重组人白蛋白注射液中氮含量检测方案(定氮仪)

K-365-201905 SINEO新仪K-365-201905 海能仪器：凯氏定氮仪测定重组人白蛋白注射液中的氮含量 i前言 重组人白蛋白可用于治疗肝硬化、腹水等适应症。白蛋白主要由肝脏合成，具有维持血液渗透压和营养载体的作用。传统的血液制备存在产量低、价格高和交叉污染等缺点。基因重组制备技术具有巨大的应用潜力。本实验参照《中国药典2015年版通则0704氮测定法第三法定氮仪法》对重组人白蛋白注射液中的氮含量进行测定。 2仪器与试剂 2.1仪器 K1160 全自动凯氏定氮仪， SH420F石墨消解仪，分析天平 2.2试剂 硫酸(分析纯)，20g/L硼酸溶液，溴甲酚绿-甲基红混合指示剂，40%氢氧化钠，混合催化剂(3gK2SO4+0.2gCuSO4)， 0.1045mol/L硫酸标准滴定液 3实验方法 3.1取羊 使用移液管精密移取1mL样品，加入消化管。加入混合催化剂3.2g，沿消化管壁加入浓硫酸10mL。 3.2消解 设定消解参数 表1消解参数设置 阶段 温度/℃ 保持/min 1 250 15 2 420 45 3.3测式 表2定氮仪参数设置 硼酸 稀释水 碱液 蒸馏量 蒸汽流量 滴定酸浓度 25mL 30mL 40mL 5min 100% 0.1045mol/L 4结果与讨论 4.1实验结果 表3重组人白蛋白注射液中氮含量测试结果 样品名称 氮含量 mg/mL 平均值% RSD% 重组人白蛋白注射液1 32.350 32.378 0.122 32.406 重组人白蛋白注射液2 31.113 31.136 0.104 31.159 重组人白蛋白注射液3 31.479 31.463 0.074 31.446 4.2结论 实验表明3组试验样品结果重复性良好 ， RSD 值均小于0.5%。 ( 参考文献 ) ( [1]国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].四部.北京：中国医药科技出版社，2015：附录0704氮测定法第三法(定氮仪法) ) -- -- 1 前言重组人白蛋白可用于治疗肝硬化、腹水等适应症。白蛋白主要由肝脏合成，具有维持血液渗透压和营养载体的作用。传统的血液制备存在产量低、价格高和交叉污染等缺点。基因重组制备技术具有巨大的应用潜力。本实验参照《中国药典 2015年版 通则0704 氮测定法 第三法 定氮仪法》对重组人白蛋白注射液中的氮含量进行测定。2 仪器与试剂2.1仪器K1160全自动凯氏定氮仪，SH420F石墨消解仪，分析天平                   2.2试剂硫酸（分析纯），20g/L硼酸溶液，溴甲酚绿-甲基红混合指示剂，40%氢氧化钠，混合催化剂（3gK2SO4+0.2gCuSO4），0.1045mol/L硫酸标准滴定液