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帕米膦酸二钠注射液中含量检测方案(离子色谱仪)
帕米膦酸二钠注射液（Pamidronate Disodium Injection）为帕米膦酸二钠加适量甘露醇制成的灭菌水溶液。帕米膦酸二钠是一种双膦酸类骨吸收抑制剂，临床上广泛应用于治疗骨质疏松症、肿瘤并发的高钙血症和变形性骨炎。目前高效液相色谱法测定帕米膦酸二钠及其制剂的方法主要有荧光检测高效液相色谱法、蒸发光散射高效液相色谱法[4]和示差折光检测高效液相色谱法。由于荧光检测需要柱前衍生，步骤繁琐；蒸发光检测需要用到离子对试剂，对实验条件要求较高，重现性较差；示差折光检测的灵敏度较低等原因，故本文采用离子色谱法建立了帕米膦酸二钠注射液的含量检测方法。
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含量测定
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药物中杂质检测方案(液质联用仪)
药物杂质因其可能对药品质量、安全性和有效性产生影响，目前成为国内外药品监管机构的重点关注内容之一。随着我国医药产品出口规模的扩大，了解国外法规市场的药物杂质控制要求、加强对药物杂质的分析与控制已成为国内药品生产企业共同关注的话题。
杂质谱分析是指研究药物中存在的已知和未知杂质的分布情况，分析药物中杂质的来源和去向，通过杂质谱的研究，可以全面评估药物的安全性。对于药物生产阶段，杂质谱研究可以在工艺过程中建立完整可靠的杂质分析方法，对工艺的关键步骤监控杂质的变化情况，验证杂质分析方法并转移到 QA/QC，对于药物研发阶段，需要对工艺研发过程中的杂质进行鉴定和表征并进一步确认杂质的来源，研发人员根据分析结果可以评价药物的安全性和与原研药的一致性，并根据杂质来源进一步优化工艺，降低或消除杂质的产生。
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化药制剂
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赛默飞色谱与质谱
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药物中药物杂质检测方案(液质联用仪)
药物杂质因其可能对药品质量、安全性和有效性产生影响，目前成为国内外药品监管机构的重点关注内容之一。随着我国医药产品出口规模的扩大，了解国外法规市场的药物杂质控制要求、加强对药物杂质的分析与控制已成为国内药品生产企业共同关注的话题。任何影响药物纯度的物质统称为杂质，人用药物注册技术要求国际协调会（简称 ICH）对杂质的定义为药物中存在的，化学结构与该药物不一致的任何成分。药物中含有杂质会降低疗效，影响药物的稳定性，有的甚至对人体健康有害或产生其他毒副作用。因此，检测有关物质，控制纯度对确保用药安全有效，对保证药物质量非常重要。杂质谱分析是指研究药物中存在的已知和未知的杂质的分布情况，分析药物中杂质的来源和去向，通过杂质谱的研究，可以全面的评估药物的安全性。对于药物生产阶段，杂质谱研究可以在工艺过程中建立完整可靠的杂质分析方法，对工艺的关键步骤监控杂质的变化情况，验证杂质分析方法并转移到QA/QC，对于药物研发阶段，需要对艺研发过程中的杂质进行鉴定和表征并进一步确认杂质的来源，研发人员根据分析结果可以评价药物的安全性和与原研药的一致性，并根据杂质来源进一步优化工艺，降低或消除杂质的产生。
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化药制剂
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赛默飞色谱与质谱
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盐酸金刚乙胺片中溶出度检测方案(毛细管柱)
建立GC法测定盐酸金刚乙胺片溶出度的方法。方法照《中国药典》2010年版二部附录溶出度测定法中第二法，以蒸馏水500 mL为溶剂，转速5O r·min ，30 min时采样。采样后以GC法测定，经氢氧化钠碱化处理， 正己烷提取， 以金刚烷为内标物质， 采用分流进样法， 以RESTEK RtX_5毛细管色谱柱(30 m ×0．32 mm×0．25肚m)为分析柱进行分离测定。结果盐酸金刚乙胺在3．98～79．60 g范围内线性关系良好(r一0．9999)；平均回收率为99．82％ ，RSD一0．56 ( 一9)。结论该方法简便、快速、准确，能有效控制盐酸金刚乙胺片的质量。
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化药制剂
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利拉利汀制剂中成分表征检测方案(液相色谱仪)
本应用简报采用质量源于设计 (QbD) 原则在亚 2 µm 粒径色谱柱上开发了一套方法，并将其转换为传统 HPLC 方法。采用安捷伦智能系统模拟技术 (ISET) 实现不同液相色谱系统间之的无缝方法转移。初始方法开发在 Agilent Infinity 1290 系统中进行，其中包括在不同色谱条件（涉及洗脱液、流速、梯度斜率和温度等多重组合）下对不同亚 2 µm色谱柱进行固定相筛选。采用实验设计 (DOE) 原理对性能最佳的固定相系统进行后续优化，以便建立 ICH 设计空间。安捷伦方法转换软件用于将亚 2 µm 色谱柱填料方法转换为传统色谱柱填料方法。Agilent 1290 Infinity UHPLC 系统与 ISET 技术结合使用以模拟 Agilent 1260 Infinity HPLC 系统。这样可以为 HPLC 方法建立设计空间。随后在Agilent 1260 Infinity HPLC 系统中对转移后方法的重现性和分离度进行验证。结果清晰表明 ISET 与 Fusion QbD 方法开发与验证软件 (S-Matrix) 的结合使用能够在 QbD 原则下将 UHPLC 方法有效转换为 HPLC 方法。
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化药制剂
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含量测定
安捷伦科技(中国)有限公司
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脂质体中粒度的动态光散射检测方案(激光粒度仪)
脂质体在医学和药物科学中作为药物载体扮演重要角色，尤其是癌症治疗中它们到达癌症目标细胞的自然能力。健康人类血管被紧密连接的内皮细胞压缩。这种连接阻止血液中任何大颗粒渗漏出血管。相反，肿瘤血管不包含细胞间相同等级的密封，所以小于400 nm的脂质体能够从血液进入肿瘤。阿霉素、喜树碱和道诺霉素是正在脂质体运输系统生产的抗癌药物。因此，用于癌症治疗的基础是测试这类脂质体的粒度，以便确定它们在液体中随着时间的稳定性。出于这个目的，Litesizer 500用动态光散射（DLS）测试脂质体粒度分布。而且，脂质体的粒度用一个时间、温度和缓冲液浓度关系来监控。
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化药制剂
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理化性质
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合成维生素矿物质制剂，商业维生素制剂中维他命B1检测方案(分子荧光光谱)
Because it offers sensitive fluorescence measurements, full system control with our exclusive FluorEs-sence™ software, and modular construction, the Fluorolog spectrofluorometer is ideal for kinetic fluorescence determinations. The calibration procedure described herein can be applied readily to reaction-rate determinations® with your Fluorolog system.
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化药制剂
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特殊物质和基团
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肝素钠和右旋糖酐药物中分子量检测方案(液相色谱仪)
本文建立了肝素钠和右旋糖酐药物的分子量测定方法，分别使用 Agilent Bio SEC 和 Aquagel-OH色谱柱进行分离，以水相流动相进行洗脱，选用示差检测器进行检测，采用 Agilent GPC/SEC 软件进行计算。本文使用宽分布标样校正方法建立校正曲线，用于肝素钠分子量计算，并得到分子量大于 24000、分子量 16000 - 24000、分子量 8000 - 16000 范围内级分的百分含量；使用窄分布标样校正方法建立校正曲线，用于右旋糖酐分子量计算，得到 10% 大/小分子部分重均分子量。Agilent GPC/SEC 软件使得计算过程简单、快捷。本文所述方法满足中国药典中对分子量计算的所有要求。
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化药制剂
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理化性质
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扑热息痛和杂质中含量检测方案(液相色谱仪)
仪器间方法转换对多种行业的许多实验室来说都是充满挑战性的问题。难点在于不仅 要在考虑各仪器性能的同时维持保留时间不变，而且还要在仪器间方法转换时不损失分 离度。安捷伦智能系统模拟技术 (ISET) 能够实现从延迟体积较高且混合行为不同的液 相色谱系统向 Agilent 1290 Infinity 和 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统的无缝方法 转换。 本应用简报介绍液相色谱方法从 Waters Alliance 2695 液相色谱系统向启用/未启用 ISET 的 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统的轻松转换，同时通过 Waters Empower 软件进行控制。采用上述两种系统对扑热息痛及其杂质进行分析，并分别将保留时间与 分离度进行对比。
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化药制剂
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含量
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止痛剂中含量检测方案(液相色谱仪)
The Agilent Intelligent System Emulation Technology (ISET) enables seamless transfer of methods from HPLC systems such as the Agilent 1100 Series Binary LC to the Agilent 1290 Infi nity II LC. With ISET, the same retention times and peak resolution can be obtained without any method or hardware changes.This Application Note demonstrates the use of ISET through Waters Empower software with Agilent Instrument Control Framework for the analysis of fi ve analgesics. The mixture was analyzed using an 1100 Series Binary LC and a 1290 Infi nity II LC with ISET enabled. On both systems, the achieved retention times and resolution values showed excellent agreement.
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化药制剂
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含量测定
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药物中药物真假鉴定检测方案(红外光谱仪)
假冒药品在全球范围都是一个令人担忧的问题。在某些地区，市场上充斥的假冒药物比 例之高令人心惊。因此，人们开始实施主动检测计划，主要依赖色谱和湿法化学等传统 分析法。这些方法费时费力，通常需要将样品送至实验室进行分析。所以人们逐渐将目 光转向光谱检测技术，因为光谱的检测速度更快，方法确定后无需高深的专业知识就能 完成检测，并且操作场所完全不局限在传统实验室内。最后这个优势使其非常适合在消 费品供应链的出入端对药物样品进行筛查。 本应用简报通过检测三种药物来展示安捷伦紧凑的便携式 FTIR 系统用于检测假冒药物的 有效性：盐酸乙胺丁醇、头孢呋辛酯和阿托伐他汀钙。 在最近发表的论文中，Bei Ma 等人将一些光谱分析仪用来检测两种经常被假冒的重要药 物的假冒品，比较这些光谱仪的检测性能是否适合作为假冒药检测手段 [1]。这些药物包 括抗结核药盐酸乙胺丁醇和抗生素头孢呋辛酯。比较了手持式拉曼光谱、近红外光谱和 便携式 FTIR 分析仪用于检测这两种假冒药的效果。所用 FTIR 系统为 Agilent Cary 630 FTIR 光谱仪（见图 1）。本应用简报总结了研究人员的实验及发现。
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化药制剂
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放射性及其他检定
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药物中快速鉴定与定性分析检测方案(红外光谱仪)
在制药行业中，对原材料（活性成分和赋形剂）、中间产物和最终产品进行正确鉴定和准 确定性是质量控制和质量保证的重要内容。此外，随着原材料供应的全球化程度不断提 高，人们日益关注能够在特定检查点快速检测纯度和鉴别真伪的方法，希望避免不合格、 假冒伪劣、受污染或标识错误的成分进入生产过程。 FTIR 光谱仪能够快速、无损地对原材料进行准确鉴定和定性分析，是确保材料可接受性 的有效方法。例如，您可以采用简单的谱图匹配法（如红外谱库搜索）对给定的未知样 品进行阳性鉴定。谱库搜索法使用数学算法测量给定材料的谱图与谱库数据库中可用参 考谱图之间的相关性。谱库搜索法能够检出样品与相似的参考谱图之间 5-10% 范围内的 差异。但是，在进行定性分析时，我们需要执行更全面、更严格的分析才能区分相似类 型的材料，特别是那些差异仅为 1-5% 的材料。 在本应用简报中，我们将偏最小二乘判别分析 (PLS-DA) 这种非常灵敏的分类方法与安捷 伦创新的 MicroLab 软件相结合用于目标材料的分类和定性分析，并采用简单的谱库搜索 法获得了前所未有的高灵敏度和高特异性。本文展示了受到三种不同赋形剂污染的乙酰 水杨酸样品中纯活性成分（乙酰水杨酸）的定性分析过程。这种灵敏的技术适用于认证 材料的可接受性以及鉴定超标材料。
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鉴别
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仪器信息网行业应用栏目为您提供1788篇化药制剂检测方案，可分别用于生化特性检测、微生物相关检测、鉴别检测、含量测定检测、限度检查检测、前处理检测、理化性质检测、特殊物质和基团检测、注射剂及特殊剂型相关检测、微生物相关及生化特性检测、放射性及其他检定检测、阻隔性能检测、机械性能检测、溶出物检测、组学研究检测、化合物发现检测、临床前研究检测、分子量检测、含量均匀度检测、禁限用物质检测，参考标准主要有等