非血管内导管 表面滑动性能评价用标准试验模型

1范围本标准规定了评价一次性使用非血管内导管(以下简称导管)表面滑动性能的标准试验模型和模型应用。本标准规定的模型适用于对进入体内的且带有润滑涂层或声称超滑(低阻力)的导管进行评价。注:附录A给出了运用该模型评价导管滑动性能的方法举例。2试验模型2.1试验装置2.1.1导管滑动性能试验装置如图1所示。                             检测设备：                                                                                 PMT-CSP02导管滑动性能测试仪2.1.2用于夹持导管夹片的夹持系统由刚性材料制成,包括一个滑槽和两组夹具(各由滑动夹块、夹板、夹持螺钉,螺母组成)[图1a)]。两组夹具可在滑槽内滑动以调节夹持的导管夹片的长度。滑槽下部有一卡圈,可与圆筒上相应的卡销配合[图1c)],使夹持系统固定在圆筒上。圆筒在试验时应装入试验用水。注﹔装水的目的是模拟导管在体内湿润条件,同时激活供试超滑导管的润滑涂层。2.2导管夹片2.2.1妳导管夹片由邵尔(A)硬度为55的硅橡胶片和聚氨酯手术膜制成,厚度为(2.0士0.1)mm,宽度为(10士0.3)mm,长度应能保证两个滑动夹块之间的距离为夹块间距(T)。2.2.2将聚氨酯手术膜裁成适宜的尺寸,平整地贴在硅橡胶片上,图2给出贴膜方法的示例。注:由于不同硅橡胶片表面的摩擦可能存在差异,本模型推荐在硅橡胶片上贴一层聚氨酯手术膜,以提高试验的精密度。即使如此使用不同厂家的聚氨酯手术膜得到的试验结果仍可能存在一定的差异。3模型应用3.1将导管夹片和供试导管在(23士2)℃的试验温度下状态调节至少24 h。3.2将两个导管夹片安装于夹持系统[图1a)]的夹槽内(没有接缝的一面相对)。调整两个滑动夹块的间距至规定的夹块间距(T),然后旋转螺母夹紧导管夹片。螺母的旋拧程度宜使两个导管夹片保持有良好的贴合。注1:螺母旋拧过紧,会使导管夹片发生变形，导致夹片的中央部位拱起不能贴合,这会对试验结果有一定影响。注2可以通过规定滑动夹块和夹板之间的距离来确保多次测量时螺母旋拧程度的一致性。3.3取一段适当长度的被评价的导管,将导管的一端(一般取头端)自下而上地从两个导管夹片中穿过一小段(供拉力试验机夹持)。将导管的其余部分插人装满水的圆筒内,使其自然悬垂浸泡至制造商推荐的时间。调整两个滑动夹块在滑槽内的位置,使导管位于正中央。3.4将装有导管的试验装置置于拉力试验机上,用试验机上的夹具夹持导管的头端。宜选择量程不超过10 N的传感器,试验速度设定为200 mm/ min.3.5启动拉力试验机,使导管穿过硅橡胶片足够的距离(宜不小于150 mm),记录力相对于位移的曲线。3.6取曲线上导管管身浸湿段的平均力值报告结果。注:导管上未润湿段与润滑段上力相对于位移的曲线往往有一个明显的下降。3.7对其余导管重复3.2～3.6，但每次试验需更换新的导管夹片。注:更换导管夹片是为了避免试验后的导管夹片上残留润滑剂的影响。