甲钴胺中主要成分分离分析检测方案
甲钴胺是Coα-[α- (5, 6-二甲基苯并咪唑基)]-Coβ-甲基钴酰胺。按无水物计算, 含C63H91CoN13O14P应为98.0%~102.0%。甲钴胺 (Mecobalamin)为内源性维生素B12, 存在于血液、髓液中, 与维生素B12相比, 其对神经元的传导有良好的改善作用, 可通过甲基转换反应促进核酸-蛋白-脂肪代谢, 其作为甲硫氨酸合成酶的辅酶, 可使高半胱氨酸转化为甲硫氨酸, 参与脱氧核苷合成胸腺嘧啶过程, 促进核酸、蛋白合成, 促进轴索内输送和轴索再生及髓鞘的形成, 防止轴突变性, 修复被损害的神经组织。口服给药后3小时达到血药浓度峰值, 其吸收呈剂量依赖性。可依次从血液、肾、肾上腺、胰、肝、胃组织中检测到本品, 且浓度较高, 而肌肉、睾丸、脑神经等处的浓度则较低。服用后8小时, 尿中总B12的排泄量为用药后24小时排泄量的40%～80%。用于治疗缺乏维生素B12引起的巨幼细胞性贫血, 也用于周围神经病。
《中国药典》2020版中明确要求甲钴胺系统适用性溶液色谱图中, 甲钴胺峰的保留时间约为13分钟, 羟钴胺峰的相对保留时间约为0.25, 甲钴胺峰与相对保留时间约为1.16的杂质峰之间的分离度应大于3.0。
本次参考中国药典2020年版, 采用高效液相色谱 (HPLC)检测, 选用纳谱分析ChromCore AQ C18色谱柱对甲钴胺系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 色谱检测条件及谱图如下：
采用纳谱分析ChromCore AQ C18色谱柱对甲钴胺系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 主峰峰形良好, 周围无干扰杂峰, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于甲钴胺中有效成分的分离和测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。
检测样品：
化药制剂
检测项：
含量测定
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硝酸益康唑在ChromCore BR C18上的分离 (中国药典)
有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。
系统适用性溶液 取硝酸益康唑与硝酸咪康唑，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含50μg的混合溶液。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.077%醋酸铵溶液(20:80)为流动相A，甲醇-乙腈(40∶60)为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为225nm；柱温为35℃；进样体积10μl。
检测样品：
化药制剂
检测项：
含量测定
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注射用醋酸奥曲肽微球体内外释放度分析
目的：研究注射用醋酸奥曲肽微球体外释放度加速试验方法，并探讨与体内释放的相关性，为该制剂 的有效性评价研究提供参考。方法：分别采用转瓶法和流池法考察了温度、pH、转速、流速、样品池的种类、膜的排列方式、玻璃珠以及加样方式等影响因素，建立了体外加速释放在温度 37 ℃、片剂池（22.6 mm）、流 速 16 mL ·min-1 和 pH 10.0 缓冲液中进行的流池法，并与在温度 37 ℃、转速6r ·min-1 和 pH 10.0 缓冲液中进行的转瓶法进行对比。结果：注射用醋酸奥曲肽微球在流池法中的释放均快于转瓶法中的释放；且2种制剂样品不同方法测定结果趋势一致，制剂A释放快于制剂B；对流池法体外加速释放 - 体内释放进行线性回归，制剂A和B相关系数r分别为0.998 2、0.960 9 。结论：采用流池法测定的体外加速释放快于转瓶法，且与体内释放具有良好的相关性（r>0.9），为评价奥曲肽微球制剂的体内外释放提供参考。
检测样品：
化药制剂
检测项：
含量测定
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注射用乳酸-羟基乙酸共聚物微球的体内外相关性研究进展
注射用乳酸-羟基乙酸共聚物 (polylactide-polyglycolide, PLGA) 微球作为一种储库型释药系统, 自1989年第1个产品Lupron depot获准在美国上市起, 已成功用于多种疾病的治疗, 具备在体内几天到几个月长时间释药的能力, 可显著改善用药安全性, 提升患者顺应性。体内外相关性(in vitro-in vivo correlation, IVIVC) 研究给微球制剂的发展带来更多可能。IVIVC可以通过微球的体外释放行为阐述体内释药的动态信息, 在表征微球性能的同时减轻各阶段的工作量, 对药物的研发、生产变更和监督管理等具有指导或支持作用。本文将注射用PLGA微球的释放机制、体内外释放测定涉及的常用方法和理论进行归纳总结, 重点讨论了IVIVC尤其是A级IVIVC在微球制剂领域的建立及应用, 为进一步的微球体内外相关性研究提供参考。
检测样品：
化药制剂
检测项：
含量测定
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利妥昔注射液中色谱分析检测方案
Column: BioCore WCX, 10 μm
Dimension: 4.6×150 mm
Mobile phase A: 20 mM MES, pH6.5
Mobile phase B: 20 mM MES, pH6.5 + 300 mM NaCl
Gradient: t A B
-15 78 22
0 78 22
0.1 78 22
20 63 37
20.1 0 100
23 0 100
Flow rate: 0.6 mL/min
Temperature: 30 ℃
Injection: 10 μL
Detection: UV 280 nm
Sample: Rituximab biosimilar injection s
检测样品：
化药制剂
检测项：
含量测定
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仪器信息网行业应用栏目为您提供927篇化药制剂检测方案，可分别用于生化特性检测、微生物相关检测、鉴别检测、含量测定检测、限度检查检测、前处理检测、理化性质检测、特殊物质和基团检测、注射剂及特殊剂型相关检测、微生物相关及生化特性检测、放射性及其他检定检测、阻隔性能检测、机械性能检测、溶出物检测、组学研究检测、化合物发现检测、临床前研究检测、分子量检测、含量均匀度检测、禁限用物质检测，参考标准主要有等