医药胶塞与容器中密封性测试检测方案(密封试验仪)

· LT-02P 密封试验仪 产品介绍 LT-02P型密封试验仪适用于食品、制药、日化、电子等行业软包装件的密封试验。通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据。也可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。相比传统设计真正实现了智能化测试：多组试验参数预置可大幅提高检测效率；压力递增检测模式可迅速得出试样泄漏参数，亦可观察试样在阶梯压力环境和不同保压时间下的蠕变和破裂及泄漏状况；可打印参数及试验结果（打印机选配） 产品特征 ●试验过程全自动,一键完成测试 ●内置高精度传感器，反应更快 ●多种模式可选，满足不同试样的测试需求 ●每种模式预置多组参数，可快速选择进行测试 ●双气路设计，测试更准确 ●测试组数自动累加，可统计测试数量 ●选配针式打印机，可完成测试结果的保存打印 ●具备测试结果保存、500条查询、打印功能（可选） ●真空度自动保持及反吹卸载 ●超厚有机玻璃真空室 ●配置调压系统，易操作，易维护 ●三级管理权限（需另购） ●梯度增压模式更人性化 ●实时停机，保压时间、精度更高 产品标准 YBB00052005-2015、GB/T 15171，GB/T27728-2011、GB 7544-2009、ASTM D3078 ，YBB00122002-2015 产品参数 技 术 参 数 指 标参 数 真空度 ： 0~-97Kpa 响应速度： ＜5 ms 分辨率 ： 0.01 Kpa 传感器精度： ≤0.5级 内置模式： 单点模式、递增模式 显示屏： 7吋触摸屏 调压范围： 0.2-0.7 Mpa 接口尺寸： Φ6 保压时间： 0-65535 s 真空室 ：Φ270 mmx210 mm (H) ( 其它尺寸可定制) 设备尺寸 ：420（L）X 300（B）X 165（H）mm 气源： 压缩空气（用户自备） 打印机（选配）：针式 ( 山东普创工业科技有限公司 电话：0531-58531949 邮箱：info@paratronix.cn 网址： www.paratronix.cn ) ( 制造商保留提升产品性能和参数的权利 ) 西林瓶又称：硼硅玻璃或钠钙玻璃管制（模制)注射剂瓶，是一种胶塞封口的小瓶子。有棕色、透明等种类、硼硅材质的西林瓶为市场上的主产品，一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装。西林瓶密封强度高，质量有保证，因而市场上现在药品基本上都是用的西林瓶包装。密合性重要性：在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾，冻干腔体被倒充入一定的指~ding气压作为西林瓶的顶空。指~ding的顶空压力因产品而异。一般来说，冻干产品加胶塞在或者真空（0mbar 绝压）或部分真空（一般 750mbar 绝压）。真空度的目的是帮助塞胶塞，促进重构。一旦取得平衡，西林瓶顶空的气压和腔体压力接近，并降低架子使得胶塞进入西林瓶。此时西林瓶的密闭完整性创建好了，直到铝盖密封才算完整。一旦架子被撑起，密封完整性必须维持一段时间从几分钟到几个小时可能到几天在拆卸和轧盖前。在这段时间可能会跳塞使得气体进入西林瓶顶空。胶塞会弹起由于许多原因，包括在架子降低时塞的不正确，胶塞和西林瓶边缘的大小不符合技术标准和胶塞涂膜等，为了减少企业的风险，一般药企在运作时都要用密封性测试仪测试西林瓶胶塞与容器密合性。胶塞与容器密合性1. 取本品 10 个，直烧杯中，加水煮沸 5 分钟，取出， 在 70'C干燥 l小时，备用。2.另取 10 个与之配套的注射剂瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧， 再加上与之配套的铝盖， 压盖。3.放入高压蒸汽灭菌器中， 121 'C士2'C保持 30 分钟， 冷却至室温，放置 24 小时。4.将上述样品倒置，放入含有 10%亚甲蓝溶液的真空法密封性测试仪中，5.打开真空密封仪LT-02P选择程序抽真空至真空度 25kPa，维持 30 分钟， 6.真空装置恢复至常压， 再放置 30 分钟取出，7.用水冲洗瓶外壁， 观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。