植入式给药装置注射座耐穿刺性和穿刺落屑试验方法

      植入式给药装置是一种完全植入体内的闭合静脉输液系统。用于临床上长期静脉输液、静脉内注射营养溶液及血制品、输注各种药品、也可用于抽取血液样品。标准YY 0332—2011针对植入式给药装置给出了一些质量的检测方法，本篇文章山东普创工业科技有限公司根据标准为您提供植入式给药装置注射座耐穿刺性和穿刺落屑试验的解决方案。检测设备：            PMT-05医药包装物理性能测试仪       LT-03泄漏与密封强度测试仪测试方法：1.如果注射座与导管是分离的,按使用说明书提供的方法连接。使导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方,以使试验中的注入液经过滤纸过滤。2.用丙酮擦拭各试验用针，晾干。3.将注射器与1支试验用连接,充入水至注射器公称容量。4.用装配好的试验用针向给药装置的注射座的注射区反复穿刺，穿刺点分布应尽量均匀。每穿刺10次，向注射座内注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。注:穿刺时不要使试验用针针尖过度触及穿刺限位件,否则应另行更换新的试验用针。5.更换一支新的试验用针，重复3和4,直至完成1 000次或标称的最大穿刺次数。6.在5倍放大条件下,检验滤纸上是否有穿刺过程中所产生的落屑并对其计数。注:明显的非落屑物质不计。必要时可借助低倍率显微镜和适宜的光源判定落屑的属性。7.将注射座的注射区向下悬置，从导管给药端分别施加50 kPa和 200 kPa的压力各30 s,记录注射区形成的液滴。Paratronix LT-03A泄漏与密封强度测试仪 产品介绍 LT-03A泄漏与密封强度测试仪专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装件等各封边 的封口强度、蠕变、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化 瓶、金属桶及封盖的量化测定，各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接 强度等指标的量化测定；同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标，瓶盖扭力密封指标、瓶盖连接 脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标进行评估分析。 产品特点 ● 智能全自动、功能齐全、高精度、高效率 最大量程>1.8Mpa， 符合最新国标要求(需定制) ● 系统采用正压法测试原理，膨胀抑制、膨胀非抑制双重试验方法，满足多重任务 防盗瓶盖脱离、泄漏、端盖脱离、瓶体耐内压、软包装破裂测试、蠕变测试、蠕变到破裂测试多种试验模式满足用户不同的测试需求 ● 专利设计，有效避免过冲 自带针式打印机、结果永久保存 双重压力保护，安全稳定 试验量程可选，非标夹具可定制 产品配置 标准配置：主机、测试架 选购件：测试附件(约束板试验装置；开口包装试验装置；塑料防盗瓶盖密封性能试验装置；圆柱型复合罐端盖脱离装 置；软管密封性能试验装置；气雾剂阀门密封性能试验装置)、药用泡罩密封性试验等装置 备注：本机气源接口为中6 mm 聚氨酯管；气源用户自备 该产品符合多项国家和国际标准：ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 17876-2010、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002 产品应用 行业：食品、药品、汽车、救援、运输等种类：高温灭菌、生产线灌装、充气包装、饮料瓶、瓶颈、瓶胚、防盗瓶盖、软膏管、货架期评判、医用输液袋、输液瓶、泡罩包装、安全气囊、救生装置、缓冲气垫等 山 东 普创 工业 科技有限公司 电话：0531-58531949 邮箱 ： i nfo@paratronix.cn 网址 ： www.paratronix.cn