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从容器封闭系统中浸出的化合物会对药品的原料药和产品造成污染。为了完善风险评估，有必要鉴定这些化合物并确保药物适合其预期用途。通常来说，这些化合物浓度很低，并且会被药物基质掩盖。因此，需要高度灵敏和高选择性的方法来检测和鉴定这些化合物。四极杆飞行时间 (Q-TOF) 质谱仪具有极高的分辨率和精确质量数测量能力，非常适合检测此类物质。Agilent1290 Infinity 液相色谱系统联用 Agilent 6540 Q-TOF 系统再加上统计分析软件，可以准确检测和鉴定眼用药中的可萃取和可浸出 (E&L) 杂质。使用 AgilentMass Profiler 软件 (MP) 进行统计数据分析，以确定与对照品相比，样品中存在的化合物。MP 软件的数据库搜索工具有助于使用自定义的精确质量数据库鉴定 E&L。为了鉴定未知的 E&L，本研究通过 MS/MS 数据和结构预测软件（分子结构关联软件）进行分析。在本研究中，每个 E&L 样品中检测到50 种化合物。
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药品的原料药和产品可能会受到一级
和二级包装材料中的化合物的污染。
可从容器封闭系统中直接萃取的化合
物称为可萃取物，而在制剂中发现的
化合物则称为可浸出物，通常属于可
萃取物中的子集。这些杂质的存在可
能会影响消费者健康，因此美国食品
药品监督管理局 (FDA) 发布了人用药
品和生物制品包装用容器封闭系统指
导原则1
。该指导阐述了保护性、安全
性和相容性方面的规定。一般来说，
可萃取物和可浸出物 (E&L) 的分析相
当复杂，主要是以下几个原因：
• 制造一级和二级容器所用的材
料多种多样
• 萃取或浸出的杂质的理化特性
差异巨大
• 在不同样品中的浓度范围相差
较大（从 pg/mL 到 µg/mL）
• 需要对广阔范围内不同基质中
的这些化合物进行检测
为克服这些挑战，需要采用多种分析
技术，通常是互补的分析技术，如
LC/MS、GC/MS 和 ICP/MS。最近发表
的应用简报已经证明了 GC/MS2,3,4 方法
的高效性。此外，Norwood 等人概括
了大量用于分析 E&L 的 LC 和 LC/MS
方法5
。
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产品配置单
天津市普伦科技开发有限公司为您提供《眼用药中可萃取和可浸出检测方案(二手分析仪器)》，该方案主要用于化药制剂中含量测定检测，参考标准--，《眼用药中可萃取和可浸出检测方案(二手分析仪器)》用到的仪器有二手翻新安捷伦1260液相色谱仪
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