一次性无菌注射器器身密合性负压测试方案

一次性注射器器身密合性负压测试方案：         注射器是一种常见的医疗器械用具。主要用针头抽取或者注入气体、液体。注射器也可以用于医疗设备、容器。用针头抽取、注入气体或液体的这个过程叫作注射。注射器由前端带有小孔的针筒以及与之匹配的活塞芯杆组成，用来将少量的液体注入到其它方法无法接近的区域或者从那些地方抽出，在芯杆拔出的时候液体或者气体从针筒前端小孔吸入，在芯杆推入时将液体或者气体挤出。抽出或者注入都会使注射器产生压力，本篇文章山东普创工业科技有限公司为您提供医用安全注射器器身密合性负压测试的方法和设备。执行标准：GB 15810—2019一次性使用无菌注射器-注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法检测仪器：                                                                             LT-02P密封性试验仪测试原理：将注射器锥头与设备相连接,注射器内抽吸部分的水。通过锥头施加负压,检查注射器活塞和密封圈处的泄漏﹐并确定活塞是否已与芯杆脱离。测试步骤：1.注射器吸入不少于公称容量25%的水。2.锥头向上,回抽芯杆,使基准线与公称容量刻度线重合,然后装入夹具。3.将注射器锥头与LT-02P密封性试验仪相连。4.打开LT-02P密封性试验仪，点击普通模式。5.设备设置好参数，负压88 kPa。注:由于高原地区大气压力与标准大气压存在差异,试验压力换算举例如下:一个标准大气压为101.3 kPa,拉萨地区大气压为65.24 kPa,与一个标准大气压之差为36.06 kPa,则试验压力应设置为88 kPa—36.06 kPa—51.94 kPa。6.检查注射器活塞和密封圈处有无漏气,应无连续气泡形成。7.保压时间到试验自动结束。并记录任何读数下降的情况。8.检查注射器的活塞是否已与芯杆脱离。      LT-02P密封性试验仪执行的部分标准：YBB00052005-2015、GB/T 15171，GB/T27728-2011、GB 7544-2009、ASTM D3078 ，YBB00122002-2015 、ISO 7886-1，ISO8537-2016，YY0497-2018，GB15810-2019