化药制剂检测

水难溶性药物占新药的比重约为90%以上，可通过制备成混悬剂等方式，以提高其溶解性。高压微射流均质机在高压作用下使物料以极大流速流经固定孔道的均质腔，在此过程中物料受到超高剪切力、高碰撞力、空穴效应等物理作用，可使混悬剂团聚体达到破碎的效果，从而获得粒径更低，均一性更好的样品

清洁验证是药物生产过程中至关重要的一步。它是为了确保在同一设备中不同产品之间切换时不会发生交叉污染。标准的清洁验证程序是基于使用液相色谱(LC)检查清洁度。平均而言，假设验证测试已经通过，在生产过程恢复到下一次运行之前，它需要大约需要30分钟和大量的有机溶剂。 在这项研究中，当使用IMS快速测量技术时，清洗周期可以显著减少。清洁检查使用氯吡格雷作为样本药物进行

用正交的方法进行多种药物最有效工作浓度的筛选，常常需要花费许多精力来配置溶液，非常的繁琐而且容易出错，包括加错孔或者加错量。巧用 96 通道移液器，能大大节省工作时间以及提高组合的配置质量，得到更可重现的结果。

布地奈德吸入后，主要在气道及肺组织通过上述环节的综合作用，抑制致炎致敏介质和细胞因子等活性物质的生成，收缩扩张的黏膜血管，提高支气管平滑肌和炎症细胞对β2激动剂的敏感性等，对外因性及内因性哮喘均可产生良好治疗作用。 本文应用LUMiSizer®分散体系分析仪，测试布地奈德鼻喷雾剂悬浮液的直接和加速稳定性。

1.准备好样品：原研药，仿制药。 2.晃动以上样品，使其混合均匀，用注射器取样装入PA 2mm样品管中。 3.样品管放入LUMiSizer®分散体系分析仪进行测试。

一 任务&挑战 1. 3款不同工艺制备的含有氢氧化铝佐剂的注射剂的快速稳定性比较，样品界面沉降速度以及颗粒沉降速度的比较。 2. 能量输入（不同强度的摇晃以再分散样品）对含有氢氧化铝佐剂的注射剂的解聚和再分散的影响 二 仪器 1. 仪器型号：LUMiReader PSA®稳定性分析仪（静置型） 2. 测试条件：: NIR近红外光源，1g，25°C，30min

结晶过程是指溶质以晶体的形式从溶液中析出的过程，包括晶核生成和晶体生长两个步骤，是一种高效节能的分离、提纯、精制与控制固体物理形态的技术。 过饱和度是结晶的推动力，溶液产生过饱和度的方式主要有：改变温度、减少溶剂、化学反应及改变溶液组成等方式，它们分别对应冷却结晶、蒸发结晶、反应结晶和溶析结晶。

脂质乳剂通常用于确保疫苗中抗生素或脂溶性药物的输送。这些可注射的脂质乳剂一般由以下原料制成: • 水相 • 乳化剂(天然的或合成的，如大豆卵磷脂和甘油单硬脂酸酯)它们必须在使用期间保持稳定。 乳剂和颗粒/液滴的直径必须小于5μm，以避免栓塞的风险。在乳剂中加入活性物质会影响乳剂的性质，因此必须确定所有组分对稳定性的影响。 本文介绍了4个不同厂家的抗生素对乳剂稳定性的影响。

本应用简报介绍了使用 Agilent 1260 Infinity II SFC 系统开发 D/L-安非他明 的手性分离方法。研究证明 Agilent 6495 三重四极杆质谱系统可用于这两 种手性对映体形式的定量分析。介绍了方法开发过程，并利用最终分析方法 确定校准曲线和三重四极杆质谱的定量限。展示了对经过处理的真实全血样 品的分析。

扫描电镜技术近年来已被广泛应用于材料，生物等科研及工业领域的研究，用于解析物质微观结构与性能的关系。扫描电镜采用电子束作为信号源，可以提供纳米级的分辨率，较为真实地反映药物制剂的微观结构，结合能谱技术，可以反应其成分信息。

本文介绍了使用液体处理器LH-40实现制备液质和分析液质进行切换的分析装置及其应用示例。通过LH-40的再进样功能，实现一系列的批量分析内完成从使用制备液质进行的目标化合物纯化到确认馏分纯度，以及获取质谱图的过程，显著提高传统制备液相的工作效率。

为探讨中空胶囊材料配方对胶囊成胶和成膜的影响，本研究以羟丙基甲基纤维素(HPMC)、卡拉胶、KCl和吐温80为原料，确定制备HPMC中空胶囊的适宜配方。

本文通过研究低分子药品化合物的同步分析条件，介绍了如何运用搭载了分析方法开发支持软件LabSolutions? MD的分析质量源于设计（以下简称“AQbD”）提高稳健分析方法的开发效率。基于AQbD的分析方法开发由分析方法的初筛（Screening）、优化（Optimization）和稳健性评价（Validation）等阶段组成。对于以上各个阶段，使用实验设计法进行分析，对分析结果构建设计空间，并在确定最佳分析条件后适用稳健性评价，便能够用LabSolutions MD完成一系列分析方法开发的工作流程。

不论是药品、矿物、炸药、农药、颜料或陶瓷，每种晶型物质都用可用来识别它们的特征光学性质，采用偏光显微镜往往能获取晶型物质光学性质方面最有价值的信息。明慧数码偏光显微镜MHPL3200应用于广州某制药厂制药，搭配具有自动叠加刻度功能的高性能数码相机，无需其他辅助设备即可实轻松实现在不同条件下对样品进行观测，准确高效地完成研究工作。

本应用简报介绍了利用 Agilent 1260 Infinity 分析型 SFC 系统对大量药物的快速分离。将 SFC 系统与 Agilent 6460三重四极杆质谱仪相结合，能够实现快速筛查和定量分析。所有化合物均在较短的 5 分钟梯度条件下得到洗脱和分离，并获得了较高的保留时间和峰面积精度（分别为 0.3% 和 4%）。所有校准曲线均表现出优异的线性，LOD 低于 30 pg/mL，证明可实现高灵敏度分析。浓度精度低于 3.5%，准确度介于 95% 和 105% 之间。通过定量分析加标尿液样品中的安非他明类物质，展示了对法医毒理学样品的分析性能。结果证明，加标化合物的浓度以优异的浓度精度和准确度测得。

我们可以用带自动排空与清洗功能的Xsample 340，来测量凝胶状样品——凡士林。 凡士林是一种无色或淡黄色的烃类混合物，呈半固体状，熔点大约为37℃。100℃时的运动粘度为13 mm2/s。 凡士林中可以加入不同的添加剂，并广泛应用于医药与化妆品行业。

许多具有生物活性的化合物（如药物和保健品）的水溶性较差，这使得它们向血液中的传递变得复杂，并降低了相关的生物利用度。这些物质自上而下的纳米化（粒径减小到纳米范围）增加了它们的水溶出速率和溶解度，从而提高了生物利用度，加速了作用的开始，并降低了有害副作用的可能性

 口味评估在配方开发中越来越重要，特别是对儿科药物。在使用更昂贵的人体模型或动物模型之前，电子味觉传感系统有潜力提供一种快速、客观和安全的味觉评估方法。在本研究中，我们评估了TS-5000Z味觉传感系统评价(2-羟丙基)-b-环糊精(HP-b-CyD)配合物与盐酸雷尼替J (ranitidine盐酸盐)的味觉掩蔽效率的能力，以探索生物传感器方法作为一种利用包合物来评价味觉掩蘞的潜力。

冷冻干燥或冻干是保存敏感产品的方法之一，具有可接受的稳定性、保质期和品质，产品温度是冷冻干燥中必不可少的质量属性和工艺参数。为了避免批次损失，冷冻干燥过程必须得到准确的验证，并且必须仔细监控批次。实现这一点需要遵循FDA、GMP(A)和ISO法规，并使用高端验证和监测设备，如HK-TrackSense LyoPro。

维生素是维持人体正常生理爱了让你必需的一类微量低分子有机化合物。大多数维生素性质较为活泼，在加工和贮存过程中容易损失；有些维生素还具有不良的滋气味，对其应用产生了不利影响。国内外学者对维生素的微胶囊化虽然进行了一些研究，但大多数针对脂溶性维生素。水溶性维生素的微胶囊化主要集中于维生素C。本实验学者以阿拉胶为壁材，以VB、叶酸和烟酰胺等5种B族维生素的混合物为芯材，采用喷雾干燥工艺制备复合维生素微胶囊，为开发新型的维生素类药物提供技术参考。

恶性神经胶质瘤是觉的神径系统肿瘤，具有复发率高、患者存活期短的特点。卡氮芥作为最常用的治疗恶性神径胶质瘤的化疗药物，可通过血脑屏障，由血液循环系统到达瘤灶部位，抑制肿瘤细胞的生长；但其化学性质极不稳定，在血浆中的半衰期很短；同时全身毒性较大，使其化疗效果受到了很大限制。为克服上述缺点，本文使用具有优良生物相溶性的高分子材料-聚乳酸作为载体材料，采用喷雾干燥法制备卡氮芥、紫杉醇载药微球，使其获得缓释性能 。 控制药物释放是八十年代发展起来的一种新技术，是药物学发展的一个新领域。药物控制释放体系是指将药物包埋于某种聚合物辅料中，由于不同辅料和制备工艺限制药物的溶出和扩散速度，通过聚合物的溶蚀和水解将药物缓慢、持续稳定地释放出并发挥作用。 设计药物缓释制的目的之一是尽可能地延长药物的作用时间或达到所期望长的作用时间；其二是减小给药后即刻出现的局部组织或血药浓度过高和潜在的毒性。

恶性神经胶质瘤是觉的神径系统肿瘤，具有复发率高、患者存活期短的特点。卡氮芥作为最常用的治疗恶性神径胶质瘤的化疗药物，可通过血脑屏障，由血液循环系统到达瘤灶部位，抑制肿瘤细胞的生长；但其化学性质极不稳定，在血浆中的半衰期很短；同时全身毒性较大，使其化疗效果受到了很大限制。为克服上述缺点，本文使用具有优良生物相溶性的高分子材料-聚乳酸作为载体材料，采用喷雾干燥法制备卡氮芥、紫杉醇载药微球，使其获得缓释性能 。 控制药物释放是八十年代发展起来的一种新技术，是药物学发展的一个新领域。药物控制释放体系是指将药物包埋于某种聚合物辅料中，由于不同辅料和制备工艺限制药物的溶出和扩散速度，通过聚合物的溶蚀和水解将药物缓慢、持续稳定地释放出并发挥作用。 设计药物缓释制的目的之一是尽可能地延长药物的作用时间或达到所期望长的作用时间；其二是减小给药后即刻出现的局部组织或血药浓度过高和潜在的毒性。

恶性神经胶质瘤是觉的神径系统肿瘤，具有复发率高、患者存活期短的特点。卡氮芥作为最常用的治疗恶性神径胶质瘤的化疗药物，可通过血脑屏障，由血液循环系统到达瘤灶部位，抑制肿瘤细胞的生长；但其化学性质极不稳定，在血浆中的半衰期很短；同时全身毒性较大，使其化疗效果受到了很大限制。为克服上述缺点，本文使用具有优良生物相溶性的高分子材料-聚乳酸作为载体材料，采用喷雾干燥法制备卡氮芥、紫杉醇载药微球，使其获得缓释性能 。 控制药物释放是八十年代发展起来的一种新技术，是药物学发展的一个新领域。药物控制释放体系是指将药物包埋于某种聚合物辅料中，由于不同辅料和制备工艺限制药物的溶出和扩散速度，通过聚合物的溶蚀和水解将药物缓慢、持续稳定地释放出并发挥作用。 设计药物缓释制的目的之一是尽可能地延长药物的作用时间或达到所期望长的作用时间；其二是减小给药后即刻出现的局部组织或血药浓度过高和潜在的毒性。

本应用简报展示了使用 Agilent 1260 Infinity II SFC/UHPLC 混合型系统借助安捷伦方 法筛选向导软件在 SFC 和 UHPLC 模式下实现快速方法开发。作为示例，在 SFC 和 UHPLC 模式下使用具有相同手性固定相的色谱柱筛选了一系列外消旋药物混合物， 并对分离结果进行了比较。

Agilent 1260 Infinity 混合型 SFC/UHPLC 系统结合了 HPLC 的优势以及超临界流体色 谱 (SFC) 的优点，可提供快速、可靠、环保、稳定且经济有效的解决方案。本应用简报将 介绍美国药典 (USP) 胆钙化醇的正相 HPLC 分析方法向使用串联色谱柱的 SFC 方法的 转移。HPLC 和 SFC 方法均在 1260 Infinity 混合型 SFC/UHPLC 系统上完成。结果表明， 与 USP 方法相比，SFC 方法不仅符合系统适用性标准且分析速度提高 2 倍，溶剂成本更 是减少了 26 倍。稳定性试验结果显示，SFC 方法具有良好的稳定性，适用于常规分析。

下载本篇《预包装物品和药品的净重控制》应用亮点，了解如何使用Cubis® II MCA通过内置平均重量控制、剂量单位的均匀性等应用程序控件实现自动化地给成品、药品检重，来帮助保持产品的工艺和质量要求。

根据欧洲药典，为确保剂量单位的一致性，必须对含有25 mg及以上活性物质的片剂和胶囊进行检验。在单剂量药物中，给定数量单位的活性物质量的均匀性对于防止剂量不足或过量非常重要。这些标准化的检查包括含量的均匀性、崩解时间、溶解度和重量的均匀性。

AML（急性髓系白血病）是一种让人谈之色变的绝症，主要的治疗方法是化疗和造血干细胞移植，四十几年来新药寥寥无几，目前靶向药只有针对Bcl2的Venetoclax（维奈克拉），所以对于AML开发新的靶向药显得尤为重要和迫切。

本文介绍了基于顶空 GC-MS 技术分析挥发性可萃取物和可浸出物（E&L）的方法优化过程。本文重点研究了不同基质中常见挥发性有机物（OVIs）的分配系数、分配率、孵化温度，本研究将为OVIs的孵化温度、盐添加量和样品/样品瓶体积比的选择提供理论依据。

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