预灌封注射器适配器卡圈牢固度的测试方法

预灌封注射器适配器卡圈牢固度的测试方法摘要：适配器卡圈牢固度包括抗扭力和拔出力，是锁定鲁尔预灌封注射器的关键性能指标，直接关系到注射器的安全性和可靠性。现行药包材标准中，对于带有鲁尔连接的预灌封注射器尚未有明确的标准规范。本方法参考了ISO 11040-4:2015和ISO 11040-6:2019等国际标准，满足药典4043 预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法试验要求，确保了试验方法的国际兼容性和先进性。 本文以预灌封注射器适配器卡圈为样品，利用济南三泉中石实验仪器的XGY-03S自动扭力测定仪和YYB-03医药包装撕拉力测试仪对其进行适配器卡圈的抗扭力和拔出力测试，并通过对设备原理、适用范围、试验过程等内容的简单介绍，为企业检测定预灌封注射器锁定鲁尔适配器卡圈的牢固度提供参考。关键词：牢固度、适配器卡圈、适配器卡圈性能1.试验意义在医药行业中，预灌封注射器的安全性和可靠性至关重要。适配器卡圈的牢固度是确保预灌封注射器在临床使用中稳定性和安全性的关键因素之一。抗扭力和拔出力这两个性能指标直接关系到注射器在操作过程中的稳定性，以及在储存和运输过程中的完整性。抗扭力是指适配器卡圈在受到旋转力作用时的抵抗能力，这可以确保在注射过程中不会因为外力作用而发生旋转或脱落。拔出力则是指从注射器上拔出适配器所需的力量，这确保了在需要更换药物或丢弃注射器时，适配器不会轻易脱落，也不会因为过度紧固而难以移除。现行的药包材标准YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》虽然对带针预灌封注射器的性能指标有所规定，但并未涵盖所有类型的预灌封注射器，特别是那些带有鲁尔连接的注射器。这种连接方式因其通用性和便利性，在医疗设备中非常常见。为了填补这一空白，济南三泉中石实验仪器公司依据“适配器卡圈牢固度测定法”的方法标准，开发了一套科学有效的测试方案。这套方案能够帮助制造商和质量控制部门准确评估预灌封注射器适配器卡圈的牢固性能。中国药典2525版4043公示稿中，对预灌封注射器适配器卡圈牢固度的测定法进行了详细说明，将抗扭力和拔出力的测定分为两个独立的试验方法。这不仅为测试提供了明确的指导，也强调了这两个性能指标在确保鲁尔预灌封注射器安全使用中的重要性。为了满足这些测试需求，三泉中石推出了XGY-03S自动扭力测定仪和YYB-03医药包装撕拉力测试仪。这些设备能够精确地测量预灌封注射器适配器卡圈的抗扭力和拔出力，确保测试结果的准确性和重复性。2.试验样品本次试验以预灌封注射器适配器卡圈为试验品。3.试验依据本次试验过程依据的是2025年版《中国药典》4043 预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法、ISO 11040-4:2015 Prefilled syringes Part 4:Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling 和 ISO 11040-6:2019 Prefilled syringes Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling。4.试验设备本次测试采用的是由济南三泉中石实验仪器有限公司自主研发生产的XGY-03S自动扭力测定仪进行预灌封注射器适配器卡圈的抗扭力测试，YYB-03医药包装撕拉力测试仪进行预灌封注射器适配器卡圈的拔出力测试。4.1试验原理适配器卡圈抗扭力测试：将供试样品垂直插入试验装置的注射器夹具中，见图 1。去除锥头护帽，用夹持器夹住锁定鲁尔接头适配器卡圈。将扭矩传感器设置为“零”。应注意勿施加显著的预扭矩。将转速设置为 20r/min（或其它适宜的转速）。开始试验，使适配器卡圈顺时针旋转或逆时针旋转 90° （或视情况确定旋转角度）。记录施加扭矩的峰值。（2）适配器卡圈拔出力测试：取下锥头护帽，将供试样品垂直放置，使适配器卡圈朝上置于与材料试验机连接的拉拔装置上，注射器法兰置于注射器夹具/底板中。试验装配完成后应确保注射器夹具/底板未对注射器法兰施力，且当适配器卡圈受到轴向拉力时注射器能够被注射器夹具/底板限位。将力传感器载荷设置为“零”。试验速率设置为 20mm/min（或其它适宜的速率），开始试验。记录力和位移曲线。在适配器卡圈从注射器锥头上明显脱出后，停止试验。4.2适用范围适用于测定预灌封注射器锁定鲁尔适配器卡圈的抗扭力和拔出力测定。4.3试验过程适配器卡圈抗扭力测定法：可采用济南三泉中石的XGY-03S自动扭力测定仪（1）将供试样品垂直插入试验装置的注射器夹具中，见图 1。（2）去除锥头护帽，用夹持器夹住锁定鲁尔接头适配器卡圈。（3）将扭矩传感器设置为“零”。应注意勿施加显著的预扭矩。（4）将转速设置为 20r/min（或其它适宜的转速）。（5）开始试验，使适配器卡圈顺时针旋转或逆时针旋转 90° （或视情况确定旋转角度）。（6）记录施加扭矩的峰值。济南三泉中石提醒：锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩是需要用能设定转速的扭力仪。同样卡圈的抗扭力测定也需要自带转速调节的扭力仪，但普通扭矩仪是靠人手来转动的，测试速度无法统一，设定转速的目的是使试验方法具有良好的重复性和再现性。扭力峰值通常出现在适配器卡圈在注射器上开始旋转时，因此，标准虽然有按照顺时针或逆时针方向旋转 90°的步骤，但一旦开始时刻的最大峰值出现，即可停止试验。XGY-03S自动扭力测定仪采用固定速度来旋开护帽，记录的结果是扭矩峰值。虽然“4043 预灌封注射器适配器卡圈性能测定法”第二次公示稿上修订了规定锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩测定法转速修改为“20r/min（或其它适宜的转速）”。但是三泉中石提醒速度对于测试结果影响较大，尽量使用推荐的转速20r/min。适配器卡圈拔出力测定法：可采用济南三泉中石的YYB-03医药包装撕拉力测试仪（1）取下锥头护帽，将供试样品垂直放置，使适配器卡圈朝上置于与材料试验机连接的拉拔装置上，注射器法兰置于注射器夹具/底板中。（2）测试拔出力时，通过连接材料试验机的拉拔装置对预灌封注射器适配器卡圈施加拔出力，试验装配完成后应确保注射器夹具/底板未对注射器法兰施力。（3）在适配器卡圈从注射器锥头上明显脱出后停止试验。（4）记录力-位移曲线，其中的峰值力为注射器适配器卡圈的拔出力。试验速度“20mm/min （或其它适宜的转速）”。在使用YYB-03医药包装撕拉力测试仪测试次项目时，三泉中石提醒发现不同速度测试结果也是有差异，因此提醒用户还是采用推荐的20mm/min进行拔出力的测定。5.试验结果本次试验所测试的预灌封注射器锁定鲁尔适配器卡圈的抗扭力已记录最大扭矩峰值，即锁定鲁尔接头适配器卡圈在注射器上开始旋转时的扭矩；适配器卡圈拔出力的试验结果以力-位移曲线中的峰值力为注射器适配器卡圈的拔出力。6.结论：适配器卡圈性能包括抗扭力和拔出力，是锁定鲁尔预灌封注射器的重要性能指标。本次试验严格遵循了2025年版《中国药典》4043 预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法，以及相关国际标准，确保了试验的权威性和准确性。试验中使用的自动扭力测定仪（XGY-03S）和医药包装撕拉力测试仪（YYB-03）均由济南三泉中石实验仪器有限公司自主研发生产，这些设备以其高效、精确的性能，为适配器卡圈的牢固度测试提供了强有力的技术支撑。试验结果显示，所测试的适配器卡圈记录最大扭矩峰值和拔出力的峰值来看，在规定的范围内表现出良好的牢固性能，充分证明了其优异的牢固性能。 济南三泉中石实验仪器有限公司作为药品包装检测仪器的专业制造商，不仅在技术创新上不断突破，更在国家标准的制定和完善中发挥着积极作用。公司凭借在包装检测领域的深厚积累和丰富经验，为行业提供了高标准的检测设备和解决方案，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。