HPLCDATASHEET A) Resolution solution (0.25mg/mL USP Lamivudine Resolution Mixture A) 1 B) Test solution(0.25 mg/mL Lamivudine) Lamivudine 2 Lamivudine enantiomer Column :YMC CHIRAL B-CD BR (5 um, 12 nm) 250X4.6mml.D. Eluent : methanol/0.1 M CH3COONH4 (5/95) Flow rate : 1.0mL/min Temperature :30℃ Detection :UV at 270 nm Injection : 10 pL (The United States Pharmacopoeia 32nd; Limit of lamivudine enantiomer) 拉米夫定对映异构体限度检查-液相色谱法(美国药典)1、色谱条件仪器:液相色谱仪检测器:UV (270nm)色谱柱:YMC CHIRAL b-CD环糊精型手性柱,4.6×250mm,5mm (P/N:DB12S05-2546WT)流动相:甲醇/缓冲溶液* 5:95柱温: 15-30℃(恒温)流速:1.0ml/min进样量:10ml*缓冲溶液:7.7g/L乙酸铵水溶液2、系统适应性试验取USP拉米夫定分离度混合物A对照品适量配置成0.25mg/ml水溶液,取10ml注入液相色谱仪,记录色谱图,拉米夫定与对映异构体峰(相对保留时间1.2)之间的分离度大于1.5。3、测定取拉米夫定样品适量配置成0.25mg/ml水溶液,取10ml注入液相色谱仪,记录色谱图,按以下公式计算:拉米夫定对映异构体%=[ru/(ru+rs)]×100(ru =拉米夫定对映异构体色谱峰响应值 rs =拉米夫定色谱峰响应值)拉米夫定对映异构体的含量应小于0.3%。