医疗器械包装袋约束板内部气压法软包装密封胀破试验

无菌医疗器械包装试验方法第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验试验方法概述：1.在一台仪器上对供试包装内部充人气压,直到包装破裂。多数情况破裂发生在密封区域的一处或几处。充气和加压设备要求能在密封被破坏之前保持内部压力增加。在增压过程中,包装应置于两个刚性平行板(约束板)之间,以限制包装的膨胀和变形,但让密封周边区域不受约束。插人包装内部的一个传感器检测包装破裂时的内部压力。根据应用情况,本试验方法需要使用两种配置的约束板,描述如下:1.1开口包装配置:用于三个周边密封、第四个边开口的包装。该配置常用于预成形包装的生产。配置使用说明见图1。1.2封口包装配置:用于四个边密封的包装。该配置常用于对已完成的处于完全密封状态包装的密封进行试验。配置使用说明见图2。                    检测设备：                                                                         LT-03A泄漏与密封强度测试仪9.2开口包装试验9.2.1将包装置于约束板内,以试验时包装无约束面积最小的方式放置。为了确保所有试验包装的放置具有一致性,建议采用标记或其他方法定位。确保约束板间距大小设置到相应的值。约束板间距的设置见附录A。9.2.2将加压管口和传感器插入或放入包装的开口端。9.2.3关闭夹紧装置,使包括加压管口和传感器的包装开口端处具有气密性。9.3 封口后包装试验9.3.1将包装插人约束板内,关闭约束板(如适用),将约束板调至所需间距。约束板间距的设置见附录A。9.3.2将加压管口和传感器仔细插入包装内,粘贴开口,使包装保持气密性。宜将包装的中心点作为压力输入点,这样可将加压管口固定在约束板上。(见图2>9.4如果仪器的试验参数可供使用者选定,设置加压速率和传感器的灵敏度。如果传感器读出的胀破压的单位可选定,设置到期望的测量单位,通常设定为帕(Pa)、千帕(kPa)。9.5开始充气试验,持续加压直至发生破坏。此处的破坏就是包装的某个区域因加压而胀破。传感装置检测到包装内的压力急速降低即表明发生胀破,压力读出装置报告压力下降前该点的压力。9.6目力检测供试包装并注明破坏的位置和类型,以及产生破坏的压力。如果破坏发生在非密封区域,可根据研究的目的剔除该试验数据。