生物药物中发现和开发检测方案(LIMS系统)

「商业解决方案]Waters 「商业解决方案 ] KLUS Pharma使用Waters UNIFI科学信息系统节约了大量时间和成本 相关技术： Waters UNIFI科学信息系统 KLUS Pharma Inc.(美国科伦)生物药物发现和开发 KLUS Pharma Inc.(美国科伦)位于美国新泽西州克兰伯里，致力于开发生物创新药物，解决肿瘤学、辅助化疗、高胆固醇、自身免疫疾病和眼科药物方面未满足的医疗需求。该公司针对单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC)、融合蛋白、多特异性抗体开发了先进的技术平台。 KLUS Pharma Inc.(美国科伦)集科伦集团旗下子公司，该集团荣登2015年中国财富500强企业，拥有90多家子公司，30000名员工。科伦集团有520余种产品，是注射和输液技术领域的市场领军者。科伦药业致力于研发肿瘤学、糖尿病、肝炎、心血管疾病及其它主要疾病领域的小分子NCE(新化学实体)和NBE(新生物实体)、生物类似药、仿制药和新给药系统(NDDS)。 科伦药物研究院总部位于四川成都，天津、苏州和美国分别设有三个附属研究院。美国科伦药物研究院负责管理科伦在美国的运营和KLUS Pharma Inc.(美国科伦)，员工人数超过2200名。2014年，汤森路透将伦伦评为中国第四大最具竞争力的制药公司。 KLUS Pharma Inc.(美国科泽)位于新泽西州的实验室负责生物药物发现和开发、美国仿制药品研发和营销、小分子创新药物发现和全球业务开发。 科伦药物研究院，四川成都。 与沃特世合作 安装WatersUNIFI科学信息系统等主要软件系统并非一个简单的承诺。因此， KLUS PharmaInc.(美国科伦)的研发经理EdithChang博士希望她所在部门，乃至整个KLUS Pharma Inc.(美国科伦)的系统升级能够尽可能平稳顺畅。 在沃特世团队的支持和培训下，Chang博士在相对来说较短的时间内成功将Waters UNIFI安装到研发实验室。沃特世在整个过程中与Chang博士密切合作，并在安装完成后解答疑问、提供技术帮助，继续支持她的团队。 Chang博士讲述了沃特世支持团队在安装过程中发挥的重要作用： “我们的成功离不开沃特世的帮助。没有他们的支持， 困难程度会大幅度增加。” Chang博士的任务是在新泽西州为公司设立研发实验室。其中一个主要工作包括安装Waters UNIFI科学信息系统，该系统可以在联网的实验室环境中进行数据采集、处理、可视化和报告。 “我们是一家节奏非常快的公司。因此，研发实验室提供数据的速度越快，就能越早制定决策，确定最佳候选药物。” EDITH CHANG博士 KLUS Pharma Inc.(美国科伦)研发经理 通过与沃特世支持团队密切合作， Chang博士克服困难，成功安装了新UNIFI系统，并为KLUS Pharma Inc.(美国科伦)节省了大量时间和成本。 铸就成功 Chang博士于2017年7月首次抵达KLUS Pharma Inc.(美国科伦)，在新泽西州为公司设立一个新的研发实验室，分配给她的主要职责之一是安装公司在刚刚购买的Waters UNIFI科学信息系统。 KLUS Pharma Inc.(美国科伦)之所以决定使用Waters UNIFI科学信息系统，是因为该软件平台将液相色谱(LC)和高性能质谱(MS)数据(包括四极杆和飞行时间质谱)融入同一解决方案，在联网的实验室环境中进行数据采集、处理、可视化和报告，并且具有可配置的合规性工具。 UNIFI支持KLUS Pharma Inc.(美国科伦)将UNIFI系统灵活布置在受监管/不受监管的实验室环境中，同时在整个生物制药发现、开发和质量控制过程中采用高分离度的超高效液相色谱(UPLC)分离和高性能MS。UNIFI的数据挖掘和比对功能也让公司能够借助无比强大的数据整合和数据管理功能理解分析结果。 公司管理团队决定使用UNIFI。而Chang博士在前公司(一家领先的合同研究机构)曾使用过旧版UNIFI，起初她对此消息有点不安。Chang博士对其它软件有丰富的使用经验-包括Waters MassLynx"质谱软件、NuGenesis"实验室管理系统和BiopharmaLynx"软件-她很满意以前在这些平台上使用过的工作流程。 考虑到在其它沃特世软件程序方面的丰富经验和成功经历，Chang博士最初对采用Waters UNIFI科学信息系统犹豫不决。讨论了UNIFI v1.8 SR2的最新改进，并得到沃特世支持团队的保证"如果不成功，可以将实验室重设回MassLynx"后， Chang博士接受使用UNIFI。 Chang博士开始在沃特世支持团队的帮助下尽可能平稳地完成安装。从熟悉的软件到不熟悉的新软件，这种过渡为Chang博士及其团队带来了某些用户应用方面的挑战，而这些挑战主要是因为他们已经熟悉了MassLynx软件。 一名在KLUS Pharma Inc.(美国科伦)实验室使用沃特世设备的科学家。 Chang博士解释道： “UNIFI的学习曲线高于其它软件，因为它将多种功能集为一体，是非常强大的软件。如果您习惯使用MassLynx，则转换成UNIFI可能会较困难，因为它们的工作方式不同。有趣的是，我们还真有一名毫无MassLynx使用经验的员工，她立即学会了UNIFI。” 在安装过程中， Chang博士及其团队证实了UNIFI科学信息系统为KLUS Pharma Inc.(美国科伦)研发实验室带来的显著优势。 一名正在使用Waters UNIFI科学信息系统处理数据的科学家。 Waters UNIFI科学信息系统的优势 KLUS Pharma Inc.(美国科伦)是一家大型企业旗下一个较大的分公司。建立新泽西州研发实验室的目的，是为了研究潜在的新型候选药物，最终将其转移回公司在中国的总部，因此各地点之间的协调是KLUS Pharma Inc.(美国科伦)在仪器和软件方面投资的首要考虑因素。 通常情况下，同一个实验室或不同实验室的数据采集、处理和报告生成活动会有所不同。为了克服两个位置之间的地理和技术差异， KLUS Pharma Inc.(美国科伦)管理层希望将UNIFI科学信息系统用作集成实验室信息学平台，将曾经独立的软件解决方案整合在一起。 在KLUS Pharma Inc.(美国科伦)进行细胞培养分析。 Waters UNIFI可为KLUS Pharma Inc.(美国科伦)等公司提供特定应用解决方案，包括生物制药、法医毒理学筛查、代谢物鉴定、天然产物、农药筛查以及受监管的生物分析和筛查。该软件平台经过精心设计，简便易用，其具有的工作流程和模板可帮助研究人员提高从分析到报告的效率。UNIFI在工作站或网络上都可以部署。 安装UNIFI科学信息系统后， KLUS Pharma Inc.(美国科伦)感受到以下优势： 省时： UNIFI科学信息系统可以帮助研究人员加快从分析方法到自动数据处理，从确认样品信息到报告结果的过程。更大的目标是确保项目更加平稳、快速和准确地转移-从而降低成本，加快决策制定，提高实验室效率，使产品更快上上。 “一个项目中可能有三到五个候选药物，需要进行稳定性测试，确定最终选择哪种候选药物进行进一步的动物模型检测。使用UNIFI可以更快地确定最有前景的候选药物，节省两到三天的时间。这一点对于实验室和公司来说大有裨益。” EDITH CHANG博士 KLUS Pharma Inc.(美国科伦)研发经理 安装UNIFI科学信息系统后， Chang博士开始记录团队可以节省的时间。 Chang博士介绍了团队在典型项目上节省的的间： 66“以前进行肽图分析和翻译后修饰(PTM)时，总时间可能需要3、4天甚至5天。我们使用了三种不同的软件程序，还需要手动创建某些报告。而使用UNIFI，在一个平台上即可完成所有操作，所需时间只有一半，甚至更少。所以， UNIFI真的能够帮我们节省很多时间。” 工作流程：肽图分析/PTM表征 工作流程：肽图分析/PTM表征 工作流程：完整/亚基质量数测定 工作流程：完整/亚基质量数测定 方法转换：研发实验室的方法并不是总能轻松转换到其它地点。 Waters UNIFI科学信息系统简化了KLUS PharmaInc.(美国科伦)的方法转换过程，使特定要求的研发方法能够轻松转换，满足公司在中国生产基地的日常分析需求。 Chang博士向我们介绍了KLUS Pharma Inc.(美国科伦)更全面的情况：“当我们将方法转换到中国后，这些方法应能够在药品生产质量管理规范(GMP)环境中使用。这也是公司选择使用UNIFI的原因： UNIFI具有所需的合规性工具。方法设置完成后，即可使用UNIFI轻松转换。只需点击'运行'即可。" Waters UNIFI科学信息系统采用了生物制药平台解决方案，有利于数据标准化，从而可以在部门和第三方合作伙伴之间交换和转移信息。该软件平台使所有实验室功能共用一个分析信息框架，包括方法、处理结果、历史数据和报告。这种功能对于KLUS Pharma Inc.(美国科伦)这样的全球性组织非常有利。 “UNIFI非常清晰，具有我们需要的所有功能。每个功能都有对应的描述，非常方便用户使用。我很喜欢这一点。这帮我们减少了很多人为失误，因为你可以看到具体设置是否出错。” EDITH CHANG博士KLUS Pharma Inc.(美国科伦)研发经理 合并LC和MS数据： Waters UNIFI科学信息系统是首个将LC和高性能MS数据(包括四极杆和飞行时间质谱仪)融入同一解决方案的软件平台，它可在联网的实验室环境中进行数据采集、处理、可视化和报告，并且具有可配置的合规性工具。 UNIFI科学信息系统经过专门设计，可以同时满足分析研究人员、QC分析人员、QA/QC审核人员和IT部门的需求。此平台整合有可扩展的软件架构，能够满足未来的内部和外包职能需求，它可以集中管理来自UPLC-MS和UPLC-MS/MS系统的复杂科学信息，满足这些信息的采集、处理、报告、存储和访问权限管理等多种需求。 之前提到过， Chang博士和她的团队发现UNIFI可以简化研发实验室工作流程，节省大量时间。 EDITH CHANG博士KLUS Pharma Inc.(美国科伦)研发经理 方法转换：研发实验室的方法并不是总能轻松转换到其它地点。 Waters UNIFI科学信息系统简化了KLUS PharmaInc.(美国科伦)的方法转换过程，使特定要求的研发方法能够轻松转换，满足公司在中国生产基地的日常分析需求。 EDITH CHANG博士KLUS Pharma Inc.(美国科伦)研发经理 数据有助于KLUS Pharma Inc.(美国科伦)的研发实验室更快识别新的潜在候选药物，从而使公司更快地将其开发成可以上市销售的产品。UNIFI还可以为合规性和产品质量控制提供支持。 KLUS Pharma Inc.(美国科伦)发现，通过分散孤立的信息，可以扩展研究数据的价值并加快创新过程-使公司能够从其科学数据中获得巨大的科学、生产力和经济收益。 收获成功 在制药和生物制药行业，无论是全球性制造商、合同研究机构还是小型创业公司，想要取得成功都需要具备全面、长远的眼光。KLUS Pharma Inc.(美国科伦)团队使用UNIFI生成和分析的研究数据对公司具有重要价值。 KLUS Pharma Inc.(美国科伦)领导团队深知，现在投资资源，以便未来能够以其它方式更简便地使用这些数据非常重要-因为它不仅影响今天，还有明天、明年和今后多年。 在实验室内使用沃特世设备。 Chang博士和她的团队在最初安装UNIFI科学信息系统时曾遇到过困难，但从长远来看，其优势值得经历这一过程。现在UNIFI是KLUS Pharma Inc.(美国科伦)前瞻性策略的关键部分，旨在实现卓越，并利用不断增长的知识快速做出决策。 沃特世的支持为KLUS Pharma Inc.(美国科伦)成功安装软件发挥了重要作用。 Chang博士很快意识到她在安装过程中获得的培训和持续支持的价值，对沃特世团队在成功过程中提供的支持给予了充分的赞誉。 Chang博士及其团队借助UNIFI科学信息系统显著提升了生产力。意识到这一点后， Chang博士和她的团队非常乐意将UNIFI整合到KLUS Pharma Inc.(美国科伦)实验室和工作流程中·从他们尝试通过研讨会、专业会议甚至日常谈话向业内其它研究人员传述这个词就可以看出。 EDITH CHANG博士KLUS Pharma Inc.(美国科伦)研发经理 在KLUS Pharma Inc.(美国科伦)使用ACQUITY UPLC I-Class和Xevo G2-XS进行实验。 扫一扫，关注沃特世微信 沃特斯中国有限公司 沃特世科技(上海)有限公司 北京：010-52093866 上海：021-61562666 广州：020-28296555 香港：852-29641800 生物制药研发实验室借助沃特世科学信息系统收获成功 与沃特世合作安装Waters™ UNIFI™科学信息系 统等主要软件系统并非一个简单的承诺。因此，KLUS Pharma Inc.(美国科伦)的研发经理Edith Chang博士希望她所在部门，乃至整个KLUS Pharma Inc.(美国 科伦)的系统升级能够尽可能平稳顺畅。在沃特世团队的支持和培训下， Chang博士在相对来说较短的时 间内成功将Waters UNIFI安装到研发实验室。沃特世在整个过程中与Chang博士密切合作，并在安装完成后解答疑问、提供技术 帮助，继续支持她的团队。Chang博士讲述了沃特世支持团 队在安装过程中发挥的重要作用：“我们的成功离不开沃特世的帮助。没有他们的支持，困难程度会大幅度增加。”