药物中三氟甲基磺酸甲酯检测方案(离子色谱仪)

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检测样品: 化药制剂
检测项目: 含量测定
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发布时间: 2021-05-18
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赛默飞色谱与质谱

钻石23年

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建立适用于药物中基因毒性物质的离子色谱法检测方法 • 使用离子色谱法,直接检测三氟甲基磺酸 • 使用简单前处理方法,无需繁琐衍生化

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引言 三氟甲基磺酸是广泛应用于医药、化工等行业。主要用来研究作为酯化反应的催化剂,被誉为万能的合成工具。 近年来基因毒性杂质成为人们关注的焦点,甲磺酸、、甲磺酸酯、苯甲磺三氟甲基磺酸、甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、三氟甲磺酸甲酯、苯磺酸甲酯、苯磺酸乙酯、对甲苯磺酸等磺酸类物质,这些物质可与 DNA 发生烷基化反应,从而可能成为引发癌症的诱因,因此控制药物中该类杂质的毒理学,关注阈值 (TTC)水平非常重要,欧洲医药评价署(EMEA)发布了关于基因毒性杂质的最大摄取量为 1.5 ug/d。美国食品和药物管理局(FDA)随后颁布指南草案,国际药品注册协调会议(ICH)也对基因毒性杂质做出限度规定。本文介绍探索三氟甲基磺酸的离子色谱检测法。 离子色谱法测定药物中的三氟甲基磺酸甲酯 仪器 Thermo Scientific MDionexTM ICS-2100* Integrated Reagent-FreeMIon Chromatography (RFIC M) system, including: - Isocratic Pump -Vacuum Degasser -Eluent Generator -Column Heater Enclosure -High-Pressure, 6-Port Injector -Conductivity Cell and Detector Thermo Scientific Dionex AS-AP Autosampler Thermo Scientific Dionex Potassium hydroxide Eluent GeneratorCartridge, EGC III KOH (P/N 074542) 试剂与标准品流动相:KOH梯度淋洗;去离子水,电导率18.2MQ-cm梯度:0-4 min, 10mmol/L; 4-4.5min, 10-25mmol/L;4.5-11 min, 25mmol/L; 11.1-17 min, 10mmol/L样品前处理进样体积:50pL样品:称某药物样品 30.0mg, 溶于4mL 100mM 氢氧化钠水流速:1.0 mL/min溶液中,振摇后静置1h 后过 0.22um微孔滤膜后进样分析。柱温:30℃实验条件检测方式:抑制型电导, Thermo Scientific Dionex AERS 500色谱柱: lonPacAG16保护柱,50×4mm,Electrolytically Regenerated Suppressor,4 mm (P/N(P/N: 055377);082540) 自循环模式lonPac AS16 分离柱,250×4mm,运行时间:17.0 min ThermoFisherSCIENTIFIC AB_C_IC- 三氟甲基磺酸是广泛应用于医药、化工等行业。主要用 来研究作为酯化反应的催化剂,被誉为wan能的合成工具。 近年来基因毒性杂质成为人们关注的焦点,甲磺酸、甲 磺酸酯、苯甲磺三氟甲基磺酸、甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、 三氟甲磺酸甲酯、苯磺酸甲酯、苯磺酸乙酯、对甲苯磺 酸等磺酸类物质,这些物质可与 DNA 发生烷基化反应, 从而可能成为引发癌症的诱因,因此控制药物中该类杂 质的毒理学,关注阈值(TTC)水平非常重要,欧洲医药 评价署(EMEA)发布了关于基因毒性杂质的最da摄取量 为 1.5 μg/d。美国食品和药物管理局(FDA)随后颁布指 南草案,国际药品注册协调会议(ICH)也对基因毒性杂 质做出限度规定。本文介绍探索三氟甲基磺酸的离子色 谱检测法。
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赛默飞色谱与质谱为您提供《药物中三氟甲基磺酸甲酯检测方案(离子色谱仪)》,该方案主要用于化药制剂中含量测定检测,参考标准--,《药物中三氟甲基磺酸甲酯检测方案(离子色谱仪)》用到的仪器有赛默飞Dionex™ ICS-6000高压离子色谱系统