泮托拉唑钠原料药中有机残留溶剂检测方案(气相色谱仪)

科捷仪器KEJIEINSTRUMENT电话：139-5161-2855网址： www.kj17.com 仪器准备 顶空气相色谱法测定泮托拉唑钠原料药中的有机残留溶剂 泮托拉唑钠是新型的质子泵抑制剂，可抑制幽门螺杆菌生长，与抗生素合用根治幽门螺杆菌，减少消化性溃疡发生。泮托拉唑钠在生产过程中可能带进并残留有一定量的有机溶剂，不同生产这采用的生产工艺不同，带进的有机溶剂的种类也不同，按照人用药品注册技术要求国际协会的指导原则，这些残留溶剂可能对人体造成不同程度的损害，必须予以控制。目前，药物种有机溶剂残留量测定地研究发展较快。本文参考有关文献，采用顶空气相色谱法，对国内想干企业生产的9个批号的泮托拉唑钠样品中的有机溶剂进行了分离、分析和考察。经过初筛和确证，确定了供试品中实际存在的有机溶剂的种类，结合该品种不同工艺所涉及的 ICH规定应控制的有机溶剂的品种，将二氯甲烷、三氯甲烷、甲苯、丙酮和乙醚共5种溶剂作为监测对象，以丁酮为内标，水为溶解介质，通过计算机辅助优化色谱条件，建立了一次色谱过程同时测定5种溶剂的毛细管气相色谱方法。实验结果显示，该方法简便快速，结果准确，重现性好。 GC5890N 气相色谱仪(南京科捷分析仪器有限公司)是利用国际先进技术，整合国产仪器优点，进行技术革新，推出的全新一代网络型实验室气相色谱仪。 1、全兼容美国安捷伦6890N气相色谱仪，可直接接驳安捷伦 6890N 氢火焰离子化检测器、热导检测器、电子捕获检测器、火焰光度检测器、氮磷检测器及相关检测器控制板； 2、仪器技术指标、性能、检测器灵敏度可与安捷伦 6890N 相媲美； 3、可连接安捷伦色谱工作站和自动进样器。 4、广泛应用于石油、化工、食品、制药、环保、疾控、安监、水务、电力、冶金、科研院所、质检部门等领域。 传真：025-83738955 南京科捷分析仪器有限公司 QQ：2326515893 样品处理： 取样品以水为溶剂，制成浓度为0.1g · ml-1的溶液 色谱条件： 顶空时间 30min 进样口温度 200℃ 柱温 初始温度30℃维持7min， 再以8℃min-1的升温速率升至120℃，维持15min 载气 氮气(纯度99.999%)2.0ml/min-1 分流比 1：1 谱图分析： 图3-10优化后色谱图 1丙酮2乙醚3二氯甲烷4丁酮5三氯甲烷6甲苯 传真：025-83738955 南京科捷分析仪器有限公司QQ：2326515893