泼尼松龙中主要成分分析检测方案

Agela Technologies066www.agela.com.cn— 泼尼松龙检测中的应用——Venusil MP C18 应用编号：AP0065 摘要 本案例表明Venusil" MP C18 (3um)分离泼尼松龙和杂质A(氢化可的松)的峰谷比达6.7(欧洲药典规定值≥3)， Brand A(2um)分离泼尼松龙和杂质A的峰谷比仅1.02， BrandB(2.7um)则未能分离该杂质。 引言 泼尼松龙(prednisolone)是一种肾上腺皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏作用，能抑制结缔组织增生，降低毛细血管和细胞膜的通透性，减少炎性渗出，并能抑制组胺及其他毒性物质的形成和释放，常用于多种严重疾病的治疗，如细菌感染性疾病、严重变态反应性疾病。 结构上，杂质A(氢化可的松)仅比泼尼松龙少一个双键，分离困难，， Venusil"MP C18成功解决了泼尼松龙杂质分离的难题。通过优化的质量控制方案， MP C18在泼尼松龙分离上也表现出良好的批次重现性。 样品信息 样品名称 结构式 分子式 分子量 CAS号 泼尼松龙 Prednisolone H C21H280， 360.4 50-24-8 氢化可的松(杂质A) Hydrocortisone C2H0 362.5 50-23-7 色谱条件 标准测试方法仪 器：Agilent 1200；色谱柱： VenusilMP C18， 3 um，100 A， 4.6×150 mm，(订货号：VA931505-0)；流动相A：水；流动相B：乙腈：甲醇(50：50)；梯度表： 时间(min) A% B% 0-14 60 40 14-20 60-20 40-80 20-25 20 80 流 速：1.0mL/min； 柱 温：40℃； 进样量：10pL； 检测波长：254nm。 UHPLC结果 仪 器： UltiMate 3000 色谱柱： Brand A， 2 um， 100A， 2.1×100 mm；Brand B， 2.7 um， 120 A， 2.1×100 mm 实验结果 色谱柱类型 VenusilMP C18 Brand A Brand B 峰谷比 6.7 1.02 na. 图1. Venusil"MP C18分离泼尼松龙和杂质A谱图，峰谷比=6.7(欧洲药典7.5版规定峰谷比23) 图2. BrandA分离泼尼松龙和杂质A谱图，峰谷比=1.02