参芪扶正注射液中黄芪甲苷检测方案(液相色谱仪)

上海通微分析技术有限公司Unimicro (Shanghai) Technologies Co.， Ltd.1520518 73771 HPLC-ELSD 检测参芪扶正注射液中黄芪甲苷 1.背景介绍 参芪扶正注射液是用党参、黄芪为原料，经提取有效部位配制成的大容量注射剂，具有益气扶正功效，其中的黄芪甲苷为主要的药用活性成分。黄芪甲苷化学结构中没有强的紫外吸收基团，仅在201nm 左右有较弱的紫外末端吸收，采用紫外检测器检测的基线噪音大、分离度重现性差。而采用通用的质量型量测器 ELSD 则可有效避免紫外检测的缺陷。本实验按照国家药品标准-新药转正标准的要求，采用 HPLC-ELSD建立了参芪扶正注射液中黄芪甲甲含量检测方法，消除了流动相溶剂的干扰， u可有效实现参芪扶正注射液中黄芪甲苷的检测。 2.样品制备 参见《新药转正标准》第50册 3.测试条件 色谱柱： C18(250mm×4.6mm， 5um) 流动相：乙乙-水 (36：64) 流速：1ml/min 载气流速：2.5L/min 漂移管温度：75℃ 4.测试结果 1)对照品色谱图 .cn.com●techncro 图1对照品 ELSD 检测色谱图 序号 保留时间名称 峰面积 峰高 峰分离度理论塔板数 1 10.022 黄芪甲苷 1520518 73771 0.00 5517 总计 2)样品色谱图 图2参芪扶正注射液样品 ELSD 检测色谱图 序号 保留时间名称 峰面积 峰高 峰分离度理论塔板数 1 10.108 黄芪甲苷 2326343 113352 2.11 5660 2 11.319 200143 8844 0.00 5838 总计 2526486 5.结论 采用液相色谱系统，配备通微的ELSD 检测器，可以有效实现参芪扶正注射液中黄芪甲苷的检测。 O6.配置列表(推荐) rc 仪器配置 EasySep Q-1020 Pump二元梯度泵液相色谱仪(配自动进样器、柱温箱) Unimicro UNIEX-7700 蒸发光散射检测器(软件智能全反控) Unimicro ChromStation 色谱工作站 通微 Global Chromatography GS-120-5-C18-AP(250x4.6mm，5um)色谱柱 地址：上海市浦东新区张江高科技园区松涛路489号C01座 邮编：201203 融液 电话：021-38953588 50801569(技术服务专线) 传真：021-38953636 邮箱： info@unimicrotech.com.cn ( 网址： w w w.unimicrotech.com.cn ) 参芪扶正注射液是用党参、黄芪为原料，经提取有效部位配制成的大容量注射剂，具有益气扶正功效，其中的黄芪甲苷为主要的药用活性成分。黄芪甲苷化学结构中没有强的紫外吸收基团，仅在201nm左右有较弱的紫外末端吸收，采用紫外检测器检测的基线噪音大、分离度重现性差。而采用通用的质量型检测器ELSD则可有效避免紫外检测的缺陷。本实验按照国家药品标准-新药转正标准的要求，采用HPLC-ELSD建立了参芪扶正注射液中黄芪甲苷含量检测方法，消除了流动相溶剂的干扰，可有效实现参芪扶正注射液中黄芪甲苷的检测。