制药实验室中数据完整检测方案(认证校准)

挑战 安捷伦案例研究：制药 统一确认方案最大程度减少合规性风险与仪器停机时间 AgilentCrossLab 全球法规对数据完整性的重视意味着在实验室运行的数据完整性方面做出改进已成为制药公司的首要任务。对此，许多公司不确定如何解读并根据美国药典(USP)通则<1058>AIQ 章节实施法规认证。2017版本的<1058> 将 AIQ 与计算机系统验证(CSV) 要求相结合，符合 GAMP 指南““GxP合性性实验室计算机化系统的风险控制法”(第二版， ISBN 978-1-936379-48-4)要求。 随着不确定性增加，确保经过校准的工具、有证标准物质和专业知识得到正确使用变得越来越困难。许多公司正转向于发展值得信赖的法规认证合作伙伴，实现高效而有效的合作。 安捷伦法规认证服务采用安捷伦自动化法规认证引擎(ACE)软件来满足最严格的监管要求。安捷伦工程师通过 ACE 为一些要求最苛刻的制药企业客户提供仪器确认服务，包括受美国食品药品监督管理局(FDA)、USP、环境保护局 (EPA)监管的实验室，甚至还能直接向监管机构内的实验室提供服务。可靠、有效且值得信赖的确认服务可最大程度降低法规认证风险，并有助于加快上市进程。 在本案例研究中，我们将讨论安捷伦的法规认证解决方案如何促进合规报告的简化以使药品更快上市。 大多数制药公司通过分析开发工作和质量控制 (QC)分析对销售的产品进行测试。 作为本案例研究的核心，制药公司往往依靠原始设备制造商(OEM) 对其 HPLC 和 GC 仪器的维护、维修与确认提供支持。他们的实验室中拥有来自多家制造商的仪器，因此， OEM 确认方案和报告具有不同的格式、内容，所执行测试的原理甚至有巨大差异。 理解、审查和批准这些不同的确认文档需要大量时间，这意味着在确认、维修或维护之后需要很长的时间仪器才能恢复生产使用。在没有“备用”设备的情况下，仪器停机为实验室服务增加了巨大压力。他们必须做额外的确认工作以确保仪器通过确认且适用于其各种实验室用途。这进一步延长了停机时间并浪费了宝贵的实验室资源。 ( 解决方案 ) 制药公司越来越信任安捷伦作为法规认证合作伙伴所提供的各种支持服务。安捷伦在实验室法规认证以及对不同制造商的仪器应用 ACE确认方案方面有着丰富经验，从而统一了各种不同的OEM 方案。 此外，安捷伦始终专注于客户需求，并且积极参与 GAMP 和 USP<1058>更新全力支持法规认证的协调统一。在实验室中，使用ACE 软件的安捷伦法规认证服务能够显著提高可靠性并缩短仪器在确认过程中的停机时间。 完成操作确认 (OQ)后立即提供完整的电子报告。这对于实验室及其客户需要的快速样品分析周期来说十分有利。安捷伦工作人员负责管理所有的确认测试，从而使实验室工作人员能够专注于科学研究、项目执行和客户满意度。 联系安捷伦 www.agilent.com/chem/qualification ( 本资料中的信息、说明和指标如有变更，恕不另行通知。 ) ( C安捷伦科技(中国)有限公司，2019 ) 制药公司在需要对其实验室系统进行迁移时，委托安捷伦进行项目管理并在重新安装后提供确认服务。实验室分析人员可利用安捷伦客户服务工程师的经验和专长，获得关于仪器应用的建议并强化 HPLC 和 GC 的培训。 ( 结果 ) ( 与值得信赖的法规认证合作伙伴 一 安捷伦合作，为制药公司带来 了明显的优势。 ) ( 一 缩短停机时间，缩短 GC 和 HPLC仪器确认造成的停机时间 ) 采用安捷伦全电子确认报告更快获得法规认证审批 安捷伦专家进行的确认测试让您将更多资源集中于科学研究 一客户样品享有更快的分析周期，分析结果具有无与伦比可靠性 依靠安捷伦项目管理、安装和确认专长实现无忧实验室移机 一高效液相色谱和气相色谱培训，有助于提高实验室分析人员的能力和效率 一统一的方法可简化确认，适用于任何制造商的所有 HPLC 和GC 仪器 一满足法规要求和规定 有关安捷伦销售和服务中心，请访问： www.agilent.com/chem/contactus-cn AgilentTrusted Answers 安捷伦法规认证服务采用安捷伦自动化法规认证引擎 (ACE) 软件来满足最严格的监管要求。安捷伦工程师通过 ACE 为一些要求最苛刻的制药企业客户提供仪器确认服务，包括受美国食品药品监督管理局 (FDA)、USP、环境保护局 (EPA) 监管的实验室，甚至还能直接向监管机构内的实验室提供服务。可靠、有效且值得信赖的确认服务可最大程度降低法规认证风险，并有助于加快上市进程。制药公司往往依靠原始设备制造商(OEM) 对其 HPLC 和 GC 仪器的维护、维修与确认提供支持。他们的实验室中拥有来自多家制造商的仪器，因此，OEM 确认方案和报告具有不同的格式、内容，所执行测试的原理甚至有巨大差异。安捷伦在实验室法规认证以及对不同制造商的仪器应用 ACE 确认方案方面有着丰富经验，从而统一了各种不同OEM 方案。此外，安捷伦始终专注于客户需求，并且积极参与 GAMP 和 USP<1058> 更新全力支持法规认证的协调统一。在实验室中，使用ACE 软件的安捷伦法规认证服务能够显著提高可靠性并缩短仪器在确认过程中的停机时间。完成操作确认 (OQ) 后立即提供完整的电子报告。这对于实验室及其客户需要的快速样品分析周期来说十分有利。安捷伦工作人员负责管理所有的确认测试，从而使实验室工作人员能够专注于科学研究、项目执行和客户满意度。