无菌医疗器械包装试验方法第⒉部分:软性屏障材料的密封强度

         密封强度是用于过程确认,过程控制和过程能力的定量测量。密封强度不仅用于评价剥离力和包装完整性,还能用于测量包装过程形成稳定密封的能力。包装的密封强度应满足其下限要求,但出于便于打开的考虑,经常希望对密封强度给出上限要求。最大密封力是重要的信息,但在有些应用中,可能要规定打开密封的平均力,这种情况下也宜给出报告。最大密封强度是指在试验条件下,使一个软性材料从一个刚性材料或从另一个软性材料逐渐分离时每单位密封宽度所需的最大力。检测仪器：                                                                                  ETT-AM电子拉力试验机仪器要求该试验机应具备夹具能恒速分离,且具有测力系统。该测力系统在测量范围内的测力形变位移量不大于样品伸长的2%。试验机还配有一个能记录拉伸载荷和夹具位移量的装置。两个测量系统应精确到士2%。夹具的移动速度应均匀,并能在200 mm/min~300 mm/min范围内可调,该夹具系统应能使样品滑动为最小并对样品施加均匀分布的夹持力。如果需要计算平均密封强度﹐试验机系统应能通过操作者设定程序来计算夹具所规定的移动范围内的均值。最好机器还能够绘制出力对应于夹具位移的关系曲线。9.1按制造商推荐的方法对拉伸试验机进行校准。9.2按图⒉所示的尺寸切制密封试样。样品的边缘应齐整并垂直于密封方向,两翼可以比图示的短一些,取决于试验机夹具的尺寸。   9.3将试样夹持于拉伸试验机中。样品的密封区应基本位于两夹具的中央。推荐的夹具间的距离(样品初始无拉伸的长度)是:翼式和热丝密封高伸展性材料"10 mm低伸展性材料25 mm9.4使夹具中的试样固定在夹具中央,使夹具中试样的密封线垂直于拉伸方向,并保持足够的松弛,使试样在试验开始前不受力。9.5验证结果表明,由于试验过程中翼式密封尾部方向的不同,使得测量的密封强度有较大的差异。试验报告宜对任何控制尾部的方法予以说明。9.6应以200 mn/min~300 mm/min的夹具移动速度对试样进行试验。9.7对于每一个试验周期,报告样品至破坏所承受的最大力,并识别试样破坏的类型。9.8如果试样在密封区被剥离,无论是粘连性破坏,内聚性破坏,还是分层,其平均剥离力可用来表征剥离性能,在试验过程可中直接由试验机测量出来。9.8.1按试验机制造商的说明选择计算平均密封强度的理想方法。图3示出了只使用曲线中间的80%部分计算均值的方法。9.8.2如果试样明显不是在密封区内剥离,破坏主要是因基材断裂、撕裂或拉伸所致,用破坏的平均力来描述剥离性能就没有实际意义,这种情况下就不宜报告。9.9对应于夹具移动的力的曲线有益于对于结果的解释。因此试验机宜有描绘曲线的程序。9.10当夹具移动仅导致密封剥离时,其他变量如导致密封分离所需的能量可用来描述密封强度。当密封发生剥离的同时还出现了其他破坏模式(分层、伸长、,断裂、撕裂或其他),应慎重对能量和其他变量给予解释。