制药行业中实验室用超纯水制备检测方案(超纯水器)

超纯水机在制药行业的应用 方案摘要 纯水是实验室一种最常见，也非常关键的试剂，实验室纯水系统/实验室纯水机是一种集合了微滤、活性炭吸附、反渗透、离子交换、紫外光氧化、超滤等技术，把水中杂质去除，以达到实验要求纯度的一种通用型实验室仪器设备。按照出水品质可以分为反渗透水、去离子水、超纯水，目前都有比较成熟的纯水系统产品，应用广泛。 在制药行业，实验室用水要求较高，实验室配备的分析仪器，如HPLC、离子色谱、液质用水需要18.2MΩ.cm，TOC较低的超纯水，需达到GB/T33087-2016的超纯水标准。 产品介绍 Dura Pro全触屏组合式纯水/超纯水系统 【主要性能特点】  全新5.0寸彩色触摸屏  The lab优化的标准双级反渗透系统  标配-远程移动式独立取水器  主机3路水质和2路流量监控  DI去离子水、UP超纯水双出水  标配-50升PE纯水箱 【技术参数】 名称 基础型 除热原型 低有机物型 综合型 型号 Dura Pro 12 Dura Pro 12F Dura Pro 12V Dura Pro 12FV Dura Pro 24 Dura Pro 24F Dura Pro 24V Dura Pro 24FV 纯水产量 12L/ 24 L/hour 超纯水产量 高达2.0L/min(水箱有水时) 超纯水指标 电阻率(25℃) 18.2MΩ.cm 总有机碳TOC* <10ppb <10ppb <3ppb <3ppb 细菌 <0.01CFU/ml 颗粒物(>0.1μm) <1/ml 热原/内毒素 N/A <0.001EU/ml N/A <0.001EU/ml 核糖核酸酶(RNases) N/A <1pg/ml N/A <1pg/ml 脱氧核糖核酸酶(DNases) N/A <5pg/ml N/A <5pg/ml 去离子水指标 电阻率(25℃) >16MΩ.cm 反渗透纯水指标 一级反渗透水电导率 电导率≈源水电导率×5% 二级反渗透水电导率 1-5μs/cm 源水要求 城市饮用自来水，水温5-45℃，水压1.0-4.0Kgf/cm2 尺寸和重量 长×宽×高: 545×470×610mm；重量: 约30Kg 电气要求 200-240V，50/60Hz 功率 240W 系统配置 *数值受不同温度、进水水质及进水的污染总量影响 方案详情 纯水是实验室一种最常见，也非常关键的试剂，实验室纯水系统/实验室纯水机是一种集合了微滤、活性炭吸附、反渗透、离子交换、紫外光氧化、超滤等技术，把水中杂质去除，以达到实验要求纯度的一种通用型实验室仪器设备。按照出水品质可以分为反渗透水、去离子水、超纯水，目前都有比较成熟的纯水产品，应用广泛。 在制药行业，实验室用水要求较高，实验室配备的分析仪器，如HPLC、离子色谱、液质用水需要电阻率18.2MΩ.cm，TOC较低的超纯水，需达到GB/T33087-2016的超纯水标准。 【水的电导率/电阻率】  电导率的计算公式如下：X= F ΣCiZiUi  X是电导率，F是法拉第常数，Ci是某种离子浓度，Zi是离子的电荷数，Ui指离子迁移率。电阻率是电导率的倒数。 影响水的有效体积  温度会直接影响到溶液的电导率。25℃ 时，无离子污染物的水的电导率为0.055μS/cm。  电阻率或电导率的测定有两步。电阻池测量电阻率，温度计测量温度。这时的电阻率未经过温度补偿，为“原始”电阻率。通过软件和微处理器读取温度和未补偿的电阻率/电导率测量值，然后进行温度补偿。温度低于25℃时，无离子水的电阻率值大于18.2MΩ.cm。温度高于25℃时，无离子水的电阻率小于18.2MΩ.cm。 电阻率随着温度的变化而变化很大（非线性）。而电导率随着温度的变化较小。 理论上，纯水的电导率:=0.055 µS/cm(at25℃）或者电阻率:= 18.2MΩ.cm (at 25℃) 【TOC有机物杂质检测】  TOC=Total Organic Carbon 总有机碳  TOC不包括无机碳  水中含有上百种有机物，这些有机物分子的含碳数量不一，浓度也不同， TOC的监测就是用一个量来表征所有这些有机物杂质的总量 【通用的纯水标准】 目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个： 国际标准化组织(ISO)、美国临床病理学会(CAP)试药级用水标准、美国测试和材料实验社团组织(ASTM)、临床试验标准国际委员会(NCCLS)，美国药学会(USP)等。 同时，我国也有相应的纯水标准 GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》、新版纯水标准GB/T33087-2016《仪器分析用高纯水规格及试验方法》、 GB/T11446.1-2013《电子级水》。 因此市面上绝大多数的纯水系统，无论是进口的还是国产的，都是依据这些标准来设计流程的。 和泰Dura Pro系列超纯水产品以城市自来水为水源，可方便快速的制造二级RO反渗透水、DI去离子水和UP超纯水，集成5.0寸全触屏控制系统，标配50升PE纯水箱和R-DIS远程移动式独立取水器，系统产水量：12、24升/小时，去离子水电阻率>16MΩ.cm，超纯水电阻率达到18.2MΩ.cm，完全符合《中国药典》纯化水标准、GB/T 6682-2008、GB/T33087-2016、ASTM、CAP、CLSI、EP和USP制定的Ⅰ级水质标准， 完全满足制药行业实验室的用水需求。可以提供3Q验证服务。 上海和泰仪器有限公司 纯水是实验室一种最常见，也非常关键的试剂，实验室纯水系统/实验室纯水机是一种集合了微滤、活性炭吸附、反渗透、离子交换、紫外光氧化、超滤等技术，把水中杂质去除，以达到实验要求纯度的一种通用型实验室仪器设备。按照出水品质可以分为反渗透水、去离子水、超纯水，目前都有比较成熟的纯水产品，应用广泛。在制药行业，实验室用水要求较高，实验室配备的分析仪器，如HPLC、离子色谱、液质用水需要电阻率18.2MΩ.cm，TOC较低的超纯水，需达到GB/T33087-2016的超纯水标准。和泰Dura Pro系列超纯水产品以城市自来水为水源，可方便快速的制造二级RO反渗透水、DI去离子水和UP超纯水，集成5.0寸全触屏控制系统，标配50升PE纯水箱和R-DIS远程移动式独立取水器，系统产水量：12、24升/小时，去离子水电阻率>16MΩ.cm，超纯水电阻率达到18.2MΩ.cm，完全符合《中国药典》纯化水标准、GB/T 6682-2008、GB/T33087-2016、ASTM、CAP、CLSI、EP和USP制定的Ⅰ级水质标准， 完全满足制药行业实验室的用水需求。可以提供3Q验证服务。