非透气性无菌医疗器械包装泄漏实验方法

《YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装实验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》，检测医用包装中粗大泄漏。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81%，该方法可用于托盘和组合袋包装。检测仪器：                                                                  LT-03A泄漏与密封强度测试仪测试方法：实验方法A---非透气性包装的程序1、用穿孔器（如小的槽型螺丝刀或其他适宜的装置）在包装上穿一个空。以便将空气源和压力监测器插入到样品中。穿孔尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源和压力监测器，并使空气泄漏为小。如有必要，用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。2、向试验样品中插入空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5cm。向包装内施加空气。（使用一个限位器将有助于整个包装保持在适当深度）3、必要时，调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A所确定的小实验压力。必要时，调节限压阀和压力调节器以保持恒压。4、检验整个包装上显示破损（密封处通道、针孔、破裂、撕裂等）区域的气泡流，检验时间依据包装的大小而定。5、从水中取出包装，标出所有观察到的破损区域。实验方法B---透气性包装的程序1、用穿孔器（如小的槽型螺丝刀或其他适宜的装置）在包装上穿一个空。以便将空气源和压力监测器插入到样品中。穿孔尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源和压力监测器，并使空气泄漏为小。如有必要，用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。2、向试验样品中插入空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5cm，并保持至少5s，向包装内施加空气。（使用一个限位器将有助于整个包装保持在适当深度）3、必要时，调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A所确定的小实验压力。必要时，调节限压阀和压力调节器以保持恒压。4、检验整个包装上显示破损（密封处通道、针孔、破裂、撕裂等）区域的气泡流，检验时间依据包装的大小而定。5、从水中取出包装，标出所有观察到的破损区域。                                        泄漏与密封强度测试仪专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装件等各封边 的封口强度、蠕变、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化   瓶、金属桶及封盖的量化测定，各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接   强度等指标的量化测定；同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标，瓶盖扭力密封指标、瓶盖连接   脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标进行评估分析。