目的:中国2010 年版GMP 要求制药企业对生产设备进行清洁验证,总有机碳TOC分析是适用于清洁验证的分析方法。 方法:对妥布霉素的生产设备,建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁规程ꎬ用TOC 分析仪检测清洁验
证的样品。结果:TOC 分析妥布霉素ꎬ得到良好的线性、回收率及精确度, 建立的清洁验证规程可行ꎬ对实际的清洁验证样品检测,TOC数据重现性良好,低于设立的允许残留限值。结论:TOC 方法适用于制药设备的清洁验证,TOC 表征所有的有机物污染程度,为设备清洁验证提供了有力的安全性和可靠性。
Sievers分析仪(威立雅)为您提供《化学药中特殊物质和基团检测方案 》,该方案主要用于化药制剂中限度检查检测,参考标准--,《化学药中特殊物质和基团检测方案 》用到的仪器有Sievers M9实验室型总有机碳TOC分析仪、Sievers M9在线型总有机碳TOC分析仪、Sievers M9便携式总有机碳TOC分析仪