药片中多晶不纯物含量检测方案(X射线衍射仪)

可在10分钟内无损测试药片中多晶不纯物量 测试仪器： 样品水平式大功率Ｘ线衍射仪 RINT-TTRⅢ 想了解什麽？ 药品片剂化过程中，原药与糖及淀粉等辅助剤发生反应、因压片时的压力，会出现引起脱水及晶系转换现象。在片剂化过程中，是否维持原来的晶系，含有多少多晶不纯物，可在短时间内直接确认片剂，有很多客户提出这样的要求。 理学公司、采用通用X线衍射仪用平行光束透射衍射法，在不破坏片剂、不做任何处理的情况下，可直接评价片剂中原药的晶系有无变化以及变化量。其结果、即使片剂中的原药多晶不纯物量仅含1％、也可在約9分钟内较短的时间内评价。只测原药，仅需10分钟便可定量测试不到0.5％的多晶不纯物含量。 测试例子 原药茶叶碱酐中，作为疑似多晶形不純物中加入茶叶碱１水化合物。在该混合物1中加入2倍重量的标准辅助剂(乳糖/淀粉混合物)、直径6ｍｍ　厚度3ｍｍ的片剂加压成型、进行透射衍射测试。如下图所示、原药中多晶不純物1水化合物中，即使含1％（片剂全重0.3％），约9分钟测试即可得知。 （测试条件：Ｘ线強度　50ｋＶ300mA） 样品：東邦大学 薬学部 寺田勝英教授提供 酐 乳糖 1水化合物 药片中不純物6.7％（原药1水化合物20％） 药片中不純物1％（原药中1水化合物3％） 药片中不純物0.3％（原药1水化合物１％）