YY/T0681.5 内压法检测粗大泄漏试验方法

检测设备：LT-03A泄漏与密封强度测试仪适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装件等各封边 的封口强度、蠕变、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化  瓶、金属桶及封盖的量化测定，各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接  强度等指标的量化测定；同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标，瓶盖扭力密封指标、瓶盖连接  脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标进行评估分析。                                                                           LT-03A泄漏与密封强度测试仪9.1 试验方法A-非透气性包装的程序9.1.1 用穿孔器(如小的槽形螺丝刀或其他适宜的装置)在包装上穿一个孔。以便将空气源和压力监测器插入到样品中。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源和压力监测器,并使空气泄漏为小。如果必要,用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插人部位。9.1.2向试验样品中插入空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5 cm。向包装内施加空气。注2:用一个能使包装保持适当深度的限位器将会使试验非常方便。9.1.3 必要时,调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A所确定的小试验压力。必要时,调节限压阀和压力调节器以保持恒压。9.1.4 检验整个包装上显示破损(密封处通道、针孔、破裂、撕裂等)区域的气泡流,检验时间依据包装的大小而定。9.1.5从水中取出包装,标出所有观察到的破损区域。9.2试验方法B-透气性包装的程序9.2.1 如必要应对样品施加阻隔剂。9.2.2用穿孔器(如小的槽形螺丝刀或其他适宜的装置)在包装上穿一个孔。以便将空气源和压力监测器插入到样品中。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源和压力监测器,并使空气泄漏为小。如果必要,穿孔部位上方用胶带和橡胶垫作为封堵器来密封插人部位。9.2.3向 包装中插入空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5 cm,并保持至少5s.。向包装内施加空气。注3:使用一个限位器将有助于整个包装保持在适当深度。9.2.4必要时 ,调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A所确定的小试验压力。必要时,调节限压阀和压力调节器以保持恒压。9.2.5 检验整个包装上显示破损(密封处通道、针孔、破裂、撕裂等)区域的气泡流,检验时间依包装大小而定。9.2.6从水中取 出包装,标出所有观察到的破损区域。ParatroniX 产品介绍 MLT-V100 型微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》标准研发。专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶(玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的 无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定 性。亦可满足用户的非标准(软件或测试夹具)定制。 泄漏试验方法比较 水浴法测试 比较项目 微泄漏检测 10~20pm 能够检测的最小孔径 <2pm可检出 >30s 测试时间 10s左右 感官试验，量化难 示值管理量化 泄漏量、泄露孔径 重复性差 再现性 可进行数值再现 破坏试验 破坏/非破坏性 非破坏性试验 水(需要维护) 试验介质 空气 小泄漏不易发现 人为错误 数值管理，无需人工 可以定位漏点 漏点确认 不能确认漏点 《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 《USP1207美国药典标准》 《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试 《中国药典》2020年版四部微生物检查法 《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》 山东普创工业科技有限公司电话：0531-58531949 邮箱 ： info@paratronix.cn 网址 ： www.paratronix.cn 通过标准腔与测试腔的压力比对，来判定测试腔是否存在气体泄漏。 基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的，将试样放入被测容器后，由于试样的气体泄漏导致被测容器的压 力变化，通过差压传感器检测到压力的变化量，再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量 测试方法 方法解释 单传感器测试技术 单传感器一般指使用一个压力传感器，压力传感器与测试腔连接，通过传感器的压 力变化判断测试结果。 此技术检测精度较低，一般可检测5ccm(约25pm漏孔)。 其检测精度取决于压力传感器的精度。 双传感器测试技术 一般指使用压力传感器和差压传感器两种传感器配合，采用双腔对比测试，通过监 控差压传感器的压力变化判断测试结果。 此技术检测精度较高，可以分辨3p以下的泄漏。 多传感器测试技术 在双传感器技术基础上增加力传感器或其他类型传感器，通过多传感器比较，提高 测试精度和准确度并可以计算出泄漏孔径。 Paratronix 软件功能 多级管理权限设置，使用者通过唯一账号密码登录，不同权限对应不同操作功能，符合国家药典相关规定。 设备内置三种校准程序，客户可对零点，流量和孔径进行对应的精确校准。任何一种校准方式都不需要外接传感器，本机可实现自由校准。 支持全键盘，字母，数字等多种输入方式 技术参数 指标 参数 测试方法 真空衰减、正压衰减 测试系统 多传感器技术 正压范围 0~300kpa/0~43.5psi/0~3000mbar 真空范围 0~-100kpa/0~-14.5psi /0~-1000mbar 测试精度 最小0.01CCM(直径约为1um) 测试单位 mbar/pa/psi 测试时间 5-30s 操作界面 7寸液晶触摸屏 压力分辨率 1pa/0.01mbar/0.0001psi 数据转移 USB/485通讯 数据存储 Excel格式 管理权限 三级管理权限 安全密钥 有 审计追踪 有 真空来源 外置电动真空泵 测试结果 通过/不通过自动判断 测试标准 ASTM F2338 外壳材质 工程塑料，不锈钢 外形尺寸 320×510×320mm 电源 100-240VAC宽电源 气源接口 p6mm聚氨酯管 采集频率 50HZ 打印配置 配置微型打印机(针式/热敏可选)，可转存打印A4报告 仪器重量 约18kg 夹具配置 手动夹具，自动夹具 测试配置 实验室离线，抽样测试