导引器械-导管鞘压力下的液体泄漏试验方法

YY 0450.1—2020一次性使用无菌血管内导管辅件：导管鞘压力下的液体泄漏试验方法：检测仪器：                                                                                                              LT-03A泄漏与密封强度测试仪第1部分:导引器械D.1原理通过一个无泄漏连接器将导管鞘连接到一只注射器上,向导管鞘施加一定的水压,检查试样是否泄漏。D.2试剂蒸馏水或去离子水。D.3仪器D.3.1无泄漏连接器,用于将导管鞘的头端连接到注射器上(D.3.2),装有能测量至少300 kPa的压力表,并有一小的内腔。D.3.2适宜规格的注射器,器身密合性和锥头密合性符合GB 15810 的规定或等效装置。D.3.3 闭合试样出口的装置,如夹子、塞子。D.4 程序D.4.1通过无泄漏连接器(D.3.1),将导管鞘(见图D.1的示例)连接到注射器(D.3.2)上。D.4.2用(22士2)℃的水(D.2.1)充满注射器并排出空气,调节注射器中水的体积到公称刻度容量。闭合(D.3.3)器械的所有出口,包括一体式止血阀出口,侧支出口等(如果有)。注:可封闭末端,通过开关给该器械加压。D.4.3放置试验装置,使注射器与导管鞘连接的轴线呈水平状态。向注射器施加一轴向力,通过活塞与外套的相对运动产生至少300 kPa 的压力。保持此压力30 s。检查试样液体泄漏(即形成一个或多个水滴)并记录是否有泄漏发生。D.5试验报告试验报告应包括下列信息:a)导管鞘的识别;b)是否泄漏的描述。Paratronix LT-03A泄漏与密封强度测试仪 产品介绍 LT-03A泄漏与密封强度测试仪专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装件等各封边 的封口强度、蠕变、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化 瓶、金属桶及封盖的量化测定，各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接 强度等指标的量化测定；同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标，瓶盖扭力密封指标、瓶盖连接 脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标进行评估分析。 产品特点 ● 智能全自动、功能齐全、高精度、高效率 最大量程>1.8Mpa， 符合最新国标要求(需定制) ● 系统采用正压法测试原理，膨胀抑制、膨胀非抑制双重试验方法，满足多重任务 防盗瓶盖脱离、泄漏、端盖脱离、瓶体耐内压、软包装破裂测试、蠕变测试、蠕变到破裂测试多种试验模式满足用户不同的测试需求 ● 专利设计，有效避免过冲 自带针式打印机、结果永久保存 双重压力保护，安全稳定 试验量程可选，非标夹具可定制 产品配置 标准配置：主机、测试架 选购件：测试附件(约束板试验装置；开口包装试验装置；塑料防盗瓶盖密封性能试验装置；圆柱型复合罐端盖脱离装 置；软管密封性能试验装置；气雾剂阀门密封性能试验装置)、药用泡罩密封性试验等装置 备注：本机气源接口为中6 mm 聚氨酯管；气源用户自备 技术参数 该产品符合多项国家和国际标准： ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 17876-2010、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、 GB 17447、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002/YY/T 0681.3、YY/T 0681.5、YY/T 0681.9、ASTM F1140、ASTM F2054、ASTM F2095、ASTM F2096 产品应用 行业：食品、药品、汽车、救援、运输等种类：高温灭菌、生产线灌装、充气包装、饮料瓶、瓶颈、瓶胚、防盗瓶盖、软膏管、货架期评判、医用输液袋、输液瓶、泡罩包装、安全气囊、救生装置、缓冲气垫等