中药中冷冻干燥检测方案(冷冻干燥机)

骏马奔腾 德行天下 真空冷冻干燥技术在中药研究中的应用 中药在疾病的预防和治疗中有着至关重要的作用，与人民的日常生活息息相关。在中药生产中，中药质量的控制极为重要，尤其是中药制剂中有效成分的稳定性和疗效的控制。然而，中药在干燥、制成制剂、长期的保存过程中，有的活性成分不稳定或易被破坏失去药效，可能造成严重的不良反应，这些都制约着中药在临床中的应用和发展。随着中药现代化的发展，真空冷冻干燥技术应用于中药领域的研究也越来越广泛。 真空冷冻干燥是利用低温条件下水的升华性能，使物料低温脱水而达到干燥目的一种方法。先将湿物料在其冰点温度下冻结，得到稳定的固体骨架，然后在适合的真空度下进行升温，使冰直接升华为水蒸气，再利用真空系统的冷凝器将水蒸气凝结，从而获得干燥产品。该技术与其他干燥方法相比有很多优点: 可避免药品中热敏性成分分解变质; 可使物料中的易氧化成分不致氧化变质，尤其适合中药中热敏性高，极易氧化且不稳定物料的干燥; 所得制品质地疏松，呈多孔结构，复水性好，能够恢复药液原有的性状; 冻干制品含水量低，有利于产品的长期保存; 易实现无菌操作，整个过程污染机会相对较少，所得产品临床效果好，过敏现象少、副作用小。 1 真空冷冻干燥技术在中药领域中的应用 1. 1 中药材领域 冷冻干燥技术能较好地保持药材的 外观品质、颜色、气味，脱水彻底，保存性好，同时使有效成分的分解和散失降低到最小限度，保持药用有效成分的活性。冻干法常用于人参、西洋参、冬虫夏草、山药、枸杞、鹿茸、三七等的加工。 1.2 中药提取物领域 中药提取物中常常含有多种成分，特别是水溶性成分在保存的过程中极不稳定，还有很多中药提取物中含有大量蛋白质、氨基酸类等成分，有的中药提取物的有效成分本身就对热敏感或极易氧化，因此对含有这类成分的中药提取物宜采用真空冷冻干燥，以最大限度的保留药材提取物的活性，防止氧化变质。 1.3 中药新型制剂的研究 1. 3. 1 中药冻干粉针制剂研究: 很多临床治疗效果良好的中药注射剂，尤其对于需静脉注射的中药复方或单方而言，因在水中不稳定，造成临床使用的局限性。然而将此类中药制成冻干粉针剂后，大大增强了其成型性、稳定性，所得产品质地疏松，加水后能迅速溶解。粉针剂不仅剂量准确，且含水量低，粉针包装可保持真空或充填惰性气体，有利于增强药物的稳定性。故将中药复方或单方制成粉针剂，有着广阔的市场前景。 1.3.2 中药脂质体制剂研究: 液态脂质体是一种混悬乳剂，性质不稳定，易发生凝聚、融合，并导致其包封药物泄漏，贮存时间短，使其应用受限。冷冻法既可单独制备脂质体，同时延长药物作用时间，降低其毒副作用，提高生物利用度，增加其稳定性便于储存，为中药脂质体研究开辟了一个崭新的空间。 中药组分多且复杂，将其制备成药用制剂，往往稳定性较差，尤其是对溶液型注射液，在放置过程中易产生沉淀、变色，从而导致澄明度不合格。将冷冻干燥技术引入到中药制剂研究与开发，使其在保证药物制剂的稳定性上发挥更大作用，又为传统中药的炮制提供了一种新的现代化的技术手段。随着冻干技术在中药中应用不断发展，以及冻干理论的日益完善，该技术必将对中药及其制剂现代化发展做出巨大的贡献。 真空冷冻干燥技术在中药研究中的应用中药在疾病的预防和治疗中有着至关重要的作用，与人民的日常生活息息相关。在中药生产中，中药质量的控制极为重要，尤其是中药制剂中有效成分的稳定性和疗效的控制。然而，中药在干燥、制成制剂、长期的保存过程中，有的活性成分不稳定或易被破坏失去药效，可能造成严重的不良反应，这些都制约着中药在临床中的应用和发展。随着中药现代化的发展，真空冷冻干燥技术应用于中药领域的研究也越来越广泛。真空冷冻干燥是利用低温条件下水的升华性能，使物料低温脱水而达到干燥目的一种方法。先将湿物料在其冰点温度下冻结，得到稳定的固体骨架，然后在适合的真空度下进行升温，使冰直接升华为水蒸气，再利用真空系统的冷凝器将水蒸气凝结，从而获得干燥产品。该技术与其他干燥方法相比有很多优点: 可避免药品中热敏性成分分解变质; 可使物料中的易氧化成分不致氧化变质，尤其适合中药中热敏性高，极易氧化且不稳定物料的干燥; 所得制品质地疏松，呈多孔结构，复水性好，能够恢复药液原有的性状; 冻干制品含水量低，有利于产品的长期保存; 易实现无菌操作，整个过程污染机会相对较少，所得产品临床效果好，过敏现象少、副作用小。1 真空冷冻干燥技术在中药领域中的应用1. 1 中药材领域 冷冻干燥技术能较好地保持药材的外观品质、颜色、气味，脱水彻底，保存性好，同时使有效成分的分解和散失降低到最小限度，保持药用有效成分的活性。冻干法常用于人参、西洋参、冬虫夏草、山药、枸杞、鹿茸、三七等的加工。1.2 中药提取物领域 中药提取物中常常含有多种成分，特别是水溶性成分在保存的过程中极不稳定，还有很多中药提取物中含有大量蛋白质、氨基酸类等成分，有的中药提取物的有效成分本身就对热敏感或极易氧化，因此对含有这类成分的中药提取物宜采用真空冷冻干燥，以最大限度的保留药材提取物的活性，防止氧化变质。1.3 中药新型制剂的研究1. 3. 1 中药冻干粉针制剂研究: 很多临床治疗效果良好的中药注射剂，尤其对于需静脉注射的中药复方或单方而言，因在水中不稳定，造成临床使用的局限性。然而将此类中药制成冻干粉针剂后，大大增强了其成型性、稳定性，所得产品质地疏松，加水后能迅速溶解。粉针剂不仅剂量准确，且含水量低，粉针包装可保持真空或充填惰性气体，有利于增强药物的稳定性。故将中药复方或单方制成粉针剂，有着广阔的市场前景。1.3.2 中药脂质体制剂研究: 液态脂质体是一种混悬乳剂，性质不稳定，易发生凝聚、融合，并导致其包封药物泄漏，贮存时间短，使其应用受限。冷冻法既可单独制备脂质体，同时延长药物作用时间，降低其毒副作用，提高生物利用度，增加其稳定性便于储存，为中药脂质体研究开辟了一个崭新的空间。中药组分多且复杂，将其制备成药用制剂，往往稳定性较差，尤其是对溶液型注射液，在放置过程中易产生沉淀、变色，从而导致澄明度不合格。将冷冻干燥技术引入到中药制剂研究与开发，使其在保证药物制剂的稳定性上发挥更大作用，又为传统中药的炮制提供了一种新的现代化的技术手段。随着冻干技术在中药中应用不断发展，以及冻干理论的日益完善，该技术必将对中药及其制剂现代化发展做出巨大的贡献。