生物指示剂的重要性与验证步骤

生物指示剂的重要性：1、生物指示剂常用于制药工艺中灭菌设备的性能确认以及气体灭菌法、过滤除菌法的灭菌程序的验证。生物指示剂是指一类特定微生物经过特定方法制备的生物制品，这些特定微生物比普通微生物具有更强的耐受性。2、在灭菌程序验证中，尽管可通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果，但生物指示剂的被灭杀程度，则是评价一个灭菌程序有效性更加直观的的指标。3、在生物指示剂验证试验中，需确定孢子在实际灭菌条件下的D值，并测定孢子的纯度和数量。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。4、在灭菌法中，生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位。并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。生物指示剂按设定的条件灭菌后取出，分别置培养基中培养，确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭。生物指示剂的验证步骤：1、验证时，腔室内的物品应按实际生产时的要求进行装载，生物指示剂的使用数量应足以反映整个物品内、外部的灭菌状况，生物指示剂既要遍布整个腔室，又要尽可能地放在热效应较差的部位，如物品中央、管路拐角以及腔室的排水口等。2、应尽可能地将生物指示剂与物理测定用温度探头放于同一位置，以准确获取物理参数与微生物致死性之间的相关性资料，这对偏差分析至关重要。放置在每个位置的生物指示剂均应做好标记，并且要与验证文件中生物指示剂的验证分布图相对应。3、验证时，采用相关产品的规定灭菌条件进行灭菌处理。灭菌程序结束后，将生物指示剂取出并清点数量并确认无误后，送至微生物室，在适当条件下培养检查。4、在初始验证阶段，分别用生物指示剂在相同的灭菌条件下至少连续运行3次，以评价灭菌工艺条件的稳定性；在以后的定期再试验中，每次检测一批即可。5、验证时的生物指示剂分布、腔室内的产品装载及指示剂的控制要求均与过热灭菌工艺验证时生物指示剂的使用原则相同。6、在上述验证条件下，只有连续3次试验的所有结果均合格，也就是均呈阴性之后，方可证明相应灭菌工艺的可靠性。