药物中血浆检测方案(液质联用仪)

抗病毒药物临床检测产品配置单(液质联用仪) 方案摘要 三重四极杆液质联用仪 (TSQ Altis) 分析人血浆中14种抗逆转录病毒药物和2种联用增效药物的检测方法。此方法已根据欧洲药品管理局的指导原则进行了充分的方法学验证，由实验结果可知基于 TSQ Altis 建立的检测方法不仅具有优异的准确度和重现性同时具备优异的灵敏度，可用于抗病毒类药物的日常分析检测。 方案详情 本文在 Thermo ScienticTM 全新液相色谱串联质谱三重四极杆平台 Thermo ScienticTMTSQTM Altis 上建立了14种抗逆转录病毒药物和2种联用增效药物的检测方法快速液质检测方法。利用 Transcend TLX1 联合 Acclaim TM RSLC 120 C18 column (2.1 ×100 mm， 2.2 um)提供的快速样本制备分离系统，该方法在6分钟内即可完成所有化合物的定量分析检测。根据药物在体内浓度进行考察，确定该方法的定量下限为 2.5 ng/mL 至 10 ng/mL 不等。准确度和重现性是生物分析中最重要的2项指标，采用此方法，所有药物的日内及日间的精密度满足生物分析要求，部分化合物重现性 RSD% 低至0.2%，且所有药物的准确度均<13%。本方法对抗病毒药物的临床药理及临床检测具有指导意义。 病毒侵入人体之后可以造成机体的损伤，抗病毒的药物就是清除病毒或者是抑制病毒复制的药物。根据抗病毒药物的作用机制，抗病毒药物可分为穿入和入壳抑制剂、DNA 多聚酶抑制剂、逆转录酶抑制剂、蛋白质抑制剂、神经氨酸酶抑制剂、广谱抗病毒药等。本方法测定的14种逆转录酶抑制剂病毒药物和2种联用增效药物为阿巴卡韦(abacavir)， 阿扎那韦(atazanavir)， 比卡格韦(bictegravir)， 可比司他(cobicistat)， 达芦那韦(darunavir)， 度鲁特韦(dolutegravir)， 依法韦仑(efavirenz)， 埃替格韦(elvitegravir)， 恩曲他滨(emtricitabine)，依曲韦林(etravirine)，拉米夫定(lamivudine)， 奈韦拉平(nevirapine)， 雷特格韦(raltegravir)， 利匹韦林(rilpivirine)，利托那韦(ritonavir)， 泰诺福韦(tenofovir)。 临床上抗病毒治疗方案中，药物联用是重要的治疗手段之一，， Transcend TLX1 联合 TSQAltis 提供的快速样本制备，所有化合物的快速检测，对生物样本分析的时效性提供非常重要的技术支撑，非常适合于临床药代动力学和治疗药物监测研究。 本文在 Thermo Scientic™ 全新液相色谱串联质谱三重四极杆平台 Thermo Scientic™ TSQ™ Altis 上建立了 14 种抗逆转录病毒药物和 2 种联用增效药物的检测方法快速液质检测 方法。利用 Transcend TLX1 联合 Acclaim TM RSLC 120 C18 column (2.1 × 100 mm, 2.2 μm) 提供的快速样本制备分离系统，该方法在 6 分钟内即可完成所有化合物的定量分析检测。 根据药物在体内浓度进行考察，确定该方法的定量下限为 2.5 ng/mL 至 10 ng/mL 不等。准 确度和重现性是生物分析中最重要的 2 项指标，采用此方法，所有药物的日内及日间的精密 度满足生物分析要求，部分化合物重现性 RSD% 低至 0.2%，且所有药物的准确度均<13%。 本方法对抗病毒药物的临床药理及临床检测具有指导意义。 病毒侵入人体之后可以造成机体的损伤，抗病毒的药物就是清除病毒或者是抑制病毒复 制的药物。根据抗病毒药物的作用机制，抗病毒药物可分为穿入和脱壳抑制剂、DNA 多聚 酶抑制剂、逆转录酶抑制剂、蛋白质抑制剂、神经氨酸酶抑制剂、广谱抗病毒药等。本方法 测定的 14 种逆转录酶抑制剂病毒药物和 2 种联用增效药物为阿巴卡韦(abacavir), 阿扎那韦 (atazanavir), 比卡格韦(bictegravir), 可比司他(cobicistat), 达芦那韦(darunavir), 度鲁特韦 (dolutegravir), 依法韦仑(efavirenz), 埃替格韦(elvitegravir), 恩曲他滨(emtricitabine), 依曲 韦林(etravirine), 拉米夫定(lamivudine), 奈韦拉平(nevirapine), 雷特格韦(raltegravir), 利匹 韦林(rilpivirine), 利托那韦(ritonavir), 泰诺福韦(tenofovir)。