铝质药用软膏管微生物入侵的测试

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检测样品: 复合材料
检测项目: 微生物相关及生化特性
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发布时间: 2023-05-25
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山东普创工业科技有限公司

银牌3年

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【微生物限度】取本品 10支,分别加入标示容量2/3的氯化钠注射液,振荡1分钟后,即得供试品溶液,供试品溶液进行薄膜过滤后,依法检查(《中国药典》2015年版四部通则1105、1106)

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YBB00162002—2015铝制药用软膏管:本标准适用于盛放软膏剂的铝管。检测要求:取本品 10支,分别加入标示容量2/3的氯化钠注射液,振荡1分钟后,即得供试品溶液,供试品溶液进行薄膜过滤后,依法检查(《中国药典》2015年版四部通则1105、1106),细菌数每支不得过100cf u,霉菌和酵母菌数每支不得过100 cfu,不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。检测设备:                                                                                          LT-PNP微生物入侵试验仪测试原理:可进行正负压交替试验,检测试样在不同压力差下的泄漏状况。从而判断试样的物理性能和泄漏位置。技术参数:正压测试范围   0 ~ 100 KPa(标配,其它量程可选)充气头  Φ6或Φ8 mm (标配)      Φ4 mm、Φ1.6 mm 、Φ10(选购)真空度  0~-90 Kpa响应速度  <5 ms分辨率  0.01 Kpa传感器精度  ≤0.5级内置模式  单点模式显示屏   7吋触摸屏正压气源压力  0.4 MPa ~ 0.9 MPa(气源用户自备)接口尺寸   Φ6或Φ8保压时间   0-9999 s罐体尺寸    定制设备尺寸420(L)X 300(B)X 165(H)mm气源压缩空气(用户自备)打印机(选配)针式重量15KgParatronix山东普创工业科技有限公司 山东普创工业科技有限公司 LT-PNP微生物入侵试验仪 产品介绍: 微生物入侵试验仪适用于食品、制药、医疗器械、日化、电子等行业软包装件的密封试验。该设备可进行正压测试和负压测试。通过试验可以有效地比较和评价各种试样的密封工艺及 密封性能,为确定相关的技术指标提供科学依据。也可进行经跌落、耐压试验后的试件的密 封性能测试。亦专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装 件等各封边的封口强度、蠕变、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定,微生物入侵试验及各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化瓶、金属桶及封盖的量化测定,各 种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等 指标的量化测定;同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标,瓶盖扭力 密封指标、瓶盖连接脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等 指标进行评估分析。相比传统设计真正实现了智能化测试:多组试验参数预置可大幅提高检 测效率。 产品特征: ·7寸彩色触摸屏,实时查看试验数据和试验曲线 ·正压和负压一体式设计原理,可实现色水法和微生物侵入密封性等试验项目自由选择 ·配备高速高精度采样芯片,保证测试数据的实时性和准确度 Paratronix ·采用日本 SMC 气动元件, 性能稳定可靠 ·大量程测试范围,满足用户更多试验要求 ·高精度自动恒压,整个实验过程稳定、准确 ·自动反吹卸载,减少人为干预 ·正压、负压、保压时间,以及试验顺序和循环次数皆可预置 L ,I 一键完成试验 ·独特试验腔设计,既可保证样品完全浸入溶液,又保证试验过程中实验人员不接触溶液 ·独有气路一体集成式设计,压力保持效果好,并且有效延长设备使用寿命 ·用户分级权限设置,满足 GMP 要求、测试记录审计、追踪功能(可选) ·试验曲线实时显示,便于快速查看测试结果,支持历史数据快速查看 ·设备配备标准通讯接口,可连接计算机,通过专业软件可实时显示试验数据和试验曲线 测试原理: 可进行正负压交替试验,检测试样在不同压力差下的泄漏状况。从而判断试样的物理性能和 泄漏位置。 技术参数: 正压测试范围 0 ~100KPa (标配,其它量程可选) 充气头 (中6或中8mm (标配) 中4mm、中1.6mm、中10(选购) 真空度(0~-90 Kpa 响应速度 <5 ms 分辨率 ¥0.01Kpa 传感器精度 ≤0.5级 内置模式 单点模式 显示屏 7吋触摸屏 Paratronix 正压气源压力0.4 MPa ~ 0.9 MPa (气源用户自备) 接口尺寸 中6或中8 保压时间 0-9999 s 罐体尺寸 定制 设备尺寸 420 (L) X 300 (B) X165 (H) mm 气源压缩空气(用户自备) 打印机(选配)针式 重量15Kg 执行标准: YBB00052005-2015、GB/T 15171、GB/T27728-2011、GB 7544-2009、ASTM D3078,YBB00122002-2015、ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 17876-2010、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB001620
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山东普创工业科技有限公司为您提供《铝质药用软膏管微生物入侵的测试》,该方案主要用于复合材料中微生物相关及生化特性检测,参考标准--,《铝质药用软膏管微生物入侵的测试》用到的仪器有包装耐压试验仪SCT-A6、亲水涂层导丝摩擦力测试仪-PMT-05、热封仪HST-01A热封试验仪、水蒸气透过率测试仪/透湿仪WVTR-RC6、瓶盖扭矩仪PNY-20A、自动计时法持粘性测试仪CZY-03、纸张测厚仪PTT-03A