GB/T 15812.1医疗器械无菌引流管密封性检测

       无菌引流管是临床常用的一种，种类繁多，功能各异，可应用于导尿，还可用于伤口、脑腔、胸腔、胃肠道、胆道等人体组织间或体腔内积聚的脓、血、液体导引至体外，防止术后感染与影响伤口愈合。引流管的管体及各组件的连接处均应保持较高的密封性，否则很可能会导致引流不顺畅，或伤口的无菌环境遭到破坏而引起伤口感染，若气体被引入人体内部则易出现气胸等严重后果，再如引流的液体发生渗漏则导致出现交叉感染等问题。因此，引流管各组件及连接处无渗漏、密封性良好是引流管可正常使用的前提条件之—。无菌引流管产品的渗漏、泄漏情况的检测试验，可参考的产品标准为YY 0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》，该标准中规定无菌引流管密封性的检测可参考标准GB/T15812.1-2005《非血管内导管第1部分:一般性能试验方法》。测试仪器                                                                                                       LT-02P密封试验仪设备原理:试验时将试样置于设备的真空室中，打开真空室泵，对设备的真空室抽真空，使浸在真空室水中的试样产生内外压差，查看试样是否出现漏气的情况，以此判断试样的密封性能;或通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，通过观察试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，判断试样的密封性能。检测步骤将连接器连接到水压系统。向系统内充入(23±2)°C的水,排出空气,闭塞试验样品。施加试验压力;并保持该压力不少于30 s。检验整个组件是否有泄漏(即形成一个或多个液滴)并记录是否有液滴发生。注:试验压力在相应的产品标准中规定。 LT-02P密封试验仪 产品介绍 LT-02P型密封试验仪适用于食品、制药、日化、电子等行业软包装件的密封试验。通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密 封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据。也可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。相比传统设计真正实现了智能化测试：多 组试验参数预置可大幅提高检测效率；压力递增检测模式可迅速得出试样泄漏参数，亦可观察试样在阶梯压力环境和不同保压时间下的蠕变和破 裂及泄漏状况。可打印参数及试验结果（打印机选配） 产品特征 ● 试验过程全自动,一键完成测试 ● 内置高精度传感器，反应更快 ● 多种模式可选，满足不同试样的测试需求 ● 每种模式预置多组参数，可快速选择进行测试 ● 双气路设计，测试更准确 ● 测试组数自动累加，可统计测试数量 ● 选配针式打印机，可完成测试结果的保存打印 ● 具备测试结果保存、500条查询、打印功能（可选） ● 真空度自动保持及反吹卸载 ● 超厚有机玻璃真空室 ● 配置调压系统，易操作，易维护 ● 三级管理权限（需另购） ● 梯度增压模式更人性化 ● 实时停机，保压时间、精度更高 山东普创工业科技有限公司 电话：0531-58531949 邮箱：info@paratronix.cn 网址：www.paratronix.cn 指标 参数 真空度 0~-90 Kpa 响应速度 ＜5 ms 分辨率 0.01 Kpa 传感器精度 ≤0.5级 内置模式 单点模式、递增模式 数据导出 U盘/微型打印机（可选） 控制方式 单片机/电脑（可选） 显示屏 7吋触摸屏 调压范围 0.2-0.7 Mpa 接口尺寸 Φ6 保压时间 0-999999 s 真空室（其它尺寸可定制） Φ270 mmx210 mm (H) 、Φ360 mmx585mm (H) 、Φ460 mmx330mm (H) 设备尺寸 420（L）X 300（B）X 165（H）mm 气源 压缩空气（用户自备） 打印机 可选 产品标准 YBB00052005-2015、GB/T 15171，GB/T27728-2011、GB 7544-2009、ASTM D3078 ，YBB00122002-2015 返同上