生物制品中含量检测检测方案

参考2020版中国药典采用 TSKgel 色谱柱分析人白介素-11 人白介素-11Human Interleukin-11 【基本信息】 注射用重组人白介素-11，适应症为用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、IV度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生III/IV度血小板减少症(即血小板数不高于5.0×10)者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用重组人粒细胞刺激因子(重组人G-CSF)。 【溶液的配制】 色谱流动相配制： 0.1mol/L PB+0.1mol/L NaCl， pH=7.0 【分析条件】 仪器： Thermo Ultimate 3000 色谱柱：*：TSKgel G2000SWxL(7.8 mm I.D.x30 cm， 5 um) TSKgel UP-SW2000(4.6mm I.D.×15 cm，2 um) TSKgelUP-SW2000(4.6mmI.D.x30 cm， 2 um) 流速： 1.0 mL/min for G2000SWxL， 0.35 mL/min for UP-SW2000 样品： 人白介素-11(7.5 mg/mL) 柱温： 25℃ 样品盘温度：10℃ 进样量：20uL for G2000SWxL， 5 uL for UP-SW2000 检测器：紫外检测器@280nm 【分析结果】 图11UP-SW2000 (15cm 柱长) 峰序号 名称 保留时间(min) 不对称因子As 分离度 理论塔板数 1 相关物质 4.382 - 4420 2 人白介素-11 4.730 1.49 1.61 12429 图2 UP-SW2000 (30cm 柱长) 峰序号 名称 峰面积% 保留时间(min) 不对称因子As 分离度 理论塔板数 1 相关物质 0.92 8.732 - 一 5487 2 人白介素-11 99.08 9.385 1.76 1.82 22962 图3 G2000SWxL 峰序号 名称 峰面积% 保留时间(min) 不对称因子As 分离度 理论塔板数 1 相关物质 1.33 8.067 一 - 4152 2 人白介素-11 98.67 8.878 1.24 1.84 8632 图4 UP-SW2000 (30cm) 对比 G2000SWxL 【结论】 根据2020版药典(第三部P343)使用TSKgel UP-SW2000 或者 TSKgel G2000SWxL分析人白介素-11样品，人白介素-11的理论塔板数均大于1500，满足药典的要求。 UP-SW2000 (15cm柱长)在分离度大于1.5的情况下，可实现快速分析样品。 从不同进样量的角度观察， UP-SW2000 的灵敏度远高于 G2000SWxL。 注射用重组人白介素-11 (Human Interleukin-11)，是一种促血小板生长因子，用于治疗血小板减少的药物。它可以直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞的成熟分化，增加体内血小板的生成数量。主要用于实体瘤，非髓性白血病化疗后3度、4度血小板减少症的治疗。参照2020版《中国药典》第三部P343，使用TSKgel UP-SW2000和TSKgel G2000SWXL色谱柱分析人白介素-11注射剂样品，人白介素-11的理论塔板数均大于1500，满足药典要求。15cm柱长的UP-SW2000色谱柱在分离度大于1.5的情况下，可实现快速分析样品。从不同进样量的角度观察，UP-SW2000色谱柱的灵敏度远高于G2000SWXL。