方案详情
文
2009年12月,美国FDA对美国某制药公司进行了为期12天的检查,对检查中观察到的问题,发出警告信[1]。其中,“观察3(OBSERVATION 3)”中,指出该药厂TOC指标控制存在问题。当在线TOC传感器指示警报时,QA主任指示设备部简单地关闭警报,没有执行任何标准操作规程(SOP)。同时,从此设备取样用实验室TOC做进一步分析。
原因为何?
2009年12月,美国FDA对美国某制药公司进行了为期12天的检查,对检查中观察到的问题,发出警告信[1]。其中,“观察3(OBSERVATION 3)”中,指出该药厂TOC指标控制存在问题。当在线TOC传感器指示警报时,QA主任指示设备部简单地关闭警报,没有执行任何标准操作规程(SOP)。同时,从此设备取样用实验室TOC做进一步分析。原因为何?
Sievers分析仪(威立雅)为您提供《在线TOC检测触发警报-FDA发出483警告信》,该方案主要用于其他中限度检查检测,参考标准--,《在线TOC检测触发警报-FDA发出483警告信》用到的仪器有Sievers M500在线TOC分析仪