更昔诺韦中含量测定检测方案

采用TSKgel 色谱柱参考2015年版《中国药典》分析更昔诺韦 更昔诺韦 Ganciclovir 【基本信息】 本品为9-[[2-羟基-1-(羟甲基)乙氧基]甲基]鸟嘌呤。按干燥品计算，含 C9H13N504不得少于99.0%。白色结晶性粉末；无臭，无味；有引湿性。在水或冰醋酸中微溶，在甲醇中几乎不溶，在二氯甲烷中不溶；在盐酸溶液或氢氧化钠溶液中略溶。适用于危及生命或视觉的巨细胞病毒(CMV)感染的免疫受损病人，如艾滋病、与器官移植和肿瘤化疗有关的外源性免疫抑制病人。用作抗病毒药物的中间体，用于治疗因免疫能力低下引起的巨细胞病毒(CMV)感染。 【溶液的配制】 取本品 15 mg， 精密称定，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液 1ml 使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法测定，用十八烷基硅烷烷合硅胶为填充剂，以甲醇一水(5：95)为流动相，检测波长为252nm，注入安捷伦液相色谱仪测定。 【分析条件】 仪器： Agilent1120 色谱柱： TSKgel ODS-100V (4.6 mm IDx25 cm， 5 um) 流动相： 甲醇：水=5：95 流速：：0.5mL/min 柱温：室温 进样体积：20uL 检测器：：UV@252nm 分析结果： 图1更昔诺韦对照品色谱图 对照品名称 保留时间(min) 理论塔板数 拖尾因子 更昔诺韦 21.709 21271 1.17 结论： 采用 TSKgel ODS-100V (4.6 mm IDx25 cm， 5 u.m) 理论塔板数远大于3000，可以满足更昔诺韦测定要求。 采用C18色谱柱TSKgel ODS-100V (4.6 mm ID×25 cm，5 μm) 测定更昔诺韦，理论塔板数远大于3000，可以满足药典测定要求。