阿托伐他汀钙中有关物质检查检测方案(液相色谱柱)

HPLCDATA'SHEET 7卜儿八又夕千少力儿沙人水和物Atorvastatin calcium hydrate R100421E Standard solution (0.01 mg/mL) 1 mAU 1 H3C .CH3 0 OH OH CO2 15- Ca2+.3H2O 10- 2 Atorvastatin calcium hydrate 5 0 R100517A Column ：YMC-Pack Pro C18 RS (5 um， 8 nm) 250X4.6 mml.D. Eluent ：A) citric acid buffer*/acetonitrile/THF (40/10/10) B)acetonitrile/THF (1/1) 7%B (0-40 min)， 7-40%B (40-80 min) ※Dissolve 10.5 g citric acid monohydrate in 900 mL water Flow rate → adjust pH 5.0 by 28% ammonia solution → add water to make 1000 mL ： 1.3 mL/min Temperature ：40℃ Detection ： UV at 254 nm Injection ： 20pL (日本薬局方収載原案記載条件；純度試験) 阿托伐他汀钙有关物质检查色谱条件（JPⅩⅥ）仪  器：液相色谱仪检测器：UV (254nm)色谱柱：YMC-Pack Pro C18 RS色谱柱（内径：4.6mm  长度：250mm  粒径：5微米）流动相A：缓冲溶液*-乙腈-四氢呋喃 4:1:1（*缓冲溶液：取10.5g枸橼酸一水合物溶于900ml水中，用氨水溶液调pH至5.0，再加水至1000ml。）流动相B：乙腈-四氢呋喃 1:1梯度洗脱：见图谱。柱  温： 40℃流  速：1.3ml/min（调整阿托伐他汀色谱峰保留时间约16分钟）    进样量：20ul