TOC 测量技术在制药行业中CIP 和清洁验证过程检测方案(TOC分析仪)
为了保护患者的安全，制药行业有着非常严格的法规要求。对于注射用水 (WFI)、纯化水(PW) 和高纯水 (HPW) 的制备、使用和检测，法规要求尤为严格。《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(EP) 以及其它药典法规针对用于制药以及生物技术生产过程中的制药用水水质（化学和微生物杂质含量）以及测试设备都制订了严格的指导原则。密切监控总有机碳 (TOC) 和电导率是确保在整个生产过程中保持水的正确化学性质的一种方式。将WFI、HPW 和 PW 用于清洁和验证过程设备和过程容器是常见的做法，这些水和测试它们的仪器，都需要符合 USP Chapter <643> 或 EP2.2.44 对 TOC 的规定。纯化水的 TOC 极限值为在 25 °C 温度条件下，500 ppb。（注：《日本药典》特别规定：当 TOC 监测用于过程控制在线测量时 TOC 极限值为 300ppb，离线测量时为 400 ppb。）见表 1。
在药品生产过程中，工艺容器、发酵罐、工艺管道、药品包装机、以及与产品接触的其他设备必须采用用户规定并得到验证的清洁方法。彻底的清洁过程用于防止不同的产品批次之间或容器壁以及设备上微生物积聚而导致的交叉污染。常见的清洁过程包括：WFI、HPW 或 PW 清洗，化学原位清洁 (CIP) 结合 WFI 冲洗或原位蒸汽清洁(SIP)。CIP 过程通常用于工艺容器的的清洁，先使用酸冲洗/喷淋，然后进行碱性处理，最后是多次 WFI 冲洗。
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制药技术中融挤出制备无定型固体分散体检测方案(流变仪)
熔融挤出（Melt-extrusion），或者被大家俗称的热熔挤出（Hot-melt extrusion）技术，在后一致性评价阶段和“带量采购”的政策后，已被众多制药企业作为制药新工艺和新剂型开发的热门工艺。赛默飞「 HAAKE 」流变学与连续化工艺自2008年开始在国内推广此技术，陪伴着国内用户对此技术从设备认识（1.0阶段：2016年前），工艺加速（2.0阶段：2016-2019年）至今天的3.0产品化，已经积累了百套从Pharma Mini锥形双螺杆系列，Pharma 11至Pharam 24平行双螺杆系列的庞大连续化工艺用户群。
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赛默飞世尔科技材料表征
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制药工艺中熔融挤出技术检测方案(挤出机)
熔融挤出（Melt-extrusion），或者被大家俗称的热熔挤出（Hot-melt extrusion）技术，在后一致性评价阶段和4+7形势下，已被众多制药企业作为制药新工艺和新剂型开发的热门工艺。赛默飞「 HAAKE 」流变学与连续化工艺自2008年开始在国内推广此技术，陪伴着国内用户对此技术从设备认识（1.0阶段：2016年前），工艺加速（2.0阶段：2016-2019年）至今天的3.0产品化，已经积累了百套从Pharma Mini锥形双螺杆系列，Pharma 11至Pharam 24平行双螺杆系列的庞大连续化工艺用户群。但发现用户任然在面对何种配方和辅料，使用何种工艺，配套何种挤出工艺和设备，互相混淆。那么此次将通过从原理、工艺配套设备至如何产品化开始讲解。
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凡士林中全自动锥入度仪应用检测方案(石油产品组分)
2020年初春，新型冠状病毒席卷整个华夏，每个人被迫宅在家里无法感受春天的春意盎然，但疫情总会过去，随着全国各地陆续开工的热潮，我们会以最美好的姿态迎接万物的复苏，唐朝诗人贺知章《咏柳》里的著名诗句“碧玉妆成一树高，万条垂下绿丝绦。 不知细叶谁裁出，二月春风似剪刀。” 借柳树歌咏春风，把春风比作剪刀，说她是美的创造者，赞美她裁出了春天。诗中洋溢着人逢早春的欣喜之情。春风虽好，但春天的空气干燥，晴朗的大风天气，总是感觉肌肤痒痒的，紧绷着很难受，甚至起屑脱皮，这对不少爱美人士造成了不小的困扰，肌肤缺水问题接踵而来，在大多数人的眼里，凡士林可以说是一种万能神物了，仿佛就没有它不能解决的问题。什么锁水保湿、去黑头、去黑眼圈、伤口止血什么的，各种各样凡士林的小妙用也是不少见的，其风头比日常生活神物“小苏打”还有过之而无不及。
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安东帕(上海)商贸有限公司
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制药工艺中熔融挤出技术检测方案(挤出机)
熔融挤出（Melt-extrusion），或者被大家俗称的热熔挤出（Hot-melt extrusion）技术，在后一致性评价阶段和4+7形势下，已被众多制药企业作为制药新工艺和新剂型开发的热门工艺。赛默飞「 HAAKE 」流变学与连续化工艺自2008年开始在国内推广此技术，陪伴着国内用户对此技术从设备认识（1.0阶段：2016年前），工艺加速（2.0阶段：2016-2019年）至今天的3.0产品化，已经积累了百套从Pharma Mini锥形双螺杆系列，Pharma 11至Pharam 24平行双螺杆系列的庞大连续化工艺用户群。但发现用户任然在面对何种配方和辅料，使用何种工艺，配套何种挤出工艺和设备，互相混淆。那么此次将通过从原理、工艺配套设备至如何产品化开始讲解。
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创新药中熔融挤出技术检测方案(流变仪)
熔融挤出（Melt-extrusion），或者被大家俗称的热熔挤出（Hot-melt extrusion）技术，在后一致性评价阶段和4+7形势下，已被众多制药企业作为制药新工艺和新剂型开发的热门工艺。赛默飞「 HAAKE 」流变学与连续化工艺自2008年开始在国内推广此技术，陪伴着国内用户对此技术从设备认识（1.0阶段：2016年前），工艺加速（2.0阶段：2016-2019年）至今天的3.0产品化，已经积累了百套从Pharma Mini锥形双螺杆系列，Pharma 11至Pharam 24平行双螺杆系列的庞大连续化工艺用户群。
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制药技术中挤出制备无定型固体分散体检测方案(流变仪)
熔融挤出（Melt-extrusion），或者被大家俗称的热熔挤出（Hot-melt extrusion）技术，在后一致性评价阶段和“带量采购”的政策后，已被众多制药企业作为制药新工艺和新剂型开发的热门工艺。赛默飞「 HAAKE 」流变学与连续化工艺自2008年开始在国内推广此技术，陪伴着国内用户对此技术从设备认识（1.0阶段：2016年前），工艺加速（2.0阶段：2016-2019年）至今天的3.0产品化，已经积累了百套从Pharma Mini锥形双螺杆系列，Pharma 11至Pharam 24平行双螺杆系列的庞大连续化工艺用户群。
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制药行业注射用水中总有机碳标准品检测方案(TOC分析仪)
总有机碳TOC检测，自 2010年以来，已经成为中国制药企业对注射用水的常规检测项目，要求严格的数据可靠性。而对于制药企业来说，高合规性并可追溯的 TOC标准品，是为TOC分析数据保驾护航的重要依据。因为在制药企业对注射用水的日常监测中，必需使用TOC标准品对总有机碳分析仪进行校准和系统适应性验证，以满足中国药典（第四部<0682>）对 TOC分析仪的一般要求。另外，开发出低 TOC背景的标准品往往需要非常复杂的污染控制策略以满足医药行业要求的性能水平，比如玻璃器皿的污染，试剂水的纯度，样品瓶的污染以及制备过程中的 人为误差等。对于这些干扰因素，通过使用 TOC分析仪可以实现快速高效地准确判断标准品的 TOC背景值，从而确保生产出准确、稳定、高质量的标准品。
在本案例中，四川省某制药行业总有机碳标准品生产企业利用哈希实验室产品QbD1200+ TOC分析仪对其研发的多种 TOC标准样品进行检测，为研发的各批次标准品提供精确的测试和数据标定，从而保证标准品的一致性和可追溯性。
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哈希公司（HACH）
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创新药中熔融挤出技术检测方案(流变仪)
熔融挤出（Melt-extrusion），或者被大家俗称的热熔挤出（Hot-melt extrusion）技术，在后一致性评价阶段和4+7形势下，已被众多制药企业作为制药新工艺和新剂型开发的热门工艺。赛默飞「 HAAKE 」流变学与连续化工艺自2008年开始在国内推广此技术，陪伴着国内用户对此技术从设备认识（1.0阶段：2016年前），工艺加速（2.0阶段：2016-2019年）至今天的3.0产品化，已经积累了百套从Pharma Mini锥形双螺杆系列，Pharma 11至Pharam 24平行双螺杆系列的庞大连续化工艺用户群。
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ACCQ Prep制备色谱中聚焦梯度检测方案(制备液相色谱)
在分析方法考察过程中，化学家经常评估纯化过程化合物在不同色谱柱下的化学特性，例如，对于手性化合物的纯化，通常在高效液相色谱分析中筛选几种类型的色谱柱，尽管不同类型的色谱柱，有着很大的化学差异性，尽管ACCQ Prep制备色谱系统上可以安装、使用各种类型色谱柱，ACCQ Prep可以通过只需对一种类型的色谱柱单次校准计算出聚焦梯度，该校准不局限于单个色谱柱，通用校准也可以用于不同化学特性的色谱柱，只要分析型色谱柱有相同的尺寸和使用相同的梯度和流速，就允许快速和简便的色谱方法筛选。
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培安有限公司
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中药天然产物中组分分析、药物筛选及药理毒理分析检测方案(荧光显微镜)
中医药是中华民族在与疾病长期斗争过程中积累的宝贵财富，是中华民族优秀文化的重要组成部分，几千年来,通过历代中医药工作者不懈地努力，数百种野生药材被培养成家种品种。如今，中医药更以独特的方式，以效果确切、毒副作用小、治疗疑难杂症等诸多优点备受关注。然而，由于中药的复杂性，其治病机理一直模糊不清，以至于影响了中药当今的发展。
中药现代化是指将传统中药的特色和优势与现代科学技术相结合，按照国际认可的标准规范等对中药进行研究、开发、生产、管理，并适应当今社会发展需求。现代中药应具备“三效”(高效、速效、长效)，“三小”(剂量小、毒性小、副作用小)以及“三便”(便干储存、携带和服用)等特点，符合并达到国际主流市场对产品的标准和要求，可以在国际上广泛流通。
中药现代化的目的是要在发扬中医药的优势和特色基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，借鉴国际医药标准和规范，研究开发能够合法进入国际医药市场的中药产品，提高中药在国际市场的竞争能力。
中药现代化是一项复杂的系统工程,根据产业链可分为上游(大地/资源).中游(工厂/生产)和下游(研究/临床),要实现中药现代化，让中药走出国门。必须运用现代科学技术研发、开发现代中药，实现能用现代科学技术阐明其药效物质和作用机理(现代化)、能进行大规模生产(产业化)，并能为国际市场接受、有国际竞争力的中药制剂(国际化)。
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徕卡显微系统(上海)贸易有限公司
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中药千金子活性成分千金子二萜醇与MAFF蛋白中亲和力作用检测方案(分子互作分析仪)
蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）技术是目前小分子药物研发领域最火热的技术之一。它颠覆了传统药物化学中“占位驱动 (occupancy driven)”的开发理念，借助内源性的泛素蛋白酶体系统有效地特异性降解致病蛋白，尤其是“不可成药（undruggable）”靶点。如此优秀的技术，不但让国内外众多制药巨头和Biotech公司趋之若鹜，更为科学家们打开了新世界的大门。中国科学院司龙龙课题组刚刚在Nature子刊发表了基于PROTAC技术的流感疫苗[1]，沈阳药科大学陈丽霞和李华团队又创造性地将这项技术引入到了中药研究领域，在Acta Pharmaceutica Sinica B（APSB）发表了题为“PROTAC Technology as a Novel Tool to Identify the Target of Lathyrane Diterpenoids”的研究论文 [2]。
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诺坦普科技（北京）有限公司
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牛初乳粉中IgG蛋白分离纯化检测方案(液相色谱仪)
免疫球蛋白G，即抗体，是免疫系统用来识别和中和病原菌和病毒等异物的Y型大蛋白，在生物学上十分重要。Protein G可以结合哺乳动物IgG，与其蛋白结构上的Fc片段进行特异性识别。因此可以选用月旭Welchrom? Protein G Tanrose 4FF(5mL，00081-12012)来分离纯化牛初乳粉中的IgG蛋白、Welchrom? BC-10重力柱(8.3mL，00051-32022)提高纯度，并采用月旭Xtimate? SEC-300（7.8*300mm，5um）进行色谱检测分析实验结果。
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月旭科技（上海）股份有限公司
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仪器信息网行业应用栏目为您提供31篇其他检测方案，可分别用于微生物相关检测、生化特性检测、含量测定检测、限度检查检测、前处理检测、理化性质检测、放射性及其他检定检测、阻隔性能检测、机械性能检测、溶出物检测、组学研究检测，参考标准主要有等