转化相关科学设备和解决方案，产品覆盖生物科技、生命科学和临床等多个领域，是临床和科研实验室可信赖的合作伙伴。

Eppendorf 制药R&D解决方案

预防、诊断与治疗是当代疾病防控和救治的关键，Eppendorf实验室产品涉及了这三个领域的方方面面，从诊断实验室到疫苗与药物开发实验室，都离不开诸如移液器和离心机这样的基础的实验室工具，今天，Eppendorf以自己丰富的行业经验，为大家带来了专业的诊断样品前处理方案和药物开发实验室方案。此外，当今实验室信息化，智能化趋势愈发明显，Eppendorf也给大家呈现了自己专业的数字化解决方案。

肿瘤代谢与微环境

肿瘤微环境（Tumor Microenvironment）, 简称TME,主要由肿瘤细胞，及其周围的免疫和炎症细胞，肿瘤相关的成纤维细胞，和附近的间质组织，微血管,以及各种细胞因子和趋化因子构成，是一个复杂的综合系统。肿瘤微环境与肿瘤的发生和转移与肿瘤细胞所处的内外环境密切相关。近年来随着肿瘤细胞学和分子生物学的进展，人们对于肿瘤和环境的相互关系有了更加深入的了解。这不仅对于认识肿瘤的发生、发展、转移等有着重要的意义，而且对于肿瘤的诊断、防治和预后亦有着重要的作用。鉴于此，仪器信息网特推出“肿瘤代谢与微环境专题”，帮助相关用户学习了解肿瘤代谢与微环境的研究技术和方法。

药用辅料质量控制及检测技术

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。为帮助广大仪器用户快速了解药用辅料分析检测相关技术和方法，仪器信息网特制作本专题。

中药配方颗粒检测技术

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，相比传统的中药制剂，中药配方颗粒使用方便、调配灵活，在患者中存在一定的需求。目前，它的市场规模已超百亿且还在不断扩容，用药安全问题也越来越被人们所重视。 2021年2月，《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称：《技术要求》）的出台标志着中药配方颗粒的生产和监管进入新的阶段。《技术要求》制定了中药配方颗粒的企业内标准，要求采用特征/指纹图谱分析技术，从源头上确保投料中药材的质量可靠性，并重视农药残留、重金属、真菌毒素等安全性方面的评价指标，从而确保人们的用药安全。

抗体药研发的生物活性鉴定及功能分析

近年来，抗体药物的接连上市和重磅销售引发国内外抗体类生物治疗药物的研发热潮。抗体类生物治疗药物的活性测定在质量控制中至关重要。活性测定是对药物的有效成分和含量以及药物效价的测定，是确保抗体类药物有效性的重要质控指标。 目前抗体药物的活性分析方法主要是体外(in vitro) 检测，其中基于细胞的分析方法由于其具有操作简便、周期短、特异性好、变异度小等优点得到广泛应用。为了获得反应性理想的细胞和简便易行的检测方法，构建转基因细胞成为目前常用的策略之一。此外，一些新型技术也快速应用于抗体类药物的活性评价中。结合抗体类生物治疗药物活性测定方法的现状以及发展趋势，主要从基于细胞、转基因细胞以及新技术应用三方面对抗体药物活性测定方法进行简要综述,为抗体药物的研发和质量控制提供新思路。 仪器信息网特别制作本期“抗体药物研发的生物活性鉴定及功能分析——基于细胞分析研究的重点仪器盘点”专题，旨在为广大抗体药物研发领域用户提供相应相应的分析技术仪器及方法，也希望借此专题为广大生物制药研发相关从业人员提供力所能及的帮助。

中药质量控制

中药有着数千年的悠久历史，主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。由于中药以植物药居多，故有“诸药以草为本”的说法，在中国古籍中通称“本草”。我国最早的一部中药学专著是汉代的《神农本草经》，唐代由政府颁布的《新修本草》是世界上最早的药典，明代李时珍的《本草纲目》，总结了16世纪以前的药物经验，对后世药物学的发展做出了重大的贡献。 随着现代科学技术的发展和人民生活水平的日益提高，人们聚焦用药安全对中药提出了更高的要求，因此，针对中药生产过程中的质量控制势在必行。但中药是一个多成分的复杂体系，并具有多效性和整体平衡调节性，其复方中的化学成分更加复杂，因此，不宜用西药的质量标准来制定与规范中药体系。

化妆品检测技术新进展

近年来，随着行业的快速发展，为了更好地对行业进行监管，我国也在频频修订相关法规。特别是2020年6月29日，国务院批准通过了《化妆品监督管理条例》，并与2021年1月1日实施，新版《化妆品监督管理条例》新增了37条规定，围绕“优化营商环境、强化企业法律责任、建立高效监管体系和加大处罚力度”四个方面进行展开。随着新版《条例》的正式实施，有关部门对化妆品行业的监管力度也必定随之加大，特别是化妆品的安全性，且会严格按照相关标准进行管理。 此外，新的检测标准也不断推出。2019年国家药品监督管理局发布了十几项检测方法，并纳入《化妆品安全技术规范》（2015版）中；于2020年1月1日正式实施。2020年3月，国家药品监督管理局再次对2015版《化妆品安全技术规范》做了4项修订，3项新增。越来越多的仪器及检测技术被应用在化妆品检验之中。

仿制药一致性评价要点

仿制药一致性评价是对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。其核心是保证仿制药在质量与疗效上达到与原研药一致的水平，可以在临床上替代原研药。 目前，仿制药一致性评价已成为制药行业的热点话题，政策规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 那么，为什么要进行仿制药一致性评价呢？一方面，在质量等同条件下，过评的仿制药品价格更低，可以为患者节约医疗费用，减轻负担。另一方面，进行一致性评价可以提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

药物研发利器之高通量筛选技术

高通量筛选(HighthHTS)技术是指以分子水平和细胞水平的实验方法为基础，以微板形式作为实验工具载体，以自动化操作系统执行试验过程，以灵敏快速的检测仪器采集实验结果数据，以计算机分析处理实验数据，在同一时间检测数以千万的样品，并以得到的相应数据库支持运转的技术体系，它具有微量、快速、灵敏和准确等特点。 高通量筛选技术是20世纪80年代后期发展起来的一种药物筛选新技术，是新药发现技术和方法的一大进步。传统的药物筛选方法是采用药理学的实验方法，通过体内、体外的多种实验方法，评价药用样品的药理活性。但是，由于传统的药理实验方法需要消耗大量样品，使用大量实验动物，参加实验的技术人员具有较熟练的操作技能，而且筛选样品量有限，劳动强度大，不能适应大量样品的同时筛选。高通量药物筛选是在传统的筛选技术基础上，应用先进的分子生物学、细胞生物学、计算机、自动化控制等高新技术，建立的一套更适合于药物筛选的技术体系。仪器信息网特别策划了“药物研发利器之高通量筛选技术”专题，也希望借此专题为广大药物研发相关从业人员提供力所能及的帮助。

代谢组学研究新技术新方法

代谢组学是继基因组学、转录组学及蛋白质组学之后发展起来的一门新兴组学，是整合包括色谱联用质谱和核磁共振等现代分析技术、生物化学以及生物信息学等学科的一门交叉学科技术，用于研究生命活动链条下游的代谢物内稳态情况。相比于其他组学，代谢组学反映生命体已经发生的生物学事件，因此能够更准确直接地反映生命体终端和表型信息。目前，广泛应用于代谢组学数据采集的技术平台有氢/碳核磁共振技术、气相色谱－质谱技术、液相色谱－质谱技术、毛细管电泳－质谱技术以及直接进样质谱技术等。鉴于代谢物种类多样且浓度差异大，代谢组学研究需要依托高灵敏度、高分辨率的分析技术。 为帮助从事相关研究的用户梳理代谢组学研究过程中的新技术和新方法，仪器信息网特别策划了“代谢组学研究新技术、新方法”专题。

抗体发现及细胞株开发的高通量自动化解决方案

抗体药物开发的重心在于结构创新和改造以及靶点选择，从抗体药物开发的技术角度，很多大公司都在加强或完善抗体发现平台，提高自动化程度，从而有助于发现更多优质候选分子。 细胞株开发上，由于宿主细胞、质粒结构、筛选方法以及培养基等优化，单抗产量已经比较容易达到5g/L及以上，因此这个已经不是最大的瓶颈。随着药企间竞争的加剧，缩短细胞株开发工作流程时间，提高效率减少人工操作，并更好地满足法规的要求，尤其是细胞株单克隆性的要求，是当下更为关注的要素。 为了帮助生物制药企业了解抗体发现及细胞株开发的相关技术方法，仪器仪器信息网特别策划了本期“抗体发现及细胞株开发的高通量自动化解决方案”专题。

2020版《中国药典》变化盘点

2020年7月2日，新版《中国药典》正式颁布。第一版《中国药典》于1953年颁布，至今国家已经颁布11版药典。新版药典不仅在收录的药物和方法上有变化，其中检测仪器和相关的指导原则也有相应的更新。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。 为了帮助制药领域用户学习、了解新版药典的相关内容，仪器信息网特别策划了“2020新药典新变化”系列报道。

先进材料表征技术在2020中国药典中的前沿应用

在2020新版中国药典中，材料表征技术新变良多，本专题广邀医药检测领域的著名学者和名企专家，用图文+视频的全信息模式，带来最全的应用解读。

中药中重金属及农药残留检测技术进展

在药品生产过程中，来自药品原材料、辅料及生产设备中的重金属被带入药品，尽管经精制纯化等工艺处理，也很难完全去除。而重金属对人体十分有害，故各国药典中均规定了重金属的限度检查。此外，在中药材种植和规范化管理过程中，药农为保证种植药材的产量会使用各种农药，虽然大部分农药会得到降解，但还是有一小部分会残留于植物和土壤中，这不仅对中药材造成严重污染，也对人类的健康带来巨大隐患。 因此对中药中重金属及农残的检验至关重要，即将实施的2020版中国药典将进一步推动药物安全性，包括农药残留、重金属限量标准的研究，采用更高效的方法进行相关检测也自然成了备受关注的热点。基于此，为加强中药中重金属及农药残留检测的最新技术交流，为来自企业、科研院所、高校与政府监管部门的相关用户搭建交流与沟通平台，仪器信息网推出“中药重金属及农残检测技术进展”专题。

制药实验室如何实现高效运营管理？

为探索制药实验室效率难题，仪器信息网与安捷伦联合发起“制药实验室如何实现高效运营管理专题”，根据对全球七个国家和地区的650名制药部门的实验室经理/主管/决策者间开展独立调研，我们总结出制药实验室面临的4大共性挑战.

药物研发与创新技术进展

随着国家鼓励新药研发、药品审评审批制度改革的快速推进，化药注册分类、上市许可持有人制度等重磅政策的陆续发布，我国新药研发迎来了空前暖春。但制药大国向制药强国的转型任重道远，我国新药研发进展仍旧缓慢，基础研究的创新突破无法进入产业化，研发还是以仿创为主。对于从业者而言，如何洞悉全局，乘势壮大或转型，成为未来成败的关键。业内人士表示：“一个药物从实验研究到正式销售，平均要花费12年时间，是一个非常漫长的过程。一般一种药物研发，需要投入几十亿元人民币、上百万小时、上千次实验、动员上百名研究者，才可能得到一个药物。” 为帮助来自制药领域的用户了解药物研发的工作流程、进一步学习相应创新研发技术，仪器信息网特别策划了“药物研发与创新技术进展”专题，也希望借此专题为广大药物研发相关从业人员提供力所能及的帮助。

化学药物杂质研究及检测技术

近年来，随着国人对食品、药品安全性的关注程度的提高，NIFDC对药物临床前研究中的杂质相关分析越来越重视。非药物成分和辅料的物质统称为药物杂质。杂质检测和含量控制的药品质量控制的内容，与安全用药密切相关。 贯穿于药品研发的整个过程的理念就是保证安全，减少杂质。因此，必须选择合适的分析方法，准确地测定杂质的含量、综合毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。所以在药物的研究、生产、供应和临床使用等方面，我们任重道远。