DL38卡尔费休水分仪中在制药行业的应用检测方案

DL38卡尔费休水分仪在制药行业的应用 药品是一种特殊的商品，药品质量的好坏直接关系到人的生命与健康，在药品的生产过程中进行严格的质量控制，是保障药品质量和人们用药安全有效的可靠措施，所以，药品生产企业的质量意识越来越浓，对药品质量检测的要求也越来越高，对检测所用仪器的技术性能也提出了更高的要求。 在药品的生产过程中，水分含量是一个重要的控制指标，水分含量的高低会影响到药品质量，还会影响药品的使用期限等，所以在药品的生产和质量控制中，都要严格控制和检测药品中的水分含量。 水分含量的测定有多种方法，目前在制药行业较常用的方法是用卡尔费休法来测定样品中的水分含量。在制药行业要测定多种原料、中间体和成品的水分含量，由于被测样品的状态多种多样（如：成品的药品就有片剂、栓剂、冻干类以及某些活性物质等多种形式），被测样品中水分的存在形式不同，有游离水、结晶水，以及被测样品含有的药物成分等都会对测量造成影响，所以在测定药品中的水分含量时，需根据药品的物理性质和化学性质，选用不同的溶剂和卡尔费休试剂。 梅特勒-托利多的容量法DL38卡尔费休水分仪可实现全自动操作，仪器精度高，测量范围广，测量迅速，仪器内置的方法可适应不同的测量需要，结果报告显示的是一整套实验的具体数据，包含测试日期、测试时间、测试人员等GLP规范要求的所有信息。梅特勒-托利多DL38容量法卡尔费休水分仪完全满足中华人民共和国药典（2000年版）中有关卡尔费休法测定药品中水分含量的技术要求。 附录一是某制药企业使用梅特勒-托利多DL38卡尔费休滴定仪测定泼尼松中的水分含量。 附录一：泼尼松水分含量的测定 样品 编号 样品量(g) 滴定剂消耗(ml) 滴定时间(min) 水分含量(ppm) 标准偏差 相对标准偏差 505 1 0.0950 0.0620 3:44 2155.22 9.95ppm 0.46% 2 0.0864 0.0525 3:38 2148.75 3 0.1234 0.0760 4:07 2168.28 501 4 0.0898 0.0570 3:58 1825.23 8.93ppm 0.49% 5 0.1032 0.0650 3:56 1804.53 6 0.0870 0.0545 3:29 1816.95 7 0.0831 0.0510 3:39 1810.10 梅特勒-托利多水分滴定仪的应用 METTLER TOLEDO INSTRUMENTS (SHANGHAI) CO., LTD. AnaChem_Pharma Printed by MarCom MTCS 03/05