本文利用岛津GCMS-QP2050气相色谱质谱联用仪,建立了福多司坦原料药中4种遗传毒性杂质含量测定方法。在0.02 ~0.8 μg/mL浓度范围内,各组分标准曲线相关系数均大于0.999,线性关系良好,0.02 µg/mL标准品溶液连续进样6针,峰面积RSD小于6%。对样品基质进行了低、中、高三水平的加标回收实验,回收率在82.67-102.68%之间。该方法操作简单,可用于福多司坦原料药中四种遗传毒性杂质质量控制方法。
本文利用GCMS-QP2050气相色谱质谱联用仪,建立了福多司坦原料药中四种遗传毒性杂质的检测方法。在0.02 ~0.8 μg/mL浓度范围内,各组分标准曲线相关系数均大于0.999,线性关系良好;0.02 µg/mL标准品溶液连续进样6针,峰面积RSD小于6%。对样品基质进行了低、中、高(0.04 μg/g、0.2 μg/g、0.8 μg/g)三水平的加标回收实验,回收率在82.67-102.68%之间。方法专属性强,重复性好,可为福多司坦原料药质量控制提供参考依据。
还剩3页未读,是否继续阅读?
岛津企业管理(中国)有限公司为您提供《GCMS法同时测定福多司坦原料药中四种遗传毒性杂质》,该方案主要用于生物药品药物研发中临床前研究检测,参考标准--,《GCMS法同时测定福多司坦原料药中四种遗传毒性杂质》用到的仪器有岛津单四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-QP2050