通过标准腔与测试腔的压力比对,来判定测试腔是否存在气体泄漏。 基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的,将试样放入被测容器后,由于试样的气体泄漏导致被测容器的压 力变化,通过差压传感器检测到压力的变化量,再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量
注射剂瓶一般使用中硼硅玻璃材料,中硼硅玻璃与普通的玻璃材料相比有明显优势:一是膨胀系数小,耐极冷极热性强,更适合冻干类产品:二是加工过程中不易炸裂,机械强度高,抗冲击性强;三是化学稳定性好,耐酸耐碱耐水级别高,能保证药品有效期,尤其是水针制剂,减少和避免白点、脱片及可见异物的发生。本篇文章根据ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法为您提供注射剂瓶完整性密封捡漏测试方法。检测设备: MLT-V100微泄漏无损密封仪测试原理:通过标准腔与测试腔的压力比对,来判定测试腔是否存在气体泄漏。 基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的,将试样放入被测容器后,由于试样的气体泄漏导致被测容器的压 力变化,通过差压传感器检测到压力的变化量,再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量Paratronix测试原理 Paratronix 产品介绍 MLT系列微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-2013包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》标准研发。专业适用于各种空的/预充式 注射器、水针及粉针瓶(玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、奶粉罐、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先 进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准(软件或测试夹具)定制。 泄漏试验方法比较 水浴法测试 比较项目 微泄漏检测 10~20μm 能够检测的最小孔径 <1μm可检出 >30s 测试时间 10s左右 感官试验,量化难 示值管理量化 泄漏量、泄露孔径 重复性差 再现性 可进行数值再现 破坏试验 破坏/非破坏性 非破坏性试验 水(需要维护) 试验介质 空气 小泄漏不易发现 人为错误 数值管理,无需人工 可以定位漏点 漏点确认 不能确认漏点 执行标准 《ASTM F2338-13包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 《USP1207美国药典标准 》 《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试 《中国药典》2020年版四部微生物检查法 《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》 《YYT 0681.18-2020无菌医疗器械包装试验方法第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏》 山东普创工业科技有限公司 电话:0531-58531949 邮箱:info@paratronix.cn 网址:www.paratronix.cn 通过标准腔与测试腔的压力比对,来判定测试腔是否存在气体泄漏。 基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的,将试样放入被测容器后,由于试样的气体泄漏导致被测容器的压 力变化,通过差压传感器检测到压力的变化量,再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量 《ASTM F2338-09》 测试方法 方法解释 单传感器测试技术 单传感器一般指使用一个压力传感器,压力传感器与测试腔连接,通过传感器的压 力变化判断测试结果。 此技术检测精度较低,一般可检测5ccm(约25μm漏孔)。 其检测精度取决于压力传感器的精度。 双传感器测试技术 一般指使用压力传感器和差压传感器两种传感器配合,采用双腔对比测试,通过监 控差压传感器的压力变化判断测试结果。 此技术检测精度较高,可以分辨3μ以下的泄漏。 多传感器测试技术 在双传感器技术基础上增加力传感器或其他类型传感器,通过多传感器比较,提高 测试精度和准确度并可以计算出泄漏孔径。 技术优势 ● 内置10吋触摸屏电脑与外置电脑可选; ● 单样检测过程用时在15S内(管路、腔体的抽真空,保压和样品测试时间); ● 可精确显示泄漏孔径(≥1μm)及泄漏量 ; ● 测试腔与主机为分体布局,一套测试腔适用5种以上规格试样; ● 测试腔为铝合金或不锈钢制造,气动夹持; ● 内置流量计,一键完成流量校准; ● 具备零点、漏孔、流量3种校准方式; ● 测试结果具备压力衰减、泄漏孔径、泄漏流量三种判断模式 ● 测试结果流量误差≤0.1sccm ● 真空分辨率≤1pa/0.01mbar/0.0001psi ● 具备(kpa/mbar/pa/psi)等测试单位转换 ● 可检测西林瓶,输液袋,隐形眼镜、奶粉罐,电子配件等各种软、硬试样的正负压力衰减测试; 国儿看瓜心园心国整际回口 中国 Paratrabbe 配置参数 参数名称/设备型号 MLT-V100 MLT-V100(T) MLT-V100(P) 测试方法 真空衰减法 真空衰减法/压力衰减法 测控技术 微电脑,双传感器测试技术 真空方式 真空泵 正压方式 无 外接气源 测试单位 kPa/mbar/psi/Pa 分辨率 1Pa 0.1Pa 测试范围 -99~0kPa -99~400kPa 测量范围 ≥0.01ccm(约1μm) 测试精度 ±0.2μm(≥3μm) 测试精度 ±0.3μm(<3μm) 主控芯片 STM微电脑芯片 采集频率 50~200Hz 操控方式 7”液晶触摸屏 10.1”液晶触摸屏 电脑软件 操控系统 单片机系统 Windows系统 审计追踪 支持 数据存储 600组 无上限 数据传输 USB/RS232/485 键盘鼠标 不支持 支持 报告方式 微型打印机 微型打印机/A4报告 A4报告 电源 220V 50Hz 气源压力 无 ≥0.5MPa 气源接口 φ6mm聚氨酯管 外观材质 工程塑料/不锈钢 外形尺寸 320(L)×480(W)×320(H) 340(L)×480(W)×320(H) 340(L)×470(W)×320(H) 设备重量 约20kg 夹具配置 手动/自动夹具
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山东普创工业科技有限公司为您提供《注射剂瓶完整性密封捡漏测试》,该方案主要用于玻璃中密封性检测,参考标准--,《注射剂瓶完整性密封捡漏测试》用到的仪器有自动计时法持粘性测试仪CZY-03、玻璃瓶耐内压试验仪SPT-01、热封仪HST-01A热封试验仪、水蒸气透过率测试仪/透湿仪WVTR-RC6、瓶盖扭矩试验仪PNY-20A、纸张测厚仪PTT-03A、包装耐压试验仪SCT-A6