药品中阿奇霉素有关物质检测方案(液相色谱仪)

Agela Technologies博纳艾杰尔产品应用案例 博纳艾杰尔产品应用案例 阿奇霉素分析报告 AP10275应用及技术服务部 摘要：本实验按照中国药典2015年版反二部阿奇霉素有关物质项下的检测方法，选择 DurashellC18-AM Plus 色谱柱(5 um， 100A， 4.6×250mm)对阿奇霉素系统适用性溶液进行测试。结果显示：样品溶液中阿奇霉素峰保留时间为35分钟，各色谱峰能够达到基线分离，可以满足检测要求。 关键词：：中国药典；阿奇霉素； Durashell C18-AM Plus 色谱柱 前言 阿奇霉素是一种大环内酯类抗生素，主要用于治疗呼吸道及生殖道感染。 可治疗多种病原体引起的儿童及成人的呼吸道感染，生殖道沙眼衣原体感染等，并被多个国家和地区的医学指南推荐作为上述感染的一线治疗药物推荐。 表1.阿奇霉素相关信息 样品名称 英文名 结构式 分子式 分子量 CAS号 HyC 阿奇霉素 Azithromycin monohydrate N(CHj) ·nH；0 C38H72N2O12 749.00 121470-24-4 cH， 实验部分 仪器、试剂与材料 主要仪器设备 高效液相色谱仪，紫外检测器； 试剂材料 屈臣氏水；甲醇为色谱纯；；磷酸氢二钾、磷酸为分析纯； 阿奇霉素系统适用性溶液：某客户提供； 高效液相色谱柱： Durashell C18-AM Plus； 5 um， 100 A， 4.6×250mm。 ( Email： s e r vi c e@ag e l a .co m. cn 网址： w w w. ag e la.co m . c n 客服：400-606-8099 ) 色谱条件 色谱柱： Durashell C18-AM Plus； 5 um， 100 A， 4.6×250mm； 流动相：： A：0.05mol/L磷酸氢二钾(20%磷酸调节 PH值至8.2)： ACN=45： 55 B：甲醇 流速：1.0mL/min： 柱温：：30C： 样品：系统适用性溶液(10mg/mL) 进样量：：50pL； 波长：：UV210nm： 梯度条件： 时间(min) 流动相A(%) 流动相B(%) 0 75 25 35 95 5 64 95 5 65 75 25 71 75 25 结果与讨论 本实验采用Durashell C18-AM Plus 色谱柱对阿奇霉素系统适用性溶液进行了测定，由表2及图1可知，该色谱柱的检测结果能够满足检测要求。 表2.系统适用性溶液测试数据 峰号 保留时间 分离度(USP) 拖尾因子 杂质R 9.847 杂质Q 10.919 2.52 杂质J 14.139 6.97 杂质Ⅰ 15.667 3.06 杂质S 17.078 2.63 杂质A 22.257 9.37 杂质H 25.608 5.03 阿奇霉素 35.512 6.93 4.0 杂质B 53.994 11.7 ( 电话：022-25321032 传真：022-25321033 ) ( Email： s e r vi c e@ag e l a .co m. cn 网址： w w w .ag e la.co m . c n 客服：400-606-8099 ) 图1.系统适用性溶液谱图 图2.中国药典2015版征集意见稿中谱图 结论 本实验采用 Durashell C18-AM Plus 色谱柱(5 um， 100A，，4.6×250 mm)对阿奇霉素系统适用性溶液进行了测试，结果表明 Durashell C18-AM Plus 色谱柱适用于该品种的检测。 ( 电话：022-25321032 传真：022-25321033 ) ( Email： s e r vi c e@ag e l a .co m. cn 网址： w w w .ag e la.co m . c n 客服：400-606-8099 ) 附：相关产品 产品名称 规格描述 包装数量 订货号 Durashell C18-AMPlus 5 um，100 A， 4.6x250 mm 1支 DC952505-AMP 1.5 mL 样品瓶 短螺纹透明带书写处32×11.6 mm 100/PK 1109-0519 1.5mL样品瓶盖 9mm中心孔蓝盖，红色橡胶/米色 PTFE 隔垫45°Shore A： 1.0 mm 100/PK 0915-1819 微孔滤膜 单膜， 13 mm， 0.45 um 100个/包 AS021345-T 一次性注射器 2 mL无针头 100支/包 LZSQ-2ML ( Email： s e r vi c e@ag e l a .co m. cn 网址： w w w.ag e la.co m . c n 客服：400-606-8099 ) 地址：天津经济开发区西区南大街 邮编：话： 传真： 地址：天津经济开发区西区南大街 邮编： 本实验按照中国药典2015年版 二部阿奇霉素有关物质项下的检测方法，选择Durashell C18-AM Plus 色谱柱(5 μm，100 Å，4.6 × 250 mm)对阿奇霉素系统适用性溶液进行测试。结果显示：样品溶液中阿奇霉素峰保留时间为35分钟，各色谱峰能够达到基线分离，可以满足检测要求。