西林瓶、安瓿瓶及预灌封这些药瓶包装一般用于保存无菌药品。包括粉针剂和水针剂。西林瓶、安瓿瓶及预灌封这些药瓶包装一般用于保存无菌药品。包括粉针剂和水针剂。这种小注射剂瓶在罐装后通常采用高真空或微负压密封。如果这些包材一旦发生泄漏,空气中的氧气、水蒸气和微生物会侵入到容器中,从而影响产品的稳定性和时效性。如果灌装产品适合微生物生长,微生物会迅速繁殖,给患者的生命安全埋下非常大的隐患。山东普创科技有限公司研发的MLT-V100微泄漏无损密封测试仪采用先进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。
( 产 品 介 绍 ) ( MLT-V100 微泄漏无损密封测试仪 )MLT-V100 型微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 标准研发。专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶(玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准(软件或测试夹具)定制。 泄 漏 试 验 方 法 比 较 水浴法测试 比较项目 微泄漏检测 10~20μm 能够检测的最小孔径 <1μm可检出 >30s 测试时间 10s左右 感官试验,量化难 示值管理 量化 泄漏量、泄露孔径 重复性差 再现性 可进行数值再现 破坏试验 破坏/非破坏性 非破坏性试验 水(需要维护) 试验介质 空气 小泄漏不易发现 人为错误 数值管理,无需人工 可以定位漏点 漏点确认 不能确认漏点 执 行 标 准 《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 《USP1207美国药典标准 》 《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试 《中国药典》2020年版四部 微生物检查法 《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》 ( 山东普创工业科技有限公司 电话:0531-58531949 邮箱:info@paratronix.cn 网址: www.paratronix.cn ) ( 制造商保留提升产品性能和参数的权利 ) ( 测 试 原 理 ) 通过标准腔与测试腔的压力比对,来判定测试腔是否存在气体泄漏。 基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的,将试样放入被测容器后,由于试样的气体泄漏导致被测容器的压力变化,通过差压传感器检测到压力的变化量,再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量 《ASTM F2338-09》 测试方法 方法解释 单传感器测试技术 单传感器一般指使用一个压力传感器,压力传感器与测试腔连接,通过传感器的压力变化判断测试结果。 此技术检测精度较低,一般可检测5ccm(约25μm漏孔)。其检测精度取决于压力传感器的精度。 双传感器测试技术 一般指使用压力传感器和差压传感器两种传感器配合,采用双腔对比测试,通过监控差压传感器的压力变化判断测试结果。 此技术检测精度较高,可以分辨3μ以下的泄漏。 多传感器测试技术 在双传感器技术基础上增加力传感器或其他类型传感器,通过多传感器比较,提高测试精度和准确度并可以计算出泄漏孔径。 ( 软 件 功 能 ) 多级管理权限设置,使用者通过唯一账号密码登录,不同权限对应不同操作功能,符合国家药典相关规定。 设备内置三种校准程序,客户可对零点,流量和孔径进行对应的精确校准。任何一种校准方式都不需要外接传感器,本机可实现自由校准。 支持全键盘,字母,数字等多种输入方式 技 术 参 数 指 标 参 数 测试方法 压差真空、正压衰减 测试系统 多传感器技术 真空范围 0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar 测试精度 最小0.01CCM(直径约为1μm) 测试单位 mbar/pa/psi 测试时间 5-30s 操作界面 7寸液晶触摸屏 真空分辨率 1pa/0.01mbar/0.0001psi 数据转移 USB/485通讯 数据存储 Excel格式 管理权限 三级管理权限 安全密钥 有 测试参数存储 超过600组数据 (数据永久保存) 真空来源 外置电动真空泵 测试结果 通过/不通过自动判断 测试标准 ASTM F2338 外壳材质 工程塑料,不锈钢 外形尺寸 320×510×320mm 电源 100-240VAC宽电源 气源接口 φ6mm聚氨酯管 采集频率 50HZ 打印配置 配置微型打印机(针式/热敏可选),可转存打印A4报告 仪器重量 约18kg 夹具配置 手动夹具,自动夹具 测试配置 实验室离线,抽样测试 ( 山东普创工业科技有限公司 电话:0531-58531949 邮箱:info@paratronix.cn 网址: www.paratronix.cn ) ( 制造商保留提升产品性能和参数的权利 ) 西林瓶、安瓿瓶及预灌封这些药瓶包装一般用于保存无菌药品。包括粉针剂和水针剂。这种小注射剂瓶在罐装后通常采用高真空或微负压密封。如果这些包材一旦发生泄漏,空气中的氧气、水蒸气和微生物会侵入到容器中,从而影响产品的稳定性和时效性。如果灌装产品适合微生物生长,微生物会迅速繁殖,给患者的生命安全埋下非常大的隐患。 西林瓶瓶颈部较细,瓶颈以下一样粗。瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身,一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装,又被称为称︰硼硅玻璃或钠钙玻璃管制(模制)注射剂瓶,是一种胶塞和铝塑组合盖封口的小瓶子。早期盘尼西林多用其盛装,故名西林瓶。由于盛装物品的特殊性,西林瓶的泄露会严重影响到盛装物品的质量,为此,避免西林瓶泄露是非常重要的检测项目。 关键词:微泄漏密封性测试仪,真空衰减法密封性测试仪,西林瓶密封完整性检测仪,真空衰减法检漏仪西林瓶泄露会造成哪些严重影响? 西林瓶的盛装物品一般为无菌药品,比如粉针形式和水针形式。对于粉针西林瓶来说,一般是高真空或微负压封口的。粉针西林瓶如果发生泄漏,空气中的氧气、水汽和微生物会进入容器内,导致内部填充的产品可能被氧化、水解、受潮,影响产品的稳定性;另外,一旦微生物侵入,且填充的产品适合微生物的生长,微生物会迅速繁殖,给病人的生命安全造成隐患。 业内现在常用的小瓶泄漏的检测多采用传统的西林瓶检漏方法,主要有色水法和微生物挑战法。这两种方法存在一定的主观性,而且是属于定性检测,对试样也是有破坏性的。 色水法:适用于产品灌装小瓶的检测,多被生产车间用于生产过程中的检测;色水法:适用于填充产品的西林瓶,可以用于生产环节的检测;它的缺点是是破坏性测试、灵敏度低、结果主观、费时费力、不可溯源。 微生物挑战法:多用于空容器的检测,适用于验证过程。微生物挑战法∶更多用于空的容器本身的检测,适用于验证环节;缺点是∶破坏性测试、费时费力、不可溯源、泄漏通道为曲折路径时漏检率高。 虽然这两种方法已被业界使用多年,但它们的缺点是显而易见的。彩水法的缺点是破坏性检测,灵敏度低,结果主观,费时费力,不可追溯;微生物挑战法的缺点是:破坏性检测,费时费力,不可追溯,漏泄通道呈锯齿形时漏检率高。目前,美国FDA倾向于用物理定量方法代替传统的两种方法。 真空衰减法∶适用于冻干和水针西林瓶,也就是说,如果要检测水针西林瓶以及冻干西林瓶,都可以采用真空衰减法。 激光法∶适用于具有顶空的充氮或负压的西林瓶。如果是冻干西林瓶或充氮有一定顶空的水针西林瓶。 高压放电法∶适用于水针西林瓶。如果西林瓶里有蛋白质颗粒物,需要选择高压放电法。 相比而言,真空衰减法的适用性更广,因为真空衰减法既可以检测充满液体的水针西林瓶,也可以检测具有常压空气顶空的水针西林瓶,也可以检测冻干粉针西林瓶。而激光法只能检测上述3种样品中冻干粉针西林瓶,高压放电法只能检测上述3种样品中的前2种。 美国药典 USP 1207 提出多种确定性的检测方法:真空衰减法、高压放电法和激光法等,将传统的微生物挑战法、色水法等归类为概率性的检测方法。国内现在也在使用确定性方法来做密封性的试验。真空衰减法、激光法和高压放电法适用于小瓶泄漏的检测。真空衰减法适用于冷冻干燥和水针瓶,激光法适用于有顶空的氮气或负压瓶,高压放电法适用于水针瓶。如果瓶内有蛋白质颗粒,应选择高压放电法;如果要检测水针瓶和冻干瓶,可采用真空衰减法;如果是冻干瓶或有一定头部空间的充氮水针瓶,可采用激光法。相比之下,真空衰减法不仅可以检测充液的水针筒,还可以检测具有大气气顶空间的水针筒和冻干粉筒,因此更适用。激光法只能检测上述三个样品中的冻干粉针剂瓶,而高压放电法只能检测三个样品中的前两个。
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山东普创工业科技有限公司为您提供《预充式注射器、水针及粉针瓶(玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器中完整密封性检测方案(密封试验仪)》,该方案主要用于塑料中理化性质检测,参考标准--,《预充式注射器、水针及粉针瓶(玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器中完整密封性检测方案(密封试验仪)》用到的仪器有MLT-V100微泄漏无损密封测试仪