采用TSKgel G3000SWXL尺寸排阻色谱柱测定双特异性抗体药物浓度
双特异性抗体是含有2种特异性抗原结合位点的人工抗体，能在靶细胞和功能分子(细胞)之间架起桥梁，激发具有导向性的免疫反应，是基因工程抗体的一种，现已成为抗体工程领域的热点，在肿瘤的免疫治疗中具有广阔的应用前景。双特异性抗体药物具有浓度低及药效显著的特点，传统紫外-可见分光光度法只能准确检测A280 nm，在0.3~0.7范围的蛋白浓度，无法准确测定低浓度蛋白样品。
本应用中作者采用了TSKgel G3000SWXL尺寸排阻色谱柱建立了测定低浓度双特异性抗体药物浓度方法，该方法同时也适合于中、高浓度药物浓度检测。
检测样品：
预防类生物药品
检测项：
含量测定
东曹（上海）生物科技有限公司
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高浓度抗体蛋白药物中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)
不溶性微粒检测是注射剂中的必检项，近些年来，高浓度抗体蛋白药物制剂由于药效强、注射时间短、给药方便等优势，逐渐在市面上被广泛应用。与常规的低浓度抗体药物相比，此类注射剂具备一些特性，比如蛋白浓度高、高粘度、有颜色、有浊度、罐装体积小等。
这些使得这类注射剂的在使用传统光阻法不溶性微粒检测方法存在一些局限性，显微计数法不溶性微粒分析仪在高浓度抗体蛋白药物检测上更具优势，由胤煌科技推出的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪已解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题，大大提升了检测精度跟效率
检测样品：
预防类生物药品
检测项：
限度检查
上海胤煌科技有限公司
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百白破疫苗中铝佐剂、硫柳汞检测方案(ICP-AES)
使用岛津公司ICPE-9820电感耦合等离子体发射光谱仪开发了某疫苗中铝佐剂和硫柳汞同时测定方法，该方法Al和Hg元素方法检出限为0.42 mg/L和1.40 mg/L，测定灵敏度高。该方法能识别疫苗中微量添加的硫柳汞，比较不同厂家不同批次某疫苗中铝佐剂和硫柳汞含量细微差异，从而评价工艺的差异及稳定性。样品测定结果显示，5个厂家共计15批次疫苗中铝佐剂和硫柳汞均符合2020版《中国药典》要求，各厂家不同批次铝佐剂含量一致性良好，但硫柳汞含量呈现明显差异。该方法灵敏高，稳定性好，检测效率高，适用于疫苗中铝佐剂和硫柳汞的同时测定。
检测样品：
预防类生物药品
检测项：
含量测定
岛津企业管理（中国）有限公司
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疫苗中质控分析检测方案(流式细胞仪)
原辅料质量控制、工艺过程监控、理化特征分析与稳定性研究等其它分析项目：
– 除 QC 检测外，还需要考虑核苷酸、修饰核苷酸、酶、脂质等原辅料质量控制1, 13 ，mRNA 序列完整性3 及 mRNA 原液和 mRNA-LNP 制剂的工艺过程监控1, 3 ，理化特性分析1, 2, 3, 4 及稳定性研究1, 2, 3, 4 ，体内外效力9, 10, 11 、免疫学特性研究11 。QC 指标还有可能包括可电离的阳离子脂质 (N) 与核苷酸 (P) 摩尔比（N/P 比）1，包封率1 等
– 稳定性涉及 mRNA 的降解研究1, 3, 4 ，脂质原料的氧化和降解杂质研究1, 4 ，以及 mRNA 与阳离子脂质氧化产物复合物分析4 等
– 检测项目上标的编号分别对应所需的分析技术和方法
检测样品：
预防类生物药品
检测项：
其他
安捷伦科技(中国)有限公司
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百白破疫苗中甲醛检测方案(气相色谱仪)
本文使用Nexis GC-2030气相色谱仪建立了百白破疫苗中残留甲醛的含量测定方法。采用衍生后提取的前处理方法，对甲醛标样和待测百白破疫苗进行处理， Nexis GC-2030检测，外标法定量。检测结果表明，本例中在1~100 ppm的浓度范围内建立的标准曲线线性关系良好（相关系数0.9998）。在百白破疫苗中加标浓度为2、10和100 μg/mL的甲醛标液，测定得回收率在83.16%~90.35%范围内。以上数据分析表明，此方法结果可靠，前处理方法可操作性强，可以为百白破疫苗中甲醛含量的测定提供参考。
检测样品：
预防类生物药品
检测项：
含量测定
岛津企业管理（中国）有限公司
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疫苗中卡那霉素残留量检测方案(液质联用仪)
本文建立了一种使用岛津三重四极杆液质联用仪检测疫苗中卡那霉素抗生素残留的方法。样品经乙腈沉淀蛋白，离心滤过后上机分析。采用外标法定量，在0.5~100 ng/mL范围内，相关系数大于0.997。LOQ基质标液0.5 ng/mL连续6次进样保留时间RSD%小于0.4%，峰面积的RSD为5.06%，仪器精密度良好。三个浓度样品加标回收率在90.10~101.50%之间，每个浓度平行处理三次，测试结果的RSD在0.65~2.38%之间；该方法稳定可靠，可为疫苗及生物制品中卡那霉素抗生素残留测定提供参考。
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预防类生物药品
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含量测定
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新型新冠疫苗中荧光分析检测方案(单细胞分析仪)
新冠疫情爆发以来，多种不同的疫苗(mRNA疫苗、慢病毒疫苗、灭活病毒等)在全的抗疫中发挥了重大作用。然而现有的疫苗也有一些局限性，如储存运输条件苛刻、需要接种加强针、对突变病毒不敏感等等。近，bioRxiv发表了一篇基于细菌外泌体的新型新冠疫苗对疾病保护作用的文章，或许可以为新冠疫苗的研发提供新的思路。
Jiang和Driedonks等[1]通过对细菌来源的外囊泡表面修饰病毒S蛋白的受体结合结构域（RBD）制成了新型新冠疫苗。革兰氏阴性菌能够产生外膜囊泡（OMV），在哺乳动物体内具有免疫刺激作用，可诱导免疫应答发生并激活树突细胞、T细胞、B细胞等免疫细胞，而经过改造的工程菌产生的OMV内毒性非常低，避免了不良反应的发生。作者使用了一种鼠伤寒沙门氏菌株，通过Spycatcher/Spytag体系使该菌株分泌的OMV通过共价键稳定结合了病毒的RBD。
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QUANTUM量子科学仪器贸易（北京）有限公司
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牛血清白蛋白中鉴定研究检测方案(液质联用仪)
本文采用岛津LCMS-9030飞行时间高分辨液质联用仪对牛血清白蛋白(BSA)进行鉴定研究，并结合岛津LabSolutions和pFind软件对BSA酶解肽段进行匹配打分。结果显示，在胰蛋白酶酶切的情况下，使用两种计算软件对BSA二级结构确认的匹配度分别为82.4%和85.7%。利用Byonic软件对肽段上的修饰基团进行解析，结果显示，除固定修饰乙酰胺化外，BSA仅存在少量的N-脱酰胺（Deamidated）等可变修饰。该方法快速、准确，分析精确度高，为蛋白类样品的肽质谱图分析提供参考。
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预防类生物药品
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其他
岛津企业管理（中国）有限公司
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疫苗中4种防腐剂残留检测方案(液相色谱仪)
本文建立了一种使用液相色谱仪检测疫苗中苯酚、间甲酚、2-苯氧乙醇、羟苯甲酯防腐剂残留的方法。样品经乙腈沉淀蛋白，离心滤过后上机分析。实验结果显示：空白溶液不干扰含量测定，方法专属性较好；对照品溶液重复进样6次，四种防腐剂色谱峰保留时间和峰面积的RSD%在0.07%-0.12%和0.05%-0.35%之间，仪器精密度良好；以外标法定量，在0.5-50 µg/mL浓度范围内，线性相关系数均>0.9999，准确度在98.3-107.7%之间；加标回收和精密度实验测试表明，方法准确度高，重复性好，可为疫苗及生物制品中四种防腐剂残留测定提供参考。
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预防类生物药品
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含量测定
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疫苗中硫柳汞检测方案(测汞仪)
硫柳汞又名乙基汞硫代水杨酸钠，是一种含汞有机化合物，以重量计含汞49.6%。是一种在疫苗中广泛使用的防腐剂。由于是汞制剂，硫柳汞的加入量必须严格控制，以防止对人体造成毒害，所以我国药典规定对生物制品（疫苗）中硫柳汞含量要进行测定，以确保生物制品质量符合国家标准。本文参考《中国药典》2020版3115硫柳汞测定法，通过DMA80快速测定生物制品中的硫柳汞含量。相对标准偏差RSD为0.68~0.91%，加标回收率为98.6~98.8%。结果表明，该方法具有操作简单、快速高效等优点，可用于生物制品中硫柳汞含量的快速测定。
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预防类生物药品
检测项：
限度检查
北京莱伯泰科仪器股份有限公司
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肿瘤特异性抗体中功能分析检测方案(高内涵成像)
肿瘤特异性抗体功能分析包含很多方面： T细胞功能活化及增殖、细胞因子分析、抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity; ADCC）、抗体介导的补体依赖的细胞毒性（complement dependent cytotoxicity; CDC）、巨噬细胞抗体依赖性的细胞吞噬作用（Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis; ADCP）等。
检测样品：
预防类生物药品
检测项：
理化性质
赛默飞世尔科技生命科学产品
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仪器信息网行业应用栏目为您提供117篇预防类生物药品检测方案，可分别用于含量测定检测、限度检查检测、理化性质检测、微生物相关及生化特性检测、组学研究检测、分子量检测，参考标准主要有等