原料药中ICH Q1稳定性检测方案(恒温恒湿箱)

LONG-TERMSTUDIES THEIR FINEST ICH Q1稳定性研究的绝佳解决方案 1. ICH Q的构成与内容概览 整体上了解一下ICH质量类指南，也就是Q指南的构成与内容。 Q指南主要分为12个子类，在化学、生产与控制(即CMC)以及质量管理提供了基础概念和指引方向。具体的12个子类指南与内容主题请参见下表。 缩写 内容主题 Q1A-Q1F Stability 稳定性研究 Q2 Analytical Validation 分析方法验证 Q3A-Q3D Impurities 杂质 Q4-Q4B Pharmacopoeias药典 Q5A-Q5E Quality of Biotechnology Products 生物技术产品的质量 Q6A-Q6B Specification 质量标准 Q7 Good Manufacturing Practice 原料药GMP Q8 Pharmaceutical Development 药物开发 Q9 Quality Risk Management质量风险管理 Q10 Pharmaceutical Quality System 药物质量体系 Q11 Development and Manufacture of Drug Substances 原料药 开发与生产 Q12 Lifecycle Management 生命周期管理 2.. ICH Q1的构成与内容概览 Q指南的第1个子类： ICHQ1稳定性研究。 ICH Q1 指南中一共包括了6个独立的指南文件，分别为 Q1A-Q1F。分别从不同的主题角度对稳定性研究起到指导作用。具体指南文件名称与缩写请见下表。下面的介绍中会直接引用指南文件的缩写。 缩写 指南名称 Q1A Stability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和药品的稳定性研究 Q1B Stability Testing： Photostability Testing of New Drug Substancesand Products 新原料药和药品的耐光稳定性研究 Q1C Stability Testing for New Dosage Forms 新剂型的稳定性研究 Q1D Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New s ubstances and Products 新原料药和药品的稳定性研究设计方法：括号法与矩阵法 Q1E Evaluation of Stability Data 稳定性数据的评估 Q1F Stability Data Package for Registration Application in Climatic Zo nes Ill and IV 气候区I与IV注册申请的稳定性数据包 Q1A 作为 ICH Q1系列指南文件的主体内容，阐述了稳定性研究的原理与目的，并分别对原料药和药品就开展稳定研究的通用内容、条件和注意事项等方面进行了详细描述。 Q1B- Q1F 的内容从不同的侧重点对Q1A 进行补充。 稳定性研究的目的：是为了体现在时间和一系列环境因素的影响下，原料药或药品的质量是如何变化的，从而建立原料药的复测周期、药品的有效期、以及储存条件。 Q1A 在批次选择、包装、质量标准、检测频率、储存条件、稳定性承诺、评估和标签几个方面对如何开展原料药与药品的稳定性研究提供了指导。 需要注意的时，Q1A的指导范围是新分子实体与有关药品的注册申请。其他注册申请不在Q1A的范围之内，应参考相关的具体指南与要求。 3.Q1A主要内容? 3.1批次选择与包装 Q1A 建议进行对三批原料药或药品的进行稳定性研究，且该三批原料药或成品的生产工艺与包装应与最终工艺与上市包装一致或相似。多剂量或多包装规格的药品可以在满足要求的条件下，使用括号法或矩阵法以减少稳定性研究。 3.2质量标准 相关的分析方法应当经过验证并且对稳定性具有指示能力 (stability indicating)。稳定性研究的质量标准可以和批次放行的质量标准有所不同，并加以适当的论证说明。 3.3检测频率 检测时间点方面，Q1A针对长期、加速和中间三个类型的稳定性研究给出不同的基本要求。见下表： 长期稳定性研究 通常至少持续一年 第一年每3个月一测；第二年每6个月一测；第三年之后每1年一测。 加速稳定性研究 建议6个月 每3个月一测，即0、3、6 中间稳定性研究 建议一年 至少测4个点，即0、6、9、1 2 结合实际产品需求和不断获得的稳定性数据，在这些基本要求的基础上制定适合的稳定性研究方案更有利于支持产品的有效期的制定。例如，有效期为2年的药品，长期稳定性研究需要做够24个月。 3.4储存条件 稳定性样品的储存条件通常包括温度与湿度两个主要因素。根据上市所在地区气候的不同， ICH分为了4个气候区，并对在不同气候区应进行的长期、加速与中间稳定性研究的温湿度条件作了详细规定。 3.5稳定性承诺 当申请人提交申请时已有稳定性数据未包括整个复测期或有效期时，，申请人需承诺将会在批准后继续完成稳定性研究以获得可靠的数据从而最终制定复测期或有效期。 3.6标签 标签内容中应当包括原料药或药品的储存条件说明。储存条件说明应根据当地有关法规要求以及已有的稳定性数据进行制定。如有特殊储存要求，如不耐冷的药品，应当尽量写明具体的说明。室温类字眼应当尽量避免出现。另外，标签中应当给出原料药药复测期或最晚复测日，或药品的有效期至。 ICH 作为一种协调功能的存在，更多地提供了基础性的建议与指导。 4.BINDER 始终提供绝佳解决方案 BINDER 恒温恒湿箱：适用于各类应用和各种预算范围 我们深知，可靠和可重复的测试结果对您来说至关重要。我们对此极为重视并将努力确保您取得成功。为此， BINDER 提供了各种恒温恒湿箱，即使在满负载情况下也能提供理想的均匀温度和湿度条件。我们的设备经久耐用，能可靠地进行稳定性测试并精确保持恒定的气候条件。符合 GLP标准的MultiManagement Software>乡多功能管理软件APT-COM 4不但能专注于您的应用，同时还能承担起所有监控和文档记录过程。 BINDER 产品始终在德国本土生产。我们的恒温恒湿箱完全遵循 ICH 指南，并久经验证，成为适合各类应用的最佳产品，包括新原料药物在40°C/75%相对湿度下的稳定性测试，或在85°C/85%相对湿度下的气候测试和调控。我们拥有正确的解决方案-让我们为您提供支持! KBF-S KBF-S SOLID.LINE 标准应用的智能解决方案 完全遵循 ICH 指南的德国产恒温恒湿箱，现享最优惠价格。现在购买限定选购件版本，即可享受可靠的 BINDER 设计所带来的切实益处。新款 KBF-S 专注于满足适中的气候试验方案(例如40°C/75%相对湿度)，是长期基本应用的智能解决方案。 主要应用 根据 ICH Q1A 指南对原料药和制剂进行稳定性测试 ICH 长期稳定性测试 ICH 加速稳定性测试 高要求应用的卓越解决方案 完全遵循 ICH 指南的德国产环境模拟箱，现享最优惠价格。具有广泛的气候性能范围(例如70°C/75%相对湿度)，以及配备高级编程功能和多种选购件，以匹配不同应用的具体情况。KBF 堪称多面手。 主要应用 根据 ICH Q1A指南对原料药和制剂进行稳定性测试和压力测试 ICH 长期稳定性测试 ICH 加速稳定性测试 ICH 压力测试 KMF KMF|材料测试行业解决方案 完全遵循 ICH 指南的德国产环境模拟箱，现享最优惠价格。KMF 系列设计有强大的冷却单元，具备适应极端气候测试范围(例如85°C/85%相对湿度)和扩展的编程能力，是适用于严苛试验应用的出色解决方案。 主要应用 技术部件的材料测试，尤其是 THB 测试(85/85) ICH 长期稳定性测试 ICH 加速稳定性测试 ICH压力测试 工业 THB 测试((85/85) 1. ICH Q的构成与内容概览整体上了解一下ICH质量类指南，也就是Q指南的构成与内容。 Q指南主要分为12个子类，在化学、生产与控制（即CMC）以及质量管理提供了基础概念和指引方向。具体的12个子类指南与内容主题请参见下表。 2. ICH Q1的构成与内容概览Q指南的第1个子类：ICH Q1稳定性研究。 ICH Q1指南中一共包括了6个独立的指南文件，分别为Q1A-Q1F。分别从不同的主题角度对稳定性研究起到指导作用。具体指南文件名称与缩写请见下表。下面的介绍中会直接引用指南文件的缩写。Q1A作为ICH Q1系列指南文件的主体内容，阐述了稳定性研究的原理与目的，并分别对原料药和药品就开展稳定研究的通用内容、条件和注意事项等方面进行了详细描述。 Q1B – Q1F的内容从不同的侧重点对Q1A进行补充。 稳定性研究的目的：是为了体现在时间和一系列环境因素的影响下，原料药或药品的质量是如何变化的，从而建立原料药的复测周期、药品的有效期、以及储存条件。 Q1A在批次选择、包装、质量标准、检测频率、储存条件、稳定性承诺、评估和标签几个方面对如何开展原料药与药品的稳定性研究提供了指导。 需要注意的时，Q1A的指导范围是新分子实体与有关药品的注册申请。其他注册申请不在Q1A的范围之内，应参考相关的具体指南与要求。  3. Q1A主要内容？3.1 批次选择与包装Q1A建议进行对三批原料药或药品的进行稳定性研究，且该三批原料药或成品的生产工艺与包装应与最终工艺与上市包装一致或相似。多剂量或多包装规格的药品可以在满足要求的条件下，使用括号法或矩阵法以减少稳定性研究。 3.2 质量标准相关的分析方法应当经过验证并且对稳定性具有指示能力（stability indicating）。稳定性研究的质量标准可以和批次放行的质量标准有所不同，并加以适当的论证说明。 3.3 检测频率检测时间点方面，Q1A针对长期、加速和中间三个类型的稳定性研究给出不同的基本要求。见下表：结合实际产品需求和不断获得的稳定性数据，在这些基本要求的基础上制定适合的稳定性研究方案更有利于支持产品的有效期的制定。例如，有效期为2年的药品，长期稳定性研究需要做够24个月。 3.4 储存条件稳定性样品的储存条件通常包括温度与湿度两个主要因素。根据上市所在地区气候的不同，ICH分为了4个气候区，并对在不同气候区应进行的长期、加速与中间稳定性研究的温湿度条件作了详细规定。 3.5 稳定性承诺当申请人提交申请时已有稳定性数据未包括整个复测期或有效期时，申请人需承诺将会在批准后继续完成稳定性研究以获得可靠的数据从而最终制定复测期或有效期。 3.6 标签标签内容中应当包括原料药或药品的储存条件说明。储存条件说明应根据当地有关法规要求以及已有的稳定性数据进行制定。如有特殊储存要求，如不耐冷的药品，应当尽量写明具体的说明。室温类字眼应当尽量避免出现。另外，标签中应当给出原料药的复测期或最晚复测日，或药品的有效期至。 ICH作为一种协调功能的存在，更多地提供了基础性的建议与指导。  4. BINDER始终提供理想的解决方案  BINDER恒温恒湿箱：适用于各类应用和各种预算范围 我们深知，可靠和可重复的测试结果对您来说至关重要。我们对此极为重视并将努力确保您取得成功。为此，BINDER 提供了各种恒温恒湿箱，即使在满负载情况下也能提供理想的均匀温度和湿度条件。我们的设备经久耐用，能可靠地进行稳定性测试并精确保持恒定的气候条件。符合 GLP 标准的 Multi Management Software 多功能管理软件APT-COM 4 不但能专注于您的应用，同时还能承担起所有监控和文档记录过程。 BINDER 产品始终在德国本土生产。我们的恒温恒湿箱完全遵循 ICH 指南，并久经验证，成为适合各类应用的最佳产品，包括新原料药物在 40°C/75% 相对湿度下的稳定性测试，或在 85°C/85% 相对湿度下的气候测试和调控。我们拥有正确的解决方案- 让我们为您提供支持!  KBF-SKBF-S SOLID.LINE |标准应用的智能解决方案完全遵循 ICH 指南的德国产恒温恒湿箱，现享最优惠价格。现在购买限定选购件版本，即可享受可靠的 BINDER 设计所带来的切实益处。新款 KBF-S 专注于满足适中的气候试验方案 (例如 40°C/75% 相对湿度)，是长期基本应用的智能解决方案。 主要应用根据 ICH Q1A 指南对原料药和制剂进行稳定性测试ICH 长期稳定性测试ICH 加速稳定性测试 KBFKBF | 高要求应用的卓越解决方案完全遵循 ICH 指南的德国产环境模拟箱，现享最优惠价格。具有广泛的气候性能范围 (例如 70°C/75% 相对湿度)，以及配备高级编程功能和多种选购件，以匹配不同应用的具体情况。KBF 堪称多面手。主要应用根据 ICH Q1A 指南对原料药和制剂进行稳定性测试和压力测试ICH 长期稳定性测试ICH 加速稳定性测试ICH压力测试 KMFKMF | 材料测试行业解决方案完全遵循 ICH 指南的德国产环境模拟箱，现享最优惠价格。KMF 系列设计有强大的冷却单元，具备适应极端气候测试范围 (例如 85°C/85% 相对湿度) 和扩展的编程能力，是适用于严苛试验应用的出色解决方案。主要应用技术部件的材料测试，尤其是 THB 测试 (85/85)ICH 长期稳定性测试ICH 加速稳定性测试ICH 压力测试工业 THB 测试 (85/85)