ISO 13498骨内牙科种植系统连接部位的抗扭测试

1. 介绍目前市场上的大多数牙科种植系统都是将种植体植入颌骨内，在构建假体上部结构时，其他成分可以与种植体连接。这些组件与植入体之间的连接应具有足够的刚性，以抵抗具有显著扭转组件的咀嚼负荷。因此，植入物系统通常具有在连接处限制旋转的特征。如果这个强度不够，那么连接的部件就会发生变形/断裂。对植入体和连接部分之间的关节进行标准化的扭转试验，便于比较评估。2. 范围本技术规范建立了一种方法来确定种植体的扭转屈服强度和最大扭矩/连接部分关节内种植系统。这种测试最适合于评估新型接头和连接部件，以及新材料。本技术规范提供了用于植入体/连接部件关节扭转载荷的规程。它并不适用于预测口腔种植系统的体内表现，也不是从临床失败的观察中得出的。3. 术语和定义在本文档中，适用ISO 1942中的术语和定义以及以下内容。检测设备：                                                                                              PBSC-TTM20扭转性能测试仪3.1扭转屈服强度扭矩与旋转角度曲线上的直线部分产生2度偏置的旋转所需的扭矩。（见表3）3.2最大转矩扭矩与旋转角度曲线上记录的最大扭矩值。（见表3）4.  原则植入体/连接件界面的扭转屈服强度和最大扭矩是通过在测试装置中夹紧植入体和待测连接件来确定的。测试应在成品设备或与成品设备有同等连接部件的试样上进行(即与即将上市的设备经过相同制造工艺和灭菌的部件)。如果制造商拟在手术前由临床医生对内牙种植体进行消毒，则在测试前应按照制造商使用说明中的规定进行消毒。但是，如果有证据表明指定的灭菌方法对被测试样品的所有材料的性能没有显著影响，则在测试前无需灭菌。5.  测试方法5.1测试设备试验装置应具有以下部件：——样品夹(种植体和连接部分应分别与它们之间的界面保持最大5mm的距离)；——转矩传感器；——扭力驱动装置，能够施加不小于预期最大扭力的扭矩；——扭转位移传感器；扭转试验装置的例子如图1所示。扭力传感器和扭力驱动装置的轴的中心长轴应该是一致的。                         1. 样品夹                       6. 输出到X-Y记录器的x轴上2. 转矩传感器                   7. 输出到X-Y记录器的y轴3. 扭转传动装置                 8. 植入体4. 扭转位移传感器               9. 连接部分5. 滑轮                    表1——测试设备的示例5.2 转矩传感器扭矩传感器的范围应该不超过预期最小扭转屈服强度的五倍。扭矩传感器的最大误差应为待测最大扭矩的±1%。5.3 试样制备   连接部分应该用制造商使用说明中规定的拧紧力矩的指定螺丝固定在植入体上。种植体的两端和连接部分应固定在刚性夹紧装置中。这些端部可以修改成比种植体和/或连接部分的最大直径大的形状，并且它们应该易于用支架夹住。图2举例说明了一个测试样本。                      1. 植入体2. 连接部分3. 螺杆连接部分                    图2 -测试样品示意图5.4 测试条件在空气中室温(20±5)0C下进行试验。5.5 测试过程5.5.1 连接部分应该使用制造商使用说明中规定的拧紧力矩的特定螺丝固定在植入体上。将植入体的保留部分和测试样本的连接部分夹入测试装置的样本夹中。以每分钟1 - 10度的速度持续向连接部分施加扭矩，并记录扭矩与旋转角度的曲线。按下文所述，测量至少六个试验试样的扭转屈服强度和最大扭矩。5.5.2 扭转屈服强度由2度偏移[2]方法(见图3)确定，使用5.5.1中所述的扭矩与旋转角度曲线。5.5.3 在转矩与旋转角曲线上，定位点m，对应旋转角的2度，并画一条线mB，平行于线OA。定位一个点S，这是mB与转矩和旋转角度曲线的交点。扭矩，Mtors，是定义为扭转屈服强度。5.5.4 最大转矩Mmax由转矩与旋转角度曲线上的最大转矩值决定。注意：根据测试配置的不同，扭矩与旋转角曲线上可能出现凹陷。在这种情况下，扭转屈服强度和最大扭矩根据图3b)确定。                                                                                                                                         a）没有凹陷                                                                                                                                                     b）凹陷                                  图3 -确定扭转屈服强度和最大扭矩的方法5.5.5 在低倍显微镜下观察种植体/连接部分关节的变形或断裂情况。5.6 扭矩试验评定计算试样测量值的平均值。1. 测试报告测试报告至少应包括以下信息:a) 测试样本的识别，包括——连接方式(内部防旋转:锥形配合、槽配合、六角配合等;外反旋转:六角等)；——被测试部件的制造商、部件编号和批号；——测试零件的材料；——种植体及连接部分的直径和长度；b) 试验方法，包括试验条件、试验装置、转速、与所抱部件界面的距离及试样图；c) 结果获得——扭转屈服强度和最大扭矩；——试件变形、断裂部位的显微观察；d) 参考本技术规范，即ISO/TS 13498:2011； 附件A                         （说明）                       测试性能示例X  旋转角度，单位为度(度)；Y  扭矩，单位N.m；Mmax  最大扭矩；Mtors  扭转屈服强度；                   图A.1 -测试性能示例(参见参考[3]) ParatroniX PBSC-TTM20接骨螺钉扭转性能测试 产品介绍 微机控制扭转试验机是由加载系统、传动系统、数字式数据采集处理系统及计算机测量控制显示系统等组成，适用 于对金属材料、非金属材料以及螺钉、接骨螺钉、钢管、航空插头、轴、双金属材料零部件、结合件等静态扭转力学的 性能测试。该机采用卧式结构，计算机屏幕显示，FTS精密测试试验系统组成。采用减速器传动，具有加载均匀、稳定、无冲击现象、数据采集控制准确的特点。 功能介绍 Windows7、8中文操作平台，实现扭矩、扭转角度、变形的多种控制。使用以图形为界面的视窗式操作系统，可设 定显示屏幕及操作面板；可设定试验速度及各种控制参数；可实时显示扭矩、旋入扭矩、旋出扭矩、最小断裂扭矩、最 大扭矩、抗扭强度、最小断裂扭转角、扭转速度；可实时显示试验过程各种相关参数图形；可实现系统诊断并显示诊断 结果。 执行标准 JB/T9370—2007《扭转试验机技术条件》 GB10128—2007《金属材料室温扭转试验方法》 JJG269-2006《扭转试验机检定规程》 YY/T0662-2008《外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法》 其它技术标准：ISO、ASTM、DIN、EN等，按照用户提供的标准，实现试验方式的控制以及相关数据采集及处理。 产品特征 主 机：采用卧式结构，主体结构采用框架结构，以保证整机的刚性。试样的安装、拆卸方便、快捷。 驱动系统：由全数字交流控制系统驱动，速度调节范围宽，加载均匀、稳定。 传动系统：采用减速器传动，保证传动的均匀、稳定及传动精度，横向空间范围内任意手动调节。测量显示系统：采用光电编码器采集扭转角度，高精度扭矩传感器采集扭矩，高精度旋转编码器测量扭转变形。 显 示：计算机屏幕显示试样的扭矩、扭转角度、扭转变形以及各类曲线。 软件操作：控制模式采用智能专家设置系统，用户可以根据自己的实际要求编制试验过程控制方式，自动完成试验。 技术参数 指标 参数 量程 0.2～20N.m 精度等级 1级 夹头间移动距离 0-200mm 试验扭矩示值相对误差 优于示值的±1% 扭矩分辨率 0.01N.m 扭转角测量范围 无限 扭转速度 0.2°-720°/min，无级调速 扭转速度相对误差 设定值的±1%以内 电源 AC220V 50Hz 0.4kw 扭转方向 正转反转 主要配置 扭转试验机主机 1台 步进电机 1台 交流驱动器 1套 扭转角测量传感器 1只 高精度双向扭矩传感器 1只 导轨 2副 RV减速器 1台 FTS精密测试系统 1套 FTS扭转试验软件 1套 备份光盘 1套 联想计算机 1台 19寸液晶显示器 1台 HP A4彩喷打印机 1台 扭转夹具 1套 技术资料（使用说明书、软件使用说明书、装箱单、合格证明书等） 1套 济南普创机电有限公司 电话：0531-58531949 邮箱：info@paratronix.cn 网址：www.paratronix.cn FTS精密测试系统 ● 自动清零：主控计算机接到试验开始指令，测量系统便自动清零； ● 测试过程：试验过程及测量、显示、分析等均由微机完成 ● 试验软件：中文Windows7、Win8用户界面，菜单提示、鼠标选择操作简单方便 ● 显示方式：数据和曲线随试验过程动态显示，曲线自动缩放，可以选择扭矩-时间、扭矩-扭转角、扭转角-时间等曲线； ● 结果再现：试验结果可任意存取，可对数据曲线再分析； ● 曲线遍历：试验完成后,可用鼠标找出试验曲线逐点的力值和变形数据，求取各种材料的试验参数方便实用； ● 结果对比：多个试样特性曲线可用不同颜色迭加、再现、局部放大,实现一组试样的分析比较； ● 批量试验：对参数相同的试样,一次设定后可顺次完成一批试样的试验； ● 试验报告：数据自动处理和显示，并打印出实验日期、编号、材质、扭转等国家标准实验报告，可对试验报告进行编程和打印； ● 过载保护：具有过载保护功能：超最大负荷3-10％时自动停机，电子、机械两级保护，有效防止过载对传感器的伤害； ● 自动诊断：系统具有自动诊断功能，定时对测量系统、驱动系统进行过压、过流、超温等检查，出现异常情况，即自动停机，实施保护； ● 自动存盘：试验数据和测试条件自动存盘，杜绝因突然断电或忘记存盘引起的数据丢失； ● 可在实验机的操作面板上进行实验所许的各种操作，也可在连机的计算机进行相应的操作； ● 具有扭转力值和扭转角自动跟踪测量和加荷速度指示及峰值保持等功能； ● 独立的FTS数字式数据采集处理系统，也可采用计算机控制、采集、分析和处理试验数据。试验数据和曲线随试验过程动态显示。试验数 据自动处理和显示，均由微机完成，绘制扭矩—转角、扭矩－时间曲线，连接打印机并打印出试验日期、编号、材质、扭转强度等复合国 家标准的试验报告，具有扭转力值和扭转角自动跟踪测量和加荷速度指示及峰值保持等功能； ● 自由移动工作台，可适用各种不同长度的试样； ● 预装Windows操作系统下FTS扭转试验机软件包，可根据国家标准或用户标准进行试验，同时满足ASTM、DIN、JIS、ISO、EN等标准； ● 控制模式采用智能专家设置系统，用户可以根据自己的实际要求编制试验过程控制方式，自动完成试验； ● 试验数据采用数据库管理方式，便于查询和维护； 安全保护系统：过载保护、过电流、过电压、欠压、超速、异常等多种保护。